Heimild lýtalæknis til að afhenda landlækni persónuupplýsingar um þær konur sem fengið hafa PIP-brjóstafyllingar

Svar við fyrirspurn

Stjórn Persónuverndar hefur, á fundi sínum í dag, fjallað um mál nr. 2012/185 og fer hér á eftir svar hennar við fyrirspurn Læknafélags Íslands um hvort A, lýtalækni, sé heimilt að láta landlækni í té persónuupplýsingar um allar þær konur sem hafa fengið PIP-brjóstafyllingar hjá honum frá árinu 2000. Fól hann félaginu að koma fram fyrir sína hönd gagnvart Persónuvernd. Um er að ræða leiðbeinandi svar, veitt í samræmi við 5. tölul. 3. mgr. 37. gr. laga nr. 77/2000.

I.
Upphaf máls og bréfaskipti

1.
Erindi Læknafélags Íslands
Með bréfum, dags. 17. janúar og 1. febrúar 2012, bárust Persónuvernd erindi frá Læknafélagi Íslands, fyrir hönd Félags lýtalækna, í kjölfar þess að þeim barst ósk landlæknis um að lýtalæknar upplýstu hann um hvaða konur hefðu brjóstafyllingar. Var óskað leiðbeininga Persónuverndar um hvað lýtalæknum sé heimilt eða skylt í þessu tilliti.

Erindi Læknafélagsins laut annars vegar að því hvort lýtalæknar mættu miðla persónuupplýsingum um allar konur með brjóstafyllingar. Persónuvernd veitti svar við því með bréfi, dags. 30. mars 2012 (mál nr. 2012/96). Hins vegar laut erindið að því hvort A væri heimilt að miðla persónuupplýsingum um þær konur sem hafi fengið ígræddar svokallaðar PIP-brjóstafyllingar. Tekur svar þetta til síðari spurningarinnar.

2.
Bréfaskipti
2.1
Sjónarmið Læknafélags Íslands
Læknafélag Íslands hefur, með bréfi, dags. 1. febrúar 2012, gert athugasemdir við ósk landlæknis um að fá persónuupplýsingar um konur með PIP-brjóstafyllingar. Verða þær athugasemdir reifaðar hér í stuttu máli.

Um tilurð málsins segir Læknafélagið:

„Málavextir eru stuttlega þeir að nýverið kom í ljós að framleiðandi PIP-brjóstafyllinga, sem höfðu CE-merkingu, reyndist hafa framleitt svikna vöru, þ.e. framleiðsluferlið var ekki í samræmi við ferlið sem vottað var heldur notaði framleiðandinn stundum iðnaðarsílikon í brjóstafyllingarnar en ekki hreint sílikon. PIP-púðunum virðist hættara við að springa en öðrum brjóstafyllingarpúðum. A lýtalæknir er nánast eini lýtalæknirinn sem notað hefur þessa púða hér á landi. U.þ.b. 440 konur hafa gengist undir brjóstastækkunaraðgerð hjá honum á því tímabili sem um ræðir.
[...]
A lýtalæknir hefur sent bréf, dags. 20. janúar sl., til allra kvenna sem hann hefur gert brjóstastækkunaraðgerð á. Þá sendi hann í viku 4, 2012 þessum sömu konum dreifibréf, sem íslensk heilbrigðisyfirvöld hafa útbúið til að gera grein fyrir þeirri þjónustu, sem þeim stendur til boða vegna málsins.
Í bréfi því sem þetta mál varðar, þ.e. bréfi landlæknis dags. 27. janúar sl., óskar landlæknir eftir því að A afhendi honum persónugreinanlega lista með nöfnum allra kvenna sem gengist hafa undir aðgerð hjá A og fengið PIP púða. Fyrir liggur að A hefur unnið slíkan lista, sbr. hér á eftir. [...]
Ástæða þess að A leitar til LÍ vegna bréfs landlæknis er að hann efast um lagalegar heimildir landlæknis til að kalla eftir persónugreinanlegum lista yfir tilgreindan sjúklingahóp. Þá efast hann um heimild landlæknis til að fara sjálfur að fylgja því eftir að konurnar sem hér um ræðir mæti í skoðun hjá Krabbameinsfélaginu. Til viðbótar kemur að fjölmargar konur sem eru á þessum lista hafa óskað eftir því við A að hann afhendi ekki persónugreinanlegar upplýsingar um þær. Allt þetta setur A í vanda, sem verður að fá úrlausn Persónuverndar um.“

