Heimild lýtalækna til miðla upplýsingum um allar konur sem fengið hafa brjóstafyllingar, óháð tegund fyllinga

Svar við fyrirspurn

Stjórn Persónuverndar hefur, á fundi sínum í dag, fjallað um mál nr. 2012/96 og ákveðið að veita eftirfarandi svar við fyrirspurn Læknafélags Íslands um hvort læknum sé heimilt að láta landlækni í té persónugreinanlegar upplýsingar um allar þær konur sem hafa fengið brjóstafyllingar hjá þeim, frá árinu 2000. Um er að ræða leiðbeinandi svar, veitt í samræmi við 5. tölul. 3. mgr. 37. gr. laga nr. 77/2000.

I.
Upphaf máls og bréfaskipti

1.
Erindi Læknafélags Íslands
Með bréfum, dags. 17. janúar og 1. febrúar 2012, bárust Persónuvernd erindi frá Læknafélagi Íslands, fyrir hönd Félags lýtalækna, í kjölfar þess að þeim barst ósk landlæknis um að þeir upplýstu hann um hvaða konur hafa fengið brjóstafyllingar hér á landi frá upphafi ársins 2000. Í bréfinu kemur fram að landlæknir óskar eftir persónuupplýsingum um allar konurnar á rafrænu formi.

Með framangreindum bréfum óskaði Læknafélag Íslands eftir leiðbeiningum frá Persónuvernd um hvað lýtalæknum sé heimilt eða skylt í þessu tilliti. Erindi Læknafélagsins er tvískipt. Annars vegar snýr það að því hvort að lýtalæknum sé heimilt, samkvæmt lögum nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, að miðla persónugreinanlegum upplýsingum um allar konur sem hafi fengið brjóstafyllingar á tilteknu tímabili til landlæknis, og hvort landlækni sé heimilt að varðveita slíkar upplýsingar í skrá hjá sér um óákveðinn tíma. Hins vegar lýtur erindi Læknafélags Íslands að því hvort einum tilteknum lýtalækni sé heimilt að miðla persónuupplýsingum um þær konur sem hafi fengið brjóstafyllingar á tilteknu tímabili og fengið ígrædda svokallaðar PIP-fyllingar en í kjölfar rannsóknar í Frakklandi hafi komið í ljós að franskt fyrirtæki (PIP) hafi notað iðnaðarsílíkon en ekki hreint sílíkon í fyllingar sínar og sýnt hafi verið fram á sérstaka hættu á að þær geti rofnað.

Að svo stöddu afmarkast umfjöllunarefni Persónuverndar aðeins við fyrra atriðið, þ.e. það hvort lýtalæknum sé heimilt að upplýsa landlækni um allar þær konur sem fengið hafa brjóstafyllingar frá árinu 2000, óháð því hvaða tegund fyllingar þær hafi fengið.

2.
Bréfaskipti

2.1
Sjónarmið landlæknis
Með bréfum, dags. 1. og 7. febrúar 2012, óskaði Persónuvernd annars vegar eftir skýringum frá landlækni um hvaða upplýsingar það væru sem hann vildi fá og í hvaða tilgangi. Hins vegar óskaði stofnunin eftir upplýsingum um hvaða heimild, samkvæmt lögum nr. 77/2000, hann telsi eiga við.

Sjónarmið landlæknis hafa verið sett fram með bréfum, dags. 7. og 14. febrúar 2012. Um tilgang og tilefni umræddrar miðlunar frá lýtalæknum segir þar:

„Landlækni ber að hafa reglubundið eftirlit með því að heilbrigðisþjónusta sem veitt sé hér á landi uppfylli faglegar kröfur og ákvæði heilbrigðislöggjafar á hverjum tíma, skv. 1. mgr. 7. gr. laga nr. 41/2007. Svo sem fram kemur í fyrrnefndu bréfi embættisins frá 5. janúar sl. er þróun mála að því er varðar PIP-brjóstafyllingar tilefni þess að kallað er eftir upplýsingum frá öllum lýtalæknum um hvaða konur hafa gengist undir ígræðslu á brjóstafyllingum hér á landi frá upphafi árs 2000. [...]

Ákveðið var að kalla eftir upplýsingum um allar konur sem hafa fengið brjóstafyllingar, óháð tegund, til þess að leggja mat á hvort lekatíðni eða aðrir fylgikvillar reynist vera meiri hjá þeim konum sem fengu PIP-brjóstafyllingar en þeim konum sem fengu fyllingar frá öðrum framleiðendum. Landlæknir telur brýnt að fá góða yfirsýn yfir allar þessar aðgerðir á liðnum árum, fjölda þeirra, þróun aðgerðatíðni, aldurssamsetningu hópsins o.s.frv. Þessar athuganir gætu hugsanlega leitt í ljós ástæður til þess að einnig þurfi að hafa samband við konur sem fengið hafa aðrar tegundir brjóstafyllinga.“

Varðandi það, hvaða upplýsingum hann hafi óskað eftir, segir landlæknir:

„Óskað [er] eftir upplýsingum um hvaða konur (kennitölur) hafi undirgengist ákveðnar aðgerðir (tiltekin aðgerðanúmer skv. stöðluðu flokkunarkerfi), hvaða sjúkdómsgreiningar þessar konur höfðu fengið (skv. stöðluðu flokkunarkerfi), vöruheiti fylliefnis og rekjanleikanúmer. Óskað er eftir gögnum frá upphafi árs 2000 til dagsins í dag.“

Um ástæðu þess að landlæknir vill vita deili á konunum segir hann:

„Til dæmis kann að vera að konur hafi fengið ígrædda brjóstapúða hjá einum lýtalækni og annar læknir numið þá í burtu. Þetta sé eingöngu hægt að sjá út frá persónuauðkennum. Þá kunni þróun mála að gera það að verkum að nauðsynlegt reynist að ná til fleiri kvenna en þeirra sem fengu PIP-brjóstafyllingar. Loks kann að skapast þörf fyrir nánari skoðun á fylgikvillum sem konur verða fyrir vegna brjóstafyllinga, t.d. með samkeyrslu við gögn úr öðrum heilbrigðisskrám. Ef til slíkrar vinnslu kemur verður hún að sjálfsögðu ávallt tilkynnt til Persónuverndar. Persónugreinanlegar upplýsingar frá öllum lýtalæknum eru því nauðsynlegar til að geta lagt mat á þann vanda sem er til skoðunar og hefur þjóðhagslega þýðingu eins og sú staða sem upp er komin varðandi PIP brjóstafyllingarnar ber vitni um.“

Hvað varðar öryggi við miðlun framangreindra persónuupplýsinga segir landlæknir:

„Að skila beri trúnaðargögnum með rafrænum hætti um gagnaskilahnapp sem er sérstök vefsíða þar sem gagnasendingin er varin með svokölluðum SSL-veflykli. Upplýsingarnar eru síðan fluttar inn á öruggt og aðgangsstýrt net hjá embætti landlæknis. Þar eru upplýsingar sannreyndar og samræmdar og þær síðan lesnar inn í aðgangsstýrt gagnasafn þar sem persónuauðkenni eru dulkóðuð. Gagnavinnsla fer fram á dulkóðuðu gagnasafni og persónuauðkenni verða ekki afkóðuð nema ef til þess komi að hafa þurfi samband við konurnar. Þessi upplýsingavinnsla fellur undir þau verkferli hjá embættinu sem fjalla um meðhöndlun viðkvæmra persónuupplýsinga og eru sett í samræmi við upplýsingaöryggisstefnu embættisins.“

Um varðveislutíma umræddra persónuupplýsinga hjá sér segir landlæknir:

„Það gagnasafn sem hér um ræðir verði tímabundið og því komið á vegna þessa sérstaka eftirlits. Þegar þessu verkefni er lokið er gert ráð fyrir að gagnasafninu verði eytt. Ekki er þó unnt að segja fyrir á þessu stigi hvenær hægt verði að eyða gagnasafninu.“

Landlæknir vísar fyrst og fremst til 7. gr. laga nr. 41/2007 um landlækni og lýðheilsu, sbr. 2. tölul. 1. mgr. 9. gr. og 3. tölul. 1. mgr. 8. gr. laga nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Um það segir nánar í bréfi hans:

„Landlækni er heimilt að krefja heilbrigðisstarfsmenn, heilbrigðisstofnanir og aðra sem veita heilbrigðisþjónustu um upplýsingar og gögn sem hann telur nauðsynleg til að sinna eftirlitshlutverki sínu og er þeim skylt að verða við slíkri kröfu skv. 1. mgr. 7. gr. laga nr. 41/2007, sbr. og 4. gr. reglugerðar 786/2007. Landlæknir hefur því vissulega ríkar heimildir til að kalla eftir viðkvæmum persónuupplýsingum frá læknum og beitir hann þeim heimildum af varúð, með vísan til málefnalegra sjónarmiða og aðeins þegar þörf krefur. [...]

Embættið tekur undir það með Persónuvernd að þær upplýsingar sem hér um ræðir, eins og aðrar upplýsingar um heilsuhagi, teljast til viðkvæmra persónuupplýsinga og verður vinnsla þeirra því að styðjast bæði við heimild í 8. og 9. gr. laga nr. 77/2000. Að því er varðar söfnun umbeðinna upplýsinga til sendingar skal litið til þess að lýtalæknar eru ábyrgðaraðilar upplýsinganna sem um ræðir og vinnsla þeirra er vissulega „nauðsynleg vegna læknismeðferðar eða vegna venjubundinnar stjórnsýslu á sviði heilbrigðisþjónustu, enda sé hún framkvæmd af starfsmanni heilbrigðisþjónustu sem bundinn er þagnarskyldu“, sbr. 8. tl. 1. mgr. 9. gr. laganna, en jafnframt er uppfyllt a.m.k. skilyrði 3. tl. 1. mgr. 8. gr. um að vinnslan sé nauðsynleg til að fullnægja lagaskyldu sem hvílir á ábyrgðaraðila.
 
