Svar við fyrirspurn NN

Persónuvernd hefur nú fjallað um mál nr. 2003/491 og 2003/601. Bæði málin eiga rætur að rekja til fyrirspurnar yðar, dags. 17. október 2003. Framanaf var farið með erindið sem tvö mál því það varðaði tvær aðskildar rannsóknir en vegna tengsla verkefnanna og eðlis spurninga yðar er því svarað með einu bréfi. Tekið skal fram að málið hefur til þessa verið meðhöndlað sem fyrirspurn en ekki sem deilumál. Þar af leiðandi er erindinu nú svarað með bréfi. Þau álitaefni sem hins vegar hafa, við athugun málsins, vaknað um lögmæti einstakra atriða við framkvæmd rannsóknanna o.fl. verða eftir atvikum tekin til sjálfstæðrar umfjöllunar síðar. Mun yður þá verða kynnt niðurstaða stjórnarinnar um þau þegar hún liggur fyrir.

Í framangreindu erindi greinduð þér frá boðsbréfi sem yður hafði borist um þátttöku í "rannsókn á myndun og þróun brjóstakrabbameins og forstigsbreytingum þess". Þar báruð þér upp þrjár spurningar. Auk þess segir m.a.:

"Í byrjun þessa mánaðar barst mér bréf, undirritað af A og B, en til þeirra þekki ég ekki neitt. Hjálagt fylgir afrit þessa bréfs. Með bréfinu er ég beðin um að taka þátt í rannsókn á myndun og þróun brjóstakrabbameins og forstigsbreytingum þess. Ég greindist með umræddan sjúkdóm fyrir nokkrum mánuðum. Ég hef alveg frá þeim tíma litið svo á að öll sú reynsla og mín sjúkrasaga sé trúnaðarmál milli mín og míns læknis. Því kom það mér í opna skjöldu að verða vör við að Krabbameinsfélag Íslands hefði látið upplýsingar í hendur manna sem eru að framkvæma vísindarannsókn. Mér hafði engin vitneskja verið veitt um þetta í samræmi við 21. gr. l. nr. 77/2000.

Ég fer fram á það að Persónuvernd kanni hvort löglega hafi verið að málum staðið.[…]

Ég vil að fram komi að ég hef þegar snúið mér til K.Í. Ég fékk ekki viðhlítandi svör þar og á því ekki annan kost en að leita liðsinnis Persónuverndar. Ég get ekki orða bundist varðandi þau viðbrögð sem ég fékk frá K.Í. Þau báru vott um hroka og mikið virðingarleysi gagnvart krabbameinssjúklingi en ég hefði vænst þess að sýnd væri "aðgát í nærveru sálar". Hjálagt er afrit svarbréfs sem ég fékk frá K.Í. Í því segir m.a.: "Ekki verður leitað aftur til þín…" Þetta skynja ég sem kuldaleg viðbrögð og að verið sé að snúa útúr fyrir mér – enda hef ég ekki tekið afstöðu til rannsóknarinnar. Ég er aðeins að gera athugasemd við aðferðina og meðferð persónuupplýsinga. Ég hefði fyrst viljað heyra um rannsóknina frá mínum lækni, ræða framkvæmdina við hann og síðan taka upplýsta ákvörðun um þátttöku í rannsókninni."

Erindi yðar fylgdi afrit af boðsbréfinu sem er ódagsett en undirritað af A og B. Þá fylgdi afrit af umræddu bréfi yðar til forstjóra Krabbameinsfélags Íslands, dags. 9. október 2003, og svarbréfi forstjórans. Með bréfi Persónuverndar, dags. 20. október 2003, var erindið kynnt A, B og C, forstjóra Krabbameinsfélags Íslands. Var þeim gefinn kostur á að tjá sig um það og skýringa óskað. Í bréfi Persónuverndar sagði að í boðsbréfi því sem yður var sent væri tilgreind "rannsókn á myndun og sjúkdómsþróun brjóstakrabbameins og forstigsbreytingum þess", en að á málaskrá Persónuverndar væri hins vegar ekki að finna leyfi vegna neins verkefnis með þessu heiti.