Um lagaheimildir segir Læknafélagið m.a.:

„Fyrir liggur að A þurfti að taka saman í skrá nöfn og heimilisföng, að því leyti sem þau fundust, þeirra kvenna sem gengist hafa undir brjóstastækkunaraðgerð hjá honum og fengið PIP-púða. LÍ telur að A hafi verið heimil gerð þeirrar skráar á grundvelli 4. tölul. 8. gr., sbr. 4. og 8. tölul. 9. gr. laga nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Hann þurfti vegna málsins að upplýsa konurnar um staðreyndir málsins, og síðan til að hafa milligöngu um að koma á framfæri við þær áformum stjórnvalda um læknismeðferð sem þeim stendur til boða. Hvorutveggja var til að vernda mikilvæga hagsmuni þeirra og vegna læknismeðferðar sem þeim stendur til boða. Þó A hafi útbúið þessa skrá í þessum tilgangi er ekki sjálfgefið að honum sé heimilt að afhenda landlækni skrána ekki síst í ljósi þess að A hefur þegar sent konunum bréf, eins og að framan er rakið. Lög nr. 41/2007 tilgreina með tæmandi hætti hvaða persónugreinanlegar skrár landlæknir má halda. Skrá yfir konur sem farið hafa í brjóstastækkunaraðgerðir, hvorki almennt, né eftir tegundum púða, er ekki þar á meðal.“

Um tilgang þeirrar vinnslu sem hér um ræðir segir Læknafélagið m.a.:

„Eins og áður er rakið er tilgangur landlæknis með því að krefjast listans sá að hann ætlar að fylgja því eftir hvort konur með PIP púða mæti í skoðun hjá Krabbameinsfélagi Íslands. Fyrir liggur að A er þegar búinn að senda konunum bréf heilbrigðisyfirvalda þar sem skilmerkilega er tilgreint hvernig þær eigi að snúa sér. Það hlýtur síðan að vera kvennanna sjálfra að ákveða hvað þær gera enda eru lög um réttindi sjúklinga nr. 74/1997 skýr um það atriði. Vandséð er hvernig það tengist eftirlitsheimildum landlæknis að lögum að hann skuli ætla að fylgja því eftir að konurnar sem um ræðir þiggi boð heilbrigðisyfirvalda um að fara í ómskoðunina. Það hlýtur að vera hverri konu sem hér um ræðir í sjálfsvald sett hvort hún þiggur þau meðferðartilboð sem stjórnvald hafa gert henni aðgengileg. LÍ telur það álitamál hvort landlækni sé heimilt að kalla eftir listanum í ljósi þess hvernig landlæknir segist ætla að nota hann.“

Um rétt kvenna, sem hafa fengið PIP-brjóstafyllingar frá árinu 2000, til að andmæla framangreindri miðlun persónuupplýsinga um sig, segir í bréfi Læknafélagsins:

„Eins og áður hefur komið fram hafa fjölmargar konur leitað til A og óskað eftir því að nöfn þeirra verði ekki á persónugreinanlegum lista til landlæknis. Það þarf því að taka sérstaka afstöðu til þessa atriðis, ekki síst ef það verður niðurstaða Persónuverndar að krafan um listann sé landlækni heimil og að ástæður hans fyrir því að vilja listann séu taldar réttlætanlegar. [...]“

2.2
Sjónarmið landlæknis
Með bréfi, dags. 7. febrúar 2012, óskaði Persónuvernd annars vegar eftir skýringum frá landlækni um hvaða lagaheimild hann teldi standa til þess að hann fengi upplýsingar um konurnar frá A. Hins vegar var spurt til hvers hann þyrfti að vita deili á þeim og hvað hann hygðist gera við upplýsingar um þær.