Þá lítur embætti landlæknis svo á að miðlun upplýsinganna til embættisins sé vinnsla sem sérstök heimild í öðrum lögum stendur til, sbr. 2. tl. 1. mgr. 9. gr. laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, sbr. og 3. tl. 1. mgr. 8. gr. sömu laga. Í báðum tilvikum má færa fram rök fyrir því að vinnslan uppfylli jafnframt skilyrði 5. og 6. tl. 1. mgr. 8. gr. laganna.

Hinar sérstöku lagaheimildir til þessarar vinnslu er sem fyrr segir að finna í lögum um landlækni og lýðheilsu, nr. 41/2007, einkum II. kafla laganna um eftirlit með heilbrigðisþjónustu. Varðandi eftirlitsskyldu landlæknis og miðlun upplýsinga úr sjúkraskrám er í annarri löggjöf vísað til laganna um landlækni, svo sem í 18. gr. læknalaga nr. 53/1988 þar sem segir að læknir sé háður eftirliti landlæknis í samræmi við ákvæði laga um landlækni. Í 16. gr. læknalaga nr. 53/1988 er vísað til laga um sjúkraskrár og laga um réttindi sjúklinga um skyldu læknis til að færa sjúkrakrár og um meðferð sjúkraskrárupplýsinga, en í 2. mgr. 16. gr. laga nr. 55/2009 um sjúkraskrár segir að um miðlun upplýsinga úr sjúkraskrám vegna færslu heilbrigðisskráa og eftirlits landlæknis, þ.m.t. gæðaeftirlits, fari samkvæmt lögum um landlækni.“

Vegna spurningar Persónuverndar um virðingu við andmælarétt hins skráða segir landlæknir eftirfarandi í bréfi sínu, dags. 14. febrúar 2012:

„Þá skal það áréttað að auk skýrrar lagaheimildar í 7. gr. laga nr. 41/2007, er sérstök lagaheimild til miðlunar upplýsinga til heilbrigðisyfirvalda úr sjúkraskrám, m.a. vegna eftirlits landlæknis, þ.m.t. gæðaeftirlits, í 2. mgr. 16. gr. laga um sjúkraskrár nr. 55/2009. Svo skýrar lagaskyldur til afhendingar upplýsinga verða að ganga framar heimildum hins skráða til að andmæla sem taka beri tillit til, á grundvelli 1. mgr. 28. gr. laga nr. 77/2000.“

2.2
Sjónarmið Læknafélags Íslands
Læknafélag Íslands hefur, með bréfi dags. 27. febrúar 2012, gert athugasemdir við ósk landlæknis um persónuupplýsingar um allar konur sem hafa fengið brjóstafyllingar, óháð tegund. Verða þær athugasemdir reifaðar hér í stuttu máli.

Um lagaheimildir segir Læknafélagið m.a.:

„Af svari landlæknis er ráðið að embættið telur 7. gr. gr. laga nr. 41/2007 veita sér víðtækar heimildir til að kalla eftir persónugreinanlegum gögnum um sjúklinga. Hér að framan hefur verið vísað til skýringa með 2. tölul. 9. gr. laga nr. 77/2000 um skýringar löggjafans á því hvaða kröfu verði að gera til lagastoða, sem ákvæðið heimilar að byggt sé á varðandi vinnslu viðkvæmra persónuupplýsinga.

Það er mat LÍ að 7. gr. laga nr. 41/2007 fullnægi ekki þeim skilyrðum sem gera verði til lagaákvæðis, sem réttur sé byggður á til víðtækra krafna um viðkvæmar persónuupplýsingar. Í skýringum með 7. gr. í frumvarpi því sem varð að lögum nr. 41/2007 er hvergi vikið að því að upplýsingarnar, sem landlæknir getur kallað eftir, geti verið á persónugreinanlegu formi.

Af svari landlæknis [...] kemur að embættið sé ekki að krefjast umræddra upplýsinga á [grundvelli] 8. gr. laga nr. 41/2007. Þá kemur fram að það sé ekki tilgangur  landlæknis að halda skrá um allar konur sem gengist hafa undir brjóstastækkunaraðgerð. Krafan byggi á 7. gr. laganna. Landlæknir virðist því fallast á að 8. gr. laga nr. 41/2007 veiti honum ekki heimild til að halda þá skrá sem fyrirhugað er að útbúa. En svo virðist sem landlæknir telji að 7. gr. laganna heimili að gera persónugreinanlega skrá vegna eftirlitshlutverks embættisins. Þá áréttar embættið í bréfinu frá 14. febrúar sl. að lýtalæknum sé ekki einungis heimilt heldur skylt að afhenda embættinu umbeðnar upplýsingar og byggir þá kröfu sína á 2. tölul. 1. mgr. 9. gr. og 3. tölul. 8. gr. laga nr. 77/2000, sbr. 7. gr. laga nr. 41/2007.“

Um tilgang þeirrar vinnslu sem hér um ræðir segir Læknafélagið m.a.:

„LÍ telur að áform landlæknis með þessa skrá sem hann vill taka saman með persónugreinanlegum upplýsingum um allar konur, sem gengist hafa undir brjóstastækkunaraðgerð frá 2000 til dagsins í dag beri miklu meira keim af lýðheilsufræðilegri rannsókn en eftirliti samkvæmt 7. gr. laga nr. 41/2007. LÍ getur fallist á að það geti vissulega verið áhugavert að fá góða yfirsýn yfir allar brjóstastækkunaraðgerðir, fjölda þeirra, þróun aðgerðatíðni, aldurssamsetningu hópsins o.s.frv. en ekkert þessa hefur með að gera þau álitamál sem risu upp vegna aðgerða með PIP-brjóstafyllingar. Framleiðandi PIP-fyllinganna framleiddi þær með öðrum hætti en honum var heimilt. Ekkert bendir til að aðrar brjóstafyllingar en PIP-brjóstafyllingar hafi verið framleiddar með svikum. Þegar af þeirri ástæðu telur LÍ að áform landlæknis hvað þetta varðar séu komin út fyrir öll þau mörk sem hægt er að fella undir eðlilegt eftirlit með heilbrigðisþjónustu, sbr. 7. gr. laga nr. 41/2007.“

Hvað varðar það atriði að landlæknir krefjist persónugreinanlegra upplýsinga segir í bréfi Læknafélagsins:

„Í þessu sambandi telur LÍ mikilvægt að minna á hvað segir um persónugreinanlegar og ópersónugreinanlegar upplýsingar í skýringum með 8. gr. í frumvarpi því er varð að lögum nr. 41/2007.

„... Samkvæmt frumvarpinu skal landlæknir, í samræmi við reglugerð sem ráðherra setur, skipuleggja og halda skrár á landsvísu um heilsufar, sjúkdóma, slys, lyfjaávísanir, fæðingar og starfsemi og árangur heilbrigðisþjónustunnar í þeim tilgangi að afla þekkingar um heilsufar og heilbrigðisþjónustu, hafa eftirlit með þjónustunni og tryggja gæði hennar, meta árangur þjónustunnar, gera áætlanir um gæðaþróun í heilbrigðisþjónustu og til nota í vísindarannsóknum. Þá er í ákvæðinu jafnframt mælt fyrir um að landlæknir skuli í samráði við ráðuneytið vinna upplýsingar úr heilbrigðisskrám til notkunar við áætlanagerð, stefnumótun og önnur verkefni ráðuneytisins og gefa út heilbrigðisskýrslur. Er meginreglan sú að upplýsingar í skrám landlæknis skuli vera ópersónugreinanlegar nema samþykki hinna skráðu standi til annars. Á þetta við um allar skrár sem landlæknir heldur aðrar en þær sem taldar eru upp í 2. mgr. ákvæðisins. Reynsla undanfarinna ára og áratuga hefur leitt í ljós að heilbrigðisskrár á landsvísu hafa ómetanlegt gildi fyrir heilbrigðisyfirvöld til að meta hvaða þættir hafa áhrif á heilsu og til að gera langtímaáætlanir fyrir heilbrigðisþjónustuna. Í sumum tilvikum er talin rík þörf á að halda slíkar skrár á persónugreinanlegu formi. Slíkar persónugreinanlegar heilbrigðisskrár eru þegar haldnar hér á landi á einstökum sviðum, svo sem krabbameinsskrá, vistunarskrá sjúkrahúsa, skrá um notkun lyfja og dánarmeinaskrá, sem haldin er af Hagstofunni samkvæmt ákvæðum 6. mgr. 10. gr. laga um dánarvottorð, krufningar o.fl. Með hliðsjón af persónuverndarsjónarmiðum er nauðsynlegt að afmarka með skýrum hætti í lögum þær heimildir sem heilbrigðisyfirvöld hafa til að halda slíkar skrár. Í samræmi við þetta eru í 2. mgr. 8. gr. tilgreindar sérstaklega þær heilbrigðisskrár sem landlækni er heimilt að halda með persónuauðkennum einstaklinga án þeirra samþykkis. Upptalning skránna í ákvæðinu er tæmandi og verða því ekki teknar upp nýjar heilbrigðisskrár með persónugreinanlegum upplýsingum nema Alþingi samþykki lagabreytingu þar um.“ (Leturbreytingar LÍ).“

LÍ fær ekki ekki betur séð en að hér sé með skýrum hætti tilgreint að jafnvel þótt túlka megi 7. gr. laga nr. 41/2007  með þeim hætti að hún heimili landlækni að taka saman skrár þá megi slík skrá ekki vera persónugreinanleg nema að samþykki hinna skráðu standi til annars, sbr. orðalagið hér að framan: „...Á þetta við um allar skrár sem landlæknir heldur aðrar en þær sem taldar eru upp í 2. mgr. ákvæðisins“. Þá telur LÍ það geti ekki verið að jafn almennt orðalag og felst í 7. gr. laganna geti talist veita lagaheimild fyrir persónugreinanlegum skrám, ekki síst þegar er borið saman við hversu tvímælalaust fjallað er um takmarkanir á heimildum landlæknis til að halda persónugreinanlegar skrár skv. 8. gr. laga nr. 41/2007.