Því var þess óskað, væri um heimilaða rannsókn að ræða, að fram kæmi útgáfudagur leyfis og tilvísunarnúmer. Þá var óskað svara við þeim spurningum sem þér báruð upp, en þær lutu að eftirfarandi:

Hvort aflað hafi verið upplýsinga um yður í sjúkraskrá yðar og þá hverjir hafi gert það og hvernig hafi verið staðið að því.
Hvort og þá hvernig uppfyllt hafi verið fyrirmæli 21. gr. laga nr. 77/2000, s.s. við söfnun heilsufarsupplýsinga um yður.
Hvort og þá hvernig uppfyllt hafi verið fyrirmæli reglna Persónuverndar nr. 170/2001 um það hver má kynna rannsóknarverkefni fyrir sjúklingi og hvernig það skal gert?

A svaraði með bréfi dags. 31. október 2003. Var svar hans kynnt yður með bréfi, dags. 17. desember s.á., og yður gefinn kostur á að tjá yður um það. Persónuvernd taldi þörf viðbótarupplýsinga og sýnishorna af þeim gögnum sem höfðu fylgt boðsbréfinu til yðar. Var þeirra óskað með bréfi, dags. 28. janúar 2004. Svarbréf A er dags. 6. febrúar s.á. Fylgdu því umbeðin gögn. Persónuvernd aflaði einnig skýringa B með bréfi, dags. 21. desember 2003. Er svarbréf hennar dags. 8. janúar 2004. Þá hefur A veitt frekari skýringar með bréfi dags. 8. mars s.á. Einnig óskaði Persónuvernd skýringa D, gagnagrunnstjóra KÍ, og bárust þær með tölvupósti, dags. 11. mars 2003. Verður efni framangreindra bréfa rakið í næsta kafla.

Í framangreindu boðsbréfi til yðar er talað um "viðamiklar rannsóknir sem varða myndun og sjúkdómsþróun brjóstakrabbameins og forstigsbreytinga þess". Hér mun vera átt við tvær rannsóknir:

a. Rannsókn á vegum líftæknifyrirtækisins Urðar Verðandi Skuldar og samstarfshóps lækna (Íslenska brjóstakrabbameinshópsins). Fyrirsvarsmaður er A. Hún ber heitið "Rannsókn á arfbreytileika í brjóstakrabbameini og fylgni við læknisfræðilegar breytur." Gildandi leyfi vegna hennar var gefið út af Persónuvernd hinn 4. september 2002. (Hér eftir nefnd UVS/ÍB-rannsókn.)
b. Rannsókn Krabbameinsfélags Íslands á samspili umhverfis og erfða í tilurð brjóstakrabbameins. Fyrirsvarsmaður er B. Rannsóknin ber heitið "Áhrif áhættuþátta og genafjölbreytni í efnaskiptaensímum á brjóstakrabbameinsáhættu meðal arfbera BRCA breytinga og þeirra sem ekki hafa slíkar breytingar." Leyfi vegna hennar var gefið út af Tölvunefnd hinn 29. maí 2000. (Hér eftir nefnd KÍ-rannsókn.)

Umslagið sem boðsbréfið til yðar var í bar með sér að það var sent frá Krabbameinsfélagi Íslands. Í því segir m.a.:

"Hafið er samstarf lækna og vísindamanna um viðamiklar rannsóknir sem varða myndun og sjúkdómsþróun brjóstakrabbameins og forstigsbreytinga þess. Að þessum rannsóknum standa Íslenski brjóstakrabbameinshópurinn (ÍB), Vísindasvið Krabbameinsfélags Íslands (KÍ) og líftæknifyrirtækið Urður Verðandi Skuld (UVS). ÍB er samstarfshópur lækna sem sinna greiningu og meðferð brjóstakrabbameins, sjá neðst. Um er að ræða tvær rannsóknir þar sem ábyrgðarmenn eru B, KÍ og A, læknir, Landspítala og er síðarnefnda rannsóknin hluti af Íslenska krabbameinsverkefninu, sjá meðfylgjandi bækling. Í fyrsta áfanga verður kannað samspil erfða- og umhverfisþátta með tilliti til áhættu að fá sjúkdóminn.
[…]
Með þessu bréfi viljum við biðja þig að taka þátt í ofangreindu rannsóknarverkefni. Þátttaka felst í því að gefa blóðsýni og svara spurningalista og er það gert fyrir báðar rannsóknirnar samtímis. Einnig verður óskað eftir leyfi til aðgangs að upplýsingum og lífsýnum sem tengjast sjúkdómnum og kunna að vera í vörslu sjúkrastofnana. Beðið verður um skriflegt samþykki þitt áður en til þátttöku kemur."

Krabbameinsfélag Íslands, Landspítali-háskólasjúkrahús, Fjórðungssjúkrahúsið á Akureyri og Urður Verðandi Skuld eru tilgreind í "bréfshaus" en undir bréfið skrifa A, f.h. ÍB, og B, f.h. KÍ. Neðst á blaðinu eru nöfn meðlima ÍB hópsins talin upp. Meðal þeirra er nafn meðferðarlæknis yðar. Boðsbréfinu fylgdi upplýsingablað vegna þátttöku í Íslenska krabbameinsverkefninu og tilgreindir þrír valkostir fyrir samþykki fyrir þátttöku. Þá fylgdi jafnframt upplýsingablað fyrir þátttöku í KÍ-rannsókninni ásamt samþykkiseyðublaði.

Eins og áður segir leitaði Persónuvernd skýringa A, B og C. Svar barst með bréfi, dags. 31. október 2003, undirrituðu af A. Af því má ráða að fljótlega eftir að Krabbameinsfélag Íslands (KÍ) fékk leyfi vegna framangreindrar rannsóknar hafi náðst samkomulag milli félagsins og þeirra sem stóðu að UVS/ÍB-rannsókninni um samstarf. Það fólst einkum í samvinnu við að biðja sjúklinga, og eftir atvikum ættingja þeirra, um þátttöku. Var samið um að þeir yrðu beðnir um að taka þátt í báðum rannsóknunum í einu og sama bréfi, en því skyldu fylgja ítarlegri upplýsingar um hvora rannsókn. Þannig væri hægt að kanna hvort fólk vildi taka þátt í annarri eða báðum rannsóknunum, án þess að leita þyrfti til þess nema einu sinni. Í bréfi A segir m.a.:

"Frá því um mitt ár 2001, þegar nauðsynleg leyfi lágu fyrir, hefur einstaklingum sem greinast með brjóstakrabbamein verið boðin þátttaka í þeim rannsóknarverkefnum sem hér um ræðir. Þetta hefur oftast verið gert þannig að staðlað boðsbréf, (það sem NN var sent) sem með fylgja ítarlegri upplýsinga- og samþykkisblöð, er afhent sjúklingi af meðhöndlandi skurðlækni nokkrum dögum fyrir fyrirhugaða skurðaðgerð. Starfsmaður verkefnanna hefur síðan samband við sjúkling þegar hann hefur haft tækifæri til þess að kynna sér gögnin og leitar álits hans til þátttöku.
[…]
Þetta verklag, að leita samþykkis fyrir skurðaðgerð, er viðhaft vegna þess að í rannsókn þeirri sem Íslenski brjóstakrabbameinshópurinn […] á aðild að er, auk blóðsýna og heilsufarsupplýsinga, aflað sýna úr brjóstvef sem fjarlægður er við skurðaðgerð. Boðsbréfið er svo í raun ekki afhent öllum sjúklingum fyrir skurðaðgerð og geta legið fyrir því margvíslegar ástæður, oftast gleymska skurðlæknisins í dagsins önn eða óvissa um sjúkdómsgreiningu fyrir skurðaðgerð. Undirritaður fær reglulega yfirlit yfir það hverjum hefur verið boðin þátttaka og leggur þá fyrir meðferðarlækni (skurð- og/eða krabbameinslækni) hvort bjóða megi til þátttöku þeim sem ekki hafði verið boðið fyrir skurðaðgerð. Sé það heimilað er þeim einstaklingum sendur með pósti sami "pakki" og afhentur er fyrir skurðaðgerð, þ.e. boðsbréf og fylgigögn. Er það gert fyrir hönd ÍB og í nafni þess meðferðarlæknis sem um ræðir hverju sinni […].
[…]
Boðsbréf eru þannig send út til einstaklinga einungis með samþykki einhvers meðferðarlæknis viðkomandi sem jafnframt er aðili að ÍB. Þar er ekki um að ræða upplýsingar frá þriðja aðila (svo sem Krabbameinsskrá) og enn síður hafa starfsmenn Krabbameinsfélagsins, Urðar Verðandi Skuldar eða annarra aðila sem að vísindarannsóknunum standa aðgang að neinum sjúkraskrárgögnum
[…]
Formaður ÍB kynnir rannsóknina fyrir hönd allra lækna innan hópsins og hefur þetta verklag verið talið fullnægja skilyrðum um hver kynnir rannsóknarverkefni og hvernig, eins og reglur Persónuverndar nr. 170/2001 kveða á um […]."