Sjónarmið landlæknis hafa verið sett fram með bréfum, dags. 10. febrúar og 28. mars 2012. Um forsögu og tilurð hins s.k. PIP-máls segir þar:

„1. Forsaga hins s.k. PIP-máls á rætur að rekja til 2. apríl 2010 þegar AFSSAPS, frönsk eftirlitsyfirvöld með lækningatækjum gáfu út „Global/European Medical Devices Competent Authority Report“. Þar kom fram að taka ætti s.k. CE-merkingu af framleiðslu PIP brjóstafyllinga sem uppfylltu þar með ekki evrópska gæðastaðla. Þessi ákvörðun byggði á rannsókn í kjölfar vísbendinga árið 2009 um fleiri frávik í PIP fyllingum en öðrum. Í kjölfarið var hætt að nota PIP brjóstapúða hér á landi eins og víðar. Þann 27. september 2010 var staðfest að flestir PIP-brjóstapúðar sem höfðu verið framleiddir eftir árið 2001 innihéldu sílikon sem ekki var í samræmi við vottað framleiðsluferli. Rannsóknir sýndu að það sílikon sem var notað (s.k. iðnaðarsílikon) hefði ekki eiturverkandi áhrif á vefi en að bólguviðbrögð væru með öðrum hætti en vegna annarra brjóstafyllinga. Nýlega hefur komið í ljós að ekki er hægt að tryggja að nokkur PIP-brjóstapúði uppfylli gæðastaðla, óháð framleiðsluári.

2. Heilbrigðisöryggisnefnd Evrópusambandsins um nýja og vaxandi heilsuvá fundaði um og eftir áramótin 2011/12 nokkrum sinnum um þetta mál. Gaf vísindanefnd hennar þann 2. febrúar 2012 út skýrslu um öryggi PIP-brjóstapúða, en þar kemur m.a. eftirfarandi fram:
a) Vísbendingar eru um að PIP-brjóstapúðar hafi hærri tíðni leka fyrstu árin eftir innsetningu en aðrir púðar. Einnig eru vísbendingar um að PIP-brjóstapúðar valdi frekar bólgu og aumum eitlum, fyrst og fremst í holhönd og það jafnvel án þess að leka. Fyrirliggjandi gögn eru aftur á móti ekki fullnægjandi enn sem komið er til að skera úr um það hvort þessir púðar séu skaðlegri en aðrir.“

Um lagaheimildir segir þar:

„Hinar sérstöku heimildir landlæknis, til að krefja lækninn um umræddar upplýsingar [...] og um skyldu hans til að afhenda þær, er að finna í lögum um landlækni og lýðheilsu, nr. 41/2007, einkum í II. kafla laganna um eftirlit með heilbrigðisþjónustu. Í annarri löggjöf er nú alfarið vísað til laganna um landlækni um eftirlitsskyldu landlæknis og um miðlun upplýsinga úr sjúkraskrám. Í 18. gr. læknalaga nr. 53/1988 segir að læknir sé háður eftirliti landlæknis í samræmi við ákvæði laga um landlækni. Í 16. gr. læknalaga er m.a. vísað til laga um sjúkraskrár um skyldu læknis til að færa sjúkraskrár og um meðferð sjúkraskrárupplýsinga. Í 2. mgr. 16. gr. laga nr. 55/2009 um sjúkraskrár, segir að um miðlun upplýsinga úr sjúkraskrám vegna færslu heilbrigðisskráa og eftirlits landlæknis, þ. m. t. gæðaeftirlits, fari samkvæmt lögum um landlækni.

Meðal lögbundinna meginhlutverka landlæknis er að hafa eftirlit með heilbrigðisþjónustu og heilbrigðisstarfsmönnum, sbr. e-lið 1. mgr. 4. gr. laga um landlækni og lýðheilsu nr. 41/2007. Landlæknir hefur, skv. 1. mgr. 7. gr. sömu laga, heimild til að krefja heilbrigðisstarfsmenn, heilbrigðisstofnanir og aðra sem veita heilbrigðisþjónustu um upplýsingar og gögn sem hann telur nauðsynleg til að sinna eftirlitshlutverki sínu og er þeim skylt að verða við slíkri kröfu. Í 4. gr. reglugerðar nr. 786/2007 er með sama hætti mælt fyrir um skyldu heilbrigðisstarfsmanna til að afhenda landlækni upplýsingar og gögn. Sett er það skilyrði að um sé að ræða gögn sem landlæknir telur nauðsynleg til að sinna eftirlitshlutverki sínu. Þær upplýsingar sem landlæknir krefur A nú um eru honum nauðsynlegar til að sinna sínum eftirlitsskyldum og skilyrði laganna um skyldu læknisins til að afhenda upplýsingarnar eru því fyrir hendi. Skýr heimild í sérlögum skiptir máli við beitingu ákvæða laga nr. 77/2000, hvort sem litið er til 8. og 9. gr. eða til 1. mgr. 28. gr.
[...]
Svo sem kunnugt er hafa stjórnvöld ákveðið að bjóða hinum skilgreinda hópi kvenna tiltekna þjónustu, sem þeim væri annars ekki kræf endurgjaldslaust. Velferðarráðuneytið gerði þann 23. janúar sl. sérstakan þjónustusamning við Krabbameinsfélag Íslands um skipulagða ómskoðun og upplýsingagjöf til þess hóps sem umrædd gögn A varða. Í samningi þessum er landlækni falið sérstakt eftirlitshlutverk við framkvæmd hans og samrýmist það hlutverki embættisins vel, enda hefur landlæknir almennar eftirlitsskyldur með þessari heilbrigðisþjónustu í samræmi við fyrrnefnda 1. mgr. 7. gr., sbr. 2. tl. 1. mgr. 3. gr. laga nr. 41/2007.