Að öllu þessu virtu getur LÍ ekki fallist á að 7. gr. laga nr. 41/2007 heimili embætti landlæknis að útbúa persónugreinanlega skrá yfir allar konur sem gengist hafa undir brjóstastækkunaraðgerð frá 1. september 2007 til þessa dags. Af því leiðir að LÍ telur að lagastoð sú sem 2. tölul. 9. gr. laga nr. 77/2000 krefst varðandi vinnslu skráa með viðkvæmar persónuupplýsingar sé ekki til að dreifa í 7. gr. laga nr. 41/2007. Skilyrðum 2. tölul. 9. gr. sbr. 3. tölul. 8. gr. laga nr. 77/2000 er því ekki fullnægt varðandi vinnslu skráar landlæknis um allar konur sem gengist hafa undir brjóstastækkunaraðgerð, hvorki frá 1. janúar 2000 né frá 1. september 2007.“

Um rétt kvenna, sem hafa fengið brjóstafyllingar frá árinu 2000, til að andmæla framangreindri miðlun persónuupplýsinga um sig segir í bréfi Læknafélagsins:

„Hvorugt bréfa landlæknis tekur á þessu álitamáli en þó segir í bréfi embættisins frá 14. febrúar sl. að svo skýrar lagaheimildir til afhendingar upplýsinga sem felist í 7. gr. laga nr. 41/2007 verði að ganga framar heimildum hins skráða til að andmæla, sbr. 1. mgr. 28. gr. laga nr. 77/2000. Í þessu sambandi virðist embættið telja að í 2. mgr. 16. gr. laga nr. 55/2009 um sjúkraskrár felist viðbótarheimild í þessu samhengi. Í 2. mgr. 16. gr. laga nr. 55/2009 segir einvörðungu að um miðlun upplýsinga úr sjúkraskrám vegna færslu heilbrigðisskráa og eftirlits landlæknis, þ.m.t. gæðaeftirlits, fari samkvæmt lögum um landlækni. Í ákvæðinu felst því engin sjálfstæð heimild til handa landlækni til aðgangs að sjúkraskrám vegna eftirlits. Ákvæði 1. mgr. 28. gr. kom inn í lögin með 8. gr. laga nr. 90/2001. Um breytinguna segir svo í skýringum með 6. gr. frumvarpsins, sem varð að 8. gr. laga nr. 90/2001:

„Í greininni er lagt til að 28. gr. laga nr. 77/2000 verði breytt þannig að lögtekið verði ákvæði 14. gr. tilskipunarinnar um andmælarétt hins skráða. Er því til samræmis við framangreint ákvæði tilskipunarinnar lagt til það nýmæli að í 1. mgr. 28. gr. laganna komi fram að hinum skráða sé heimilt að andmæla vinnslu upplýsinga um sjálfan sig hafi hann til þess lögmætar og knýjandi ástæður vegna sérstakra aðstæðna sinna, nema kveðið sé á um annað í öðrum lögum. Eigi andmælin rétt á sér er ábyrgðaraðila óheimil frekari vinnsla umræddra upplýsinga.“

Af skýringunni sýnist ráðið að til að andmæla þurfi ekki að afla þá verði skýr lagaákvæði að liggja til annars. Hér að framan hefur sú lagaóvissa sem uppi er í þessu máli verið rakin. Þegar af þeirri ástæðu telur LÍ eðlilegt og sanngjarnt að afla samþykkis þeirra kvenna sem hér um ræðir fyrir þeirri vinnslu sem landlæknir telur nauðsynlega, fallist Persónuvernd á sjónarmið landlæknis varðandi nauðsyn þess að koma upp persónugreinanlegri skrá um allar konur sem gengist hafa undir brjóstastækkunaraðgerð frá 1. janúar 2000 til þessa dags.“

II.
Svar Persónuverndar

1.
Afmörkun umfjöllunarefnis
Erindi Læknafélags Íslands lýtur að tvennu. Annars vegar heimild lýtalækna til að miðla til landlæknis persónuupplýsingum um allar konur sem fengið hafa brjóstafyllingar, allt frá árinu 2000. Hins vegar að heimild eins tiltekins lýtalæknis til að miðla persónuupplýsingum um konur sem fengið hafa brjóstafyllingar og fengu svokallaða PIP-sílíkonfyllingar.
Eins og áður segir afmarkast umfjöllunarefni Persónuverndar að svo stöddu við fyrra atriðið. Hér á eftir fer því svar hennar við þeirri spurningu hvort lýtalæknum sé heimilt að segja landlækni deili á öllum þeim konum sem fengið hafa brjóstafyllingar frá árinu 2000, óháð því hvaða tegund púða þær hafa fengið.

2.
Ábyrgðaraðili
Áður en litið er til heimildarákvæða þarf að afmarka hver ber ábyrgð á umræddum upplýsingum. Í 4. tölul. 2. gr. laga nr. 77/2000 er að finna skilgreiningu á hugtakinu ábyrgðaraðili. Þar segir að ábyrgðaraðili sé sá sem ákveður tilgang vinnslu persónuupplýsinga, þann búnað sem notaður er, aðferð við vinnsluna og aðra ráðstöfun upplýsinganna. Hugtakið á sér fyrirmynd í d-lið 2. gr. tilskipunar 95/46/EB frá 24. október 1995 um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga. Átt er við þann aðila sem tekur daglegar ákvarðanir um meðferð upplýsinganna og ber ábyrgð á lögmæti þeirra ákvarðana.

Hvorki verður af erindi Læknafélagsins, svörum landlæknis né öðrum fyrirliggjandi gögnum annað ráðið  en að lýtalæknar beri ábyrgð á þeim persónuupplýsingum sem þeir hafa skráð og varðveitt um sína sjúklinga. Það er því þeirra hlutverk að tryggja öryggi upplýsinganna, virða trúnað um þær og gæta þess að miðla þeim ekki til þriðja aðila nema hafa til þess ótvíræða heimild.

3.
Þagnarskylda lækna
Við mat á því hvort lækni sé heimilt að láta þriðja aðila í té persónuupplýsingar um sína sjúklinga þarf að hafa í huga að samkvæmt 15. gr. læknalaga nr. 53/1988 ber honum að gæta fyllstu þagmælsku og hindra það að óviðkomandi fái upplýsingar um sjúkdóma og önnur einkamál, er hann kann að komast að sem læknir. Ákvæðið hljóðar svo:

15. gr. Lækni ber að gæta fyllstu þagmælsku og hindra það að óviðkomandi fái upplýsingar um sjúkdóma og önnur einkamál er hann kann að komast að sem læknir.
Þetta gildir ekki bjóði lög annað eða sé rökstudd ástæða til þess að rjúfa þagnarskyldu vegna brýnnar nauðsynjar.
Samþykki sjúklings, sem orðinn er 16 ára, leysir lækni undan þagnarskyldu. Að öðrum kosti þarf samþykki forráðamanns.
Læknir verður ekki leiddur fram sem vitni í einkamálum gegn vilja sjúklings nema ætla megi að úrslit málsins velti á vitnisburði hans eða málið sé mikilvægt fyrir málsaðila eða þjóðfélagið, hvort tveggja að mati dómara. Í slíkum tilvikum ber lækni að skýra frá öllu sem hann veit og telur að hugsanlega geti haft áhrif á málið. Slíkur vitnisburður skal fara fram fyrir luktum dyrum.
Læknir getur þrátt fyrir ákvæði þessarar greinar veitt öðrum heilbrigðisstéttum upplýsingar sé um að ræða rannsóknir og meðferð sjúklinga.
Sama þagnarskylda gildir fyrir aðrar heilbrigðisstéttir og aðra sem vinna með lækni.
Þagnarskylda fellur ekki niður við lát sjúklings. Mæli ríkar ástæður með því getur læknir látið í té upplýsingar með hliðsjón af vilja hins látna og hagsmunum viðkomandi. Sé læknir í vafa getur hann borið málið undir landlækni.

Í athugasemdum við 15. gr. frumvarps þess er varð að lögum nr. 53/1988 kemur fram að þar sem þagnarskyldan sé fyrst og fremst fyrir sjálfan sjúklinginn sé litið svo á að alvarleg takmarkatilfelli geti leyst lækni undan skyldunni, t.d. sé um að ræða rannsókn alvarlegra brotamála. Þar segir einnig að þagnarskylda lækna geti fallið niður að hluta til eða algjörlega t.d. vegna vitnareglna í sambandi við málaferli, vegna alvarlegra smitsjúkdóma, vegna rannsóknar refsimála og þegar öryggi lands og lýðs er stefnt í hættu. Að mati Persónuverndar liggur ekki fyrir að þessum skilyrðum sé fullnægt.

Sú ríka trúnaðar- og þagnarskylda sem hvílir á læknum er tilkomin bæði til að samband lækna og sjúklinga geti verið náið og heilsuvernd og lækningar skilað sem mestum árangri - og vegna almennra mannréttindaákvæða, þ. á m. ákvæða um friðhelgi einkalífs. Vernd persónuupplýsinga, og þá ekki síst heilsufarslegra, er nauðsynleg til þess að menn fái notið þeirra réttinda. Þau eru varin með ákvæðum 71. gr. stjórnarskrárinnar. Í henni kemur þó fram að með sérstakri lagaheimild megi takmarka friðhelgi einkalífs, heimilis eða fjölskyldu ef brýna nauðsyn ber til vegna réttinda annarra. Slík heimild þarf að vera skýr og ótvíræð. Kemur því næst til skoðunar hvort henni sé til að dreifa.