Fyrir liggur að A hefur tekið saman lista um þær konur sem þjónustunni er ætlað að taka til. Eins og fram kemur í bréfi læknafélagsins tók hann að sér að hafa milligöngu um að koma á framfæri við konurnar upplýsingum stjórnvalda um þá læknismeðferð sem þeim stendur til boða. Í því fólst að senda bréf frá velferðarráðuneytinu til allra kvenna sem undirgengist hafa brjóstastækkunaraðgerð með PIP púðum hjá honum, frá 1. janúar 2000 til 31. desember 2011, þar sem þeim er boðið til skoðunar og ráðgjafar hjá Krabbameinsfélagi Íslands. Upplýsingarnar sem landlæknir krefur A um er listi með nöfnum og kennitölum kvennanna sem stjórnvöld eru að bjóða þessa þjónustu. Upplýsingarnar eru landlækni nauðsynlegar til að sinna hinu sérstaka eftirliti með framkvæmd samnings, sem ráðherra hefur falið honum, m.a. til að fylgjast með því hvort konurnar mæti í skoðun hjá Krabbameinsfélagi Íslands.“

Um tilgang og tilefni umræddrar miðlunar frá A, lýtalækni, segir þar:

„Embætti landlæknis er ekki ljóst hversu margar konur eru nú á nafnalista A eða ættu að vera þar, en í upplýsingum frá honum til ráðuneytisins hefur fjöldi þeirra verið á reiki. Þannig áætlaði A 2. janúar sl. að þetta væru 400 konur, 6. janúar sl. taldi hann þær vera 318 en 440 þann 9. janúar sl. Þann 24. janúar sl. staðfesti [...] af hálfu A að konurnar væru 393, þar af með 361 með heimili hér á landi, en við þá tölu var miðað þegar ráðuneytið afhenti bréf sín til framsendingar.

Því miður virðist nokkur misbrestur hafa orðið á framkvæmd þessa verks hjá A. Dæmi eru um að konur, sem hefðu átt að vera á útsendingarlista og hafa framvísað gögnum þar að lútandi, hafa sett sig í samband við stjórnvöld í tilefni af fréttaflutningi um þessi efni, en þessar konur hafa þá engin bréf fengið send fyrir milligöngu A. Í a.m.k. einu tilviki hefur kona fengið staðfest að hafa átt ósent bréf í [...] og hafi þar af leiðandi verið á listanum, en ekki fengið bréfið sent. Þá munu vera þess dæmi að konur hafi fengið bréf sem ekki hafa undirgengist aðgerð.

Embætti landlæknis er mikill vandi á höndum að greiða úr vanda þeirra kvenna sem leitað hafa til þess að undanförnu, án þess að hafa umkrafðar upplýsingar frá A, en tilviljun kann að ráða því hvort konurnar hafa geymt gögn um hvers konar púða þær hafa og hvenær aðgerð var framkvæmd. Ljóst er að það er á ábyrgð stjórnvalda að jafnræðis sé gætt við framkvæmd þessa sértæka úrræðis sem þau hafa ákveðið að ráðast í og að þörf er á sérstöku eftirliti með þessu verkefni, eins og gert var ráð fyrir í samningi velferðarráðuneytisins og Krabbameinsfélags Íslands. Það er sérstaklega bagalegt, í ljósi þess hvernig til hefur tekist með útsendingu bréfanna, að embætti landlæknis þurfi enn að bíða eftir upplýsingum frá lækninum sem honum ber skylda til að afhenda.

Auk þess að nýta upplýsingarnar til að greiða úr framangreindum álitaefnum sem varða bréfasendingarnar sem A tók að sér, hefur landlæknir í hyggju að fylgjast með því hvernig konurnar sem hópur bregðast við boði stjórnvalda og nýta sér þjónustuna. Í því felst m.a. að mögulegt sé að ganga úr skugga um að ástæða þess að kona mætir ekki til skoðunar sé ákvörðun hennar um að þiggja ekki þjónustuna, en ekki mistök við bréfasendingu, misskilningur varðandi sjúkratryggingu eða annað. Frá því fyrst var óskað eftir upplýsingum um hópinn hafa stjórnvöld ákveðið að bjóða konunum, auk skoðunar hjá Krabbameinsfélaginu, upp á að púðar verði fjarlægðir án endurgjalds á Landspítalanum. Það er því fráleitt að stjórnvöld hafi við þær sérstöku aðstæður sem hér er lýst engar upplýsingar um hverjum þau eru að bjóða þjónustuna.

Í ljósi alls þess sem að framan greinir og brýnna hagsmuna þeirra kvenna sem í hlut eiga beinir embætti landlæknis því til Persónuverndar að Læknafélagi Íslands og A verði gerð grein fyrir því hið allra fyrsta að A sé ekki einungis heimilt heldur og skylt að afhenda landlækni umbeðinn lista. Er í því sambandi vísað til 2. tl. 1. mgr. 9. gr., og 3. tl. 8. gr. laga nr. 77/2000 og 1. mgr. 7. gr. laga nr. 41/2007 um skyldu.“

2.3
Frekari sjónarmið LÍ
Með bréfi, dags. 17. febrúar 2012, veitti Persónuvernd Læknafélagi Íslands kost á að koma á framfæri frekari athugasemdum við framkomin svör landlæknis, kysi félagið svo.

Frekari sjónarmið Læknafélagsins koma fram í bréfi, dags. 27. febrúar 2012. Þar kemur m.a. fram að Læknafélagið sé ekki sammála rökstuðningi landlæknis varðandi þau lagarök sem það telur sig hafa fyrir því að krefja A um umbeðnar upplýsingar. Þá vísar félagið til bréfs þess, dags. sama dag, þar sem fram kom að félagið teldi 7. gr. laga nr. 41/2007 ekki uppfylla þær kröfur sem 9. gr. laga nr. 77/2000 geri til skýrleika lagaheimilda til vinnslu persónuupplýsinga.

Um tilgang Landlæknis með umræddri upplýsingaöflun segir í bréfi Læknafélagsins:

„Landlæknir telur að þar sem velferðarráðherra hafi falið honum sérstakt eftirlit með framkvæmd heilbrigðisþjónustu til þeirra kvenna sem fengið hafa PIP-púða ígrædda þá veiti það honum sérstakar heimildir. LÍ fær ekki séð að það eftirlit sem velferðarráðherra hafi falið honum veiti honum einherjar sérstakar heimildir til að fá persónugreinanlegar upplýsingar um þennan hóp kvenna, nema með skýru samþykki þeirra eða lagastoð, sem óvéfengjanleg sé.
[...]
Þó A hafi tekið saman lista með nöfnum þessara kvenna, sem LÍ telur að honum hafi verið heimilt, þá gefur það landlækni ekki sjálfstæða heimild til að kalla eftir listanum. Þá er útilokað að fallast á það að eftirlit landlæknis með þessu máli eigi að felast í því að fylgjast með hvort konurnar mæti í skoðun hjá Krabbameinsfélagi Íslands og þess vegna þurfi hann þennan lista.

Fyrir liggur að ítarlega hefur verið fjallað um þetta mál í fjölmiðlum, bæði hér á landi og erlendis. Þær konur sem gengist hafa undir brjóstastækkunaraðgerð hjá A frá árinu 2000 til ársins 2010 geta gengið útfrá því að þær hafi fengið PIP-púða. Þær vita hvaða úrræði heilbrigðisþjónustan býður þeim upp á. Þeim er á hinn bóginn í sjálfsvald sett hvort þær þiggi þau úrræði eða kjósi einfaldlega sjálfar að leita til lýtalækna með sín mál. Það kemur stjórnvöldum ekkert við hvora leiðina konur velja í þessu sambandi.