4.
Er lagaheimild til að miðla umræddum persónuupplýsingum?

4.1.
7. gr. laga nr. 41/2007 um landlækni og lýðheilsu
Af hálfu landlæknis hefur því verið haldið fram að lagaheimild sé til staðar og að hana sé að finna í 7. gr. laga nr. 41/2007 um landlækni og lýðheilsu. Því geti miðlun upplýsinga til hans um allar konur sem fengið hafi brjóstafyllingar hér á landi frá árinu 2000 samrýmst 2. tölul. 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000. Ákvæði 7. gr. laga nr. 41/2007 varðar reglubundið eftirlit landlæknis og hljóðar svo:

7. gr. Eftirlit með heilbrigðisþjónustu.
 Landlæknir skal hafa reglubundið eftirlit með því að heilbrigðisþjónusta sem veitt er hér á landi uppfylli faglegar kröfur og ákvæði heilbrigðislöggjafar á hverjum tíma. Landlæknir hefur heimild til að krefja heilbrigðisstarfsmenn, heilbrigðisstofnanir og aðra sem veita heilbrigðisþjónustu um upplýsingar og gögn sem hann telur nauðsynleg til að sinna eftirlitshlutverki sínu og er þeim skylt að verða við slíkri kröfu.  Landlæknir skal eiga greiðan aðgang að heilbrigðisstofnunum og starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna til eftirlits samkvæmt lögum þessum.
 Telji landlæknir að heilbrigðisþjónusta uppfylli ekki faglegar kröfur skv. 6. gr. eða önnur skilyrði í heilbrigðislöggjöf skal hann beina tilmælum um úrbætur til rekstraraðila. Verði rekstraraðili ekki við slíkum tilmælum ber landlækni að skýra ráðherra frá málinu og gera tillögur um hvað gera skuli. Getur ráðherra þá tekið ákvörðun um að stöðva rekstur tímabundið, þar til bætt hefur verið úr annmörkum, eða stöðva rekstur að fullu.
 Ráðherra getur með reglugerð sett nánari ákvæði um framkvæmd eftirlits af hálfu landlæknis.

Í frumvarpsathugasemdum með framangreindu ákvæði segir:

 Í ákvæðinu er kveðið á um eftirlit landlæknis með heilbrigðisþjónustu. Kemur fram að landlæknir skuli hafa reglulegt eftirlit með því að heilbrigðisþjónusta sem veitt er hér á landi uppfylli faglegar kröfur og ákvæði í heilbrigðislöggjöf á hverjum tíma. Er landlækni veitt heimild til að krefja veitendur heilbrigðisþjónustu um upplýsingar og gögn sem hann telur nauðsynleg til að sinna eftirlitshlutverki sínu. Í sama tilgangi skal landlæknir eiga greiðan aðgang að heilbrigðisstofnunum og starfsstofum heilbrigðisstarfsmanna til eftirlits samkvæmt lögum þessum.
Þá er í ákvæðinu mælt fyrir um viðbrögð landlæknis verði hann var við að heilbrigðisþjónusta uppfylli ekki faglegar kröfur eða sé ekki í samræmi við ákvæði heilbrigðislöggjafar. Ber honum þá að beina tilmælum um úrbætur til rekstraraðila. Verði rekstraraðili ekki við tilmælum landlæknis, eftir atvikum innan þess frest sem landlæknir kann að setja, ber landlækni að skýra ráðherra frá málinu og gera tillögur um hvað gera skuli. Getur ráðherra í framhaldi af slíku erindi landlæknis og að lokinni meðferð málsins af sinni hálfu ákveðið að stöðva rekstur heilbrigðisþjónustu tímabundið, þar til bætt hefur verið úr annmörkunum, eða að stöðva rekstur að fullu. Er ákvæðinu að þessu leyti ætlað að styrkja stöðu landlæknis sem eftirlitsaðila með rekstri heilbrigðisþjónustu og tryggja honum og ráðherra virk úrræði í því sambandi. Sambærilegt ákvæði er jafnframt í 25. gr. frumvarps til laga um heilbrigðisþjónustu. Auk framangreindra úrræða sem heimilt er að beita gagnvart rekstraraðila geta sömu atvik leitt til þess að landlæknir og ráðherra beiti úrræðum III. kafla gagnvart einstökum heilbrigðisstarfsmönnum.
Í 3. mgr. er ráðherra veitt heimild til að setja nánari ákvæði í reglugerð um framkvæmd eftirlits af hálfu landlæknis.

Samkvæmt framangreindu ákvæði 7. gr. laga nr. 41/2007 hvílir á landlækni eftirlitsskylda með heilbrigðisþjónustu. Hann getur krafið heilbrigðisstarfsmenn, heilbrigðisstofnanir og aðra sem veita heilbrigðisþjónustu, um upplýsingar og gögn sem hann telur vera nauðsynleg til að sinna sínu reglubundna eftirliti. Ákvæðið leggur hins vegar ekki á hann skyldu til að fylgjast með þeim konum sem fá brjóstafyllingar hér á landi né veitir það honum heimild til að færa á skrá upplýsingar um nöfn þeirra allra, kennitölur eða önnur tiltekin persónuauðkenni án þeirra samþykkis. Heimildir landlæknis til að halda slíkar skrár eru tæmandi taldar í 8. gr. laga nr. 41/2007. Þar er sérstaklega tekið fram að upplýsingar í öðrum skrám landlæknis skuli vera ópersónugreinanlegar, nema fyrir liggi samþykki hinna skráðu.