Fyrir liggur að ekki hefur tekist að senda öllum konunum bréf, m.a. vegna búsetu erlendis. Ætla verður að þær konur sem búsettar eru erlendis hafi fylgst með umræðunni um PIP-mál í því landi sem þær eru búsettar í og láti athuga sín mál með þeim hætti sem heilbrigðisyfirvöld í viðkomandi landi hafa ráðlagt.“

II.
Svar Persónuverndar

Eins og áður segir var erindi Læknafélags Íslands, fyrir hönd Félags lýtalækna, upphaflega tvíþætt. Það laut annars vegar að því hvort lýtalæknar mættu miðla persónuupplýsingum um allar konur sem hafa fengið brjóstafyllingar og hins vegar að því hvort A væri heimilt að miðla til landlæknis persónuupplýsingum um þær konur sem hafi fengið ígræddar svokallaðar PIP-fyllingar. Hér á eftir fer svar við síðari spurningunni.

1.
Öll vinnsla viðkvæmra persónuupplýsinga þarf að uppfylla eitthvert af skilyrðum 1. mgr. 8. gr. og 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000.  Þá þarf við alla vinnslu persónuupplýsinga, að fara að grunnkröfum 1. mgr. 7. gr. laga nr. 77/2000. Þar er mælt fyrir um að að þess skuli gætt við meðferð persónuupplýsinga að þær séu unnar með sanngjörnum, málefnalegum og lögmætum hætti og að öll meðferð þeirra sé í samræmi við vandaða vinnsluhætti persónuupplýsinga (1. tölul.); að þær séu fengnar í yfirlýstum, skýrum, málefnalegum tilgangi og ekki unnar frekar í öðrum og ósamrýmanlegum tilgangi (2. tölul.); að þær séu nægilegar, viðeigandi og ekki umfram það sem nauðsynlegt er miðað við tilgang vinnslunnar (3. tölul.); að þær séu áreiðanlegar og uppfærðar eftir þörfum, en persónuupplýsingar, sem séu óáreiðanlegar eða ófullkomnar, miðað við tilgang vinnslu þeirra, skuli afmá eða leiðrétta (4. tölul.); og að þær séu varðveittar í því formi að ekki sé unnt að bera kennsl á hinu skráða lengur en þörf krefur miðað við tilgang vinnslu (5. tölul.).

2.
Að því er varðar skilyrði 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000 er, í því svari sem Persónuvernd veitti, hinn 30. mars 2012, um miðlun persónuupplýsinga frá lýtalæknum til landlæknis um allar konur með brjóstafyllingar, óháð tegund, bent á að rík þagnarskylda hvílir á læknum samkvæmt lögum. Til að létta þeirri þagnarskyldu af þeim þurfi skýra heimild, t.d. samþykki viðkomandi sjúklings samkvæmt 1. tölul. eða lagaheimild sbr. 2. tölul. Þá verði að gæta réttinda hins skráða, þ. á m. andmælaréttar hans. Það var niðurstaða Persónuverndar að ekki væri í gildandi lögum ákvæði er létti þessari þagnarskyldu af læknum gagnvart landlækni og heimilaði slíka miðlun. Þá var útskýrt að slíkt yrði ekki heimilað með lögum nema að uppfylltum skilyrðum 71. gr. stjórnarskrárinnar.

Að mati Persónuverndar á allt hið sama við um A og segir í framangreindu svari um heimildir lýtalækna almennt. Eins og þeir ber hann ábyrgð á þeim persónuupplýsingum sem hann hefur skráð og varðveitt um sína sjúklinga. Ber honum að tryggja öryggi upplýsinganna og virða trúnað um þær. Það er einnig á hans ábyrgð að gæta þess að miðla þeim ekki til þriðja aðila nema til þess standi ótvíræð heimild.

Hér á þannig hið sama við, þ. á m. það sem segir um 7. gr. laga nr. 41/2007 um landlækni og lýðheilsu og um 15. gr. læknalaga nr. 53/1988. Samkvæmt 2. mgr. 15. gr. má ekki víkja frá þagnarskyldunni nema lög bjóði eða rökstudd ástæða sé til vegna brýnnar nauðsynjar. Í athugasemdum við 15. gr. frumvarps þess er varð að lögum nr. 53/1988 kemur fram að þar sem þagnarskyldan sé fyrst og fremst fyrir sjúklinginn sé litið svo á að aðeins alvarleg takmarkatilfelli geti leyst lækni undan skyldunni, t.d. vegna rannsóknar alvarlegra brotamála. Þar segir einnig að þagnarskylda lækna geti fallið niður að hluta til eða algjörlega t.d. vegna vitnareglna í sambandi við málaferli, vegna alvarlegra smitsjúkdóma, vegna rannsóknar refsimála og þegar öryggi lands og lýðs er stefnt í hættu. Að mati Persónuverndar liggur ekkert fyrir um að þetta eigi við svo álykta megi að A sé heimilt að upplýsa landlækni um allar konur með umræddar brjóstafyllingar.

Hafa ber í huga að vernd persónuupplýsinga, og þá ekki síst heilsufarslegra, er nauðsynleg til þess að menn fái notið þeirra grundvallarréttinda sem varin eru með ákvæðum 71. gr. stjórnarskrárinnar. Í henni er fjallað um réttinn til friðhelgi einkalífs og verður hann ekki takmarkaður nema brýna nauðsyn beri til vegna réttinda annarra. Ákvæðið leggur m.a. þá skyldu á ríkið að veita þessum réttindum einstaklinganna vernd með ákvæðum refsilaga sem gera brot annarra einstaklinga á þeim refsiverð.

3.
Auk þess sem öll vinnsla viðkvæmra persónuupplýsinga þarf að uppfylla eitthvert af skilyrðum 1. mgr. 9. gr. þarf hún að samrýmast einhverju af skilyrðum 1. mgr. 8. gr.  Í ljósi þess að landlæknir er stjórnvald, sem hlíta á lögmætisreglunni, þarf að líta til 3. og 6. tölul.

Þótt ekki sé til að dreifa ótvíræðu ákvæði, er beinlínis mæli fyrir um vinnslu persónuupplýsinga, getur hún átt sér stoð í 6. tölul. 1. mgr. 8. gr. Hann varðar vinnslu sem er nauðsynleg við beitingu opinbers valds sem ábyrgðaraðili, eða þriðji maður sem upplýsingum er miðlað til, fer með. Í þeim efnum skiptir máli hvaða eftirlitshlutverk stjórnvaldið hefur að lögum. Eftirlit með gæðum brjóstafyllinga er á hendi Lyfjastofnunar, en þær hafa verið taldar til lækningatækja. Í 10. gr. laga nr. 16/2001 um lækningatæki segir:

„Lyfjastofnun hefur eftirlit með öryggi lækningatækja. Með eftirliti er annars vegar átt við markaðseftirlit, þ.e. eftirlit með því að lækningatæki sem er markaðssett á Íslandi uppfylli öryggiskröfur og kröfur um merkingar skv. 5. gr., og hins vegar eftirlit með því að viðhaldi lækningatækja sé sinnt og eftirlit með notkun lækningatækja. Lyfjastofnun er heimilt að fela öðrum aðilum tiltekna hluta þess eftirlits.
Eftirlitsaðilar geta óskað eftir nauðsynlegum upplýsingum vegna eftirlitsins, tekið sýni og gert þær athuganir og prófanir sem nauðsynlegar eru taldar í því skyni að forðast tjón af völdum lækningatækja. Framleiðendur, innflytjendur, seljendur, eigendur og notendur lækningatækja skulu veita þá aðstoð og upplýsingar er þörf krefur og óskað er eftir hverju sinni.“

Framangreint eftirlit var áður í höndum landlæknis en með lögum nr. 28/2011, um breytingu á lögum nr. 41/2007 um landlækni, með síðari breytingum, og um brottfall laga nr. 18/2003 um Lýðheilsustöð, var framangreindu ákvæði breytt og eftirlit fært til Lyfjastofnunar. Í almennum athugasemdum er fylgdu frumvarpi því er varð að framangreindum lögum nr. 28/2011 segir m.a. um tilvitnað eftirlit að markmið þess sé að koma í veg fyrir að sjúklingar verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma.

Af framangreindu er ljóst að eftirlit með öryggi lækningatækja fellur undir eftirlitshlutverk Lyfjastofnunar en ekki landlæknis. Því verður vinnsla landlæknis á persónuupplýsingum um allar konur sem fengið hafa PIP-brjóstafyllingar, til eftirlits með gæðum þeirra fyllinga, ekki byggð á ákvæði 6. tölul. 1. mgr. 8. gr. laga nr. 77/2000. Þá liggur ekki fyrir að önnur skilyrði 1. mgr. séu uppfyllt.