Af framansögðu verður því ekki ráðið að þau ákvæði sem landlæknir vísar til hafi að geyma lagaheimild, í skilningi 2. tölul. 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000, fyrir lýtalækna til að greina landlækni frá kennitölum eða öðrum persónuauðkennum allra þeirra kvenna sem fengið hafa brjóstafyllingar hér á landi frá árinu 2000.

4.2.
16. gr. laga nr. 55/2009 um sjúkraskrár
og 9. gr. laga nr. 41/2007
Landlæknir hefur einnig tilgreint 16. gr. laga um sjúkraskrár nr. 55/2009. Sú grein fjallar hins vegar aðeins um aðgang heilbrigðisyfirvalda sem lögum samkvæmt fá til umfjöllunar kvörtun eða kæru sjúklings eða umboðsmanns hans vegna meðferðar. Segir að þau yfirvöld eigi þá rétt til aðgangs að sjúkraskrá viðkomandi með sama hætti og sjúklingur sjálfur. Í 2. mgr. er sérregla um miðlun upplýsinga úr sjúkraskrám vegna færslu heilbrigðisskráa og eftirlits landlæknis, þ.m.t. gæðaeftirlits, og segir að þar um fari að lögum um landlækni. Því hefur 16. gr. sjúkraskrárlaganna heldur ekki að geyma heimild fyrir lýtalækna til að greina landlækni frá nöfnum eða öðrum persónuauðkennum allra umræddra kvenna.

Auk framangreinds má nefna þá heimild sem er að finna í 9. gr. laga nr. 41/2007 til skráningar óvæntra atvika. Þar er gert ráð fyrir því að heilbrigðisstofnanir, sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn og aðrir sem veita heilbrigðisþjónustu skuli halda skrá um óvænt atvik í þeim tilgangi að finna skýringar á þeim og leita leiða til að tryggja að þau endurtaki sig ekki. Með óvæntu atviki er átt við óhappatilvik, mistök, vanrækslu eða önnur atvik sem valdið hafa sjúklingi tjóni eða hefðu getað valdið sjúklingi tjóni. Ákvæðið hefur að geyma heimild til að bregðast við einstökum afmörkuðum atvikum en hefur ekki að geyma heimild fyrir landlækni til að fylgjast með öllum þeim konum sem fá ígræddar brjóstafyllingar hér á landi.

5.
Sjónarmið um gerð rannsóknar
Af hálfu landlæknis hefur ekki komið skýrt fram til hvers hann vill fá að vita deili á öllum þeim konum sem fengið hafi brjóstafyllingar, óháð tegund, eða hvað hann ætli að gera við þær upplýsingar. Hvorki hefur hann sagst sjálfur ætla að veita konunum sérstök úrræði né þjónustu. Hann hefur aðeins nefnt að þróun mála kunni að gera það að verkum síðar að ná þurfi til kvenna sem ekki hafa PIP-brjóstafyllingar. Þá kunni að skapast þörf fyrir skoðun á fylgikvillum sem konur verða fyrir vegna brjóstafyllinga, t.d. með samkeyrslu við gögn úr öðrum heilbrigðisskrám. Hann hefur einnig nefnt að þær kunni að hafa fengið ígrædda brjóstapúða hjá einum lýtalækni en annar læknir numið þá í burtu.

Af tilefni þessa þykir rétt að taka fram, að komi til þess að landlæknir vilji fá svör við slíkum spurningum, má auðveldlega fá þau með framkvæmd vísindarannsóknar, með hefðbundnum hætti, eins og lög gera ráð fyrir. Um það er bent á 9. tölul. 1. mgr. 9. gr. og 33. gr. laga nr. 77/2000 og 3. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga. Þyrfti þá að uppfylla skilyrði reglna um framkvæmd slíkra rannsókna og virða ákvæði laga nr. 77/2000. Meðal annars yrði að viðhafa öryggisráðstafanir, virða lögmælt réttindi sjúklinga og andmælarétt manna samkvæmt 1. mgr. 28. gr. laganna.

N i ð u r s t a ð a

Hver lýtalæknir er ábyrgðaraðili þeirra persónuupplýsinga sem hann hefur skráð og varðveitt um þær konur sem hann hefur grætt í brjóstafyllingar. Á honum hvílir rík þagnarskylda. Það er á hans ábyrgð að gæta þess að þeim upplýsingum verði ekki miðlað til annarra nema skýr heimild standi til þess. Slík heimild getur verið samþykki hlutaðeigandi sjúklings en verður ekki heimiluð með lögum nema að uppfylltum skilyrðum 71. gr. stjórnarskrárinnar.

Það er því svar Persónuverndar að hvorki verði ráðið af fyrirliggjandi gögnum, þeim sjónarmiðum sem landlæknir hefur sett fram, né gildandi lögum, að lýtalæknar megi miðla til landlæknis persónuupplýsingum um allar þær konur sem hafi fengið brjóstafyllingar hér á landi frá árinu 2000 til dagsins í dag.