4.
Auk þess sem öll vinnsla þarf að eiga sér stoð í 1. mgr. 8. og 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000 þarf hún að samrýmast meginreglum 7. gr. laganna og vera nauðsynleg.

Af hálfu landlæknis hefur komið fram að flestir PIP-brjóstapúðar, sem hafi verið framleiddir eftir árið 2001, hafi innihaldið sílikon sem ekki sé í samræmi við vottað framleiðsluferli. Rannsóknir sýni að það sílikon geti kallað fram bólguviðbrögð sem séu með öðrum hætti en vegna annarra brjóstafyllinga. Þá hefur landlæknir vitnað til nýlegrar skýrslu vísindanefndar Heilbrigðisöryggisnefndar Evrópusambandsins um að vísbendingar séu um að PIP-brjóstapúðar hafi hærri lekatíðni en aðrir púðar fyrstu árin eftir innsetningu. Ekki liggi fyrir gögn um að þessir púðar séu skaðlegri en aðrir.

Landlæknir hefur lýst því yfir að hann vilji fylgjast með því hvort konurnar mæti í skoðun hjá Krabbameinsfélagi Íslands. Þá vilji hann fylgjast með því hvernig þær sem hópur bregðist við boði stjórnvalda og nýti sér þjónustuna. Að mati Persónuverndar gefur framangreint ekki tilefni til að víkja til hliðar þeirri vernd sem þessar konur, eins og aðrir einstaklingar, njóta á grundvelli áðurnefndra ákvæða í stjórnarskrá og settum lögum. Er og ljóst að þær geta, ef þær sjálfar vilja, leitað til landlæknis og lagt inn kvörtun eins og lög gera ráð fyrir, sbr. 12. gr. laga um landlækni nr. 41/2007. Verður því ekki séð að það varði líf og heilsu kvennanna að landlæknir nái til þeirra eða að miðun upplýsinga um þær til hans sé af öðrum ástæðum nauðsynleg. Eru því ekki uppfyllt skilyrði 3. tölul. 1. mgr. 7. gr. laga nr. 77/2000.

5.
Tekið er fram að Persónuvernd hefur fullan skilning á mikilvægi þess að landlæknir fái þær upplýsingar sem hann þarf til að leggja faglegt mat á stöðu málsins, marka stefnu og stuðla að því að heilbrigðisþjónusta á þessu sviði sem öðrum byggist á góðri þekkingu og reynslu. Í þeim efnum má hafa hliðsjón af framkvæmd á hinum Norðurlöndunum. Liggur ekki fyrir að þar hafi verið óskað eftir persónugreinanlegum upplýsingum frá læknastofum og heilsugæslustöðvum, heldur hafa þvert á móti verið lögð áhersla á að þær yrðu það ekki.

Loks er bent á ákvæði 13. gr. laga nr. 41/2007, um eftirlit landlæknis með heilbrigðisstarfsmönnum, sem reynt getur á telji landlæknir að A hafi í störfum sínum ekki farið að stjórnvaldsfyrirmælum um útsendingu bréfa til kvennanna, eða hafi á einhvern hátt ekki staðið rétt að henni. Samkvæmt því ákvæði hefur landlæknir eftirlit með störfum heilbrigðisstarfsmanna og fylgist með því að þeir fari að ákvæðum heilbrigðislöggjafar og ákvæðum annarra laga og stjórnvaldsfyrirmæla eftir því sem við á.  Við það getur landlæknir beitt þeim úrræðum sem hann hefur að lögum, en í ákvæði 13. gr. felst hins vegar ekki sérstök heimild fyrir hann til afla viðkvæmra persónuupplýsinga um hóp sjúklinga.

N i ð u r s t a ð a

Af þeim gögnum sem nú liggja fyrir verður ekki ráðið að umrædd miðlun viðkvæmra persónuupplýsinga uppfylli skilyrði 1. mgr. 8. og 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000. Þá verður ekki séð að það varði líf eða heilsu kvennanna að landlæknir nái til þeirra, eða að miðlun upplýsinga um þær til hans sé af öðrum ástæðum nauðsynleg, og þar með í samræmi við meginreglu 3. tölul. 1. mgr. 7. gr. laga nr. 77/2000.
Það er því svar Persónuverndar að ekki liggi fyrir að A sé heimilt að verða við ósk landlæknis um að fá nöfn og kennitölur allra kvenna sem að hafa fengið ígræddar PIP-brjóstafyllingar.