Með bréfi, dags. 28. janúar 2004, óskaði Persónuvernd nánari skýringa, m.a. um framkvæmd á rannsókn KÍ. Í svarbréfi A, dags. 4. febrúar 2004, segir m.a.:

"Eins og fram kom í fyrra bréfi mínu nær samvinna þeirra tveggja rannsóknarhópa sem um ræðir aðeins til að bjóða þátttöku og að starfsstöð annars hvors hópsins annist framkvæmdarþætti (taka blóðsýnis, aðstoð við útfyllingu á spurningalista og undirskrift nauðsynlegra skjala o.s.frv.). Rannsóknirnar sjálfar eru sjálfstæðar og hvor annarri óháðar, enda samþykktar sem tvær sjálfstæðar rannsóknir af Vísindasiðanefnd og þáverandi Tölvunefnd. Upplýsinga- og samþykkisblöð og sambærileg gögn eru því tengd hvorri rannsókninni um sig og engar sameiginlegar undirskriftir fulltrúa rannsóknaraðila á þeim heldur einungis á boðsbréfinu […]. Í ljósi þess sem að ofan er sagt ætti ljóst að vera að B fær engar upplýsingar frá mér um nöfn kvenna sem til rannsóknarinnar er boðið áður en vilji þeirra til þátttöku er ljós, ekki frekar en hún fær aðrar upplýsingar sem undirritaður fær stöðu sinnar vegna sem forsvarsmaður brjósta- og innkirtlaskurðlækninga við Skurðlækningadeild Landspítalans. […] Ég hef ekki ítök í því frá hvorri starfsstöðinni (Skúlaveri eða KÍ) boðsbréf eru send. Sú "úthlutun" er í höndum gagnagrunnsstjóra Krabbameinsfélagsins og ræður þar fyrirliggjandi vinnuálag á starfsstöðvunum tveimur. […]"

Sérstaklega var óskað skýringa á þeim ummælum í bréfi A, dags. 31. október 2003, að í UVS/ÍB-rannsókninni væri, auk blóðsýna og heilsufarsupplýsinga, aflað sýna úr brjóstvef sem fjarlægður er við skurðaðgerð, enda þótt boðsbréfið væri í raun hins vegar ekki afhent öllum sjúklingum fyrr en eftir skurðaðgerð. Spurt var hvort af ummælunum mætti ráða að til þess hafi getað komið að lífsýnum væri safnað vegna UVS/ÍB-rannsóknarinnar áður en samþykki lægi fyrir. Þessu svaraði hann með bréfi, dags. 8. mars sl., en þar segir m.a.:

"[…] Meginreglan er sem sagt sú að einstaklingum er boðin þátttaka í rannsókn áður en til skurðaðgerðar kemur til að hægt sé að fá vef sem fellur til við aðgerðina. Fallist viðkomandi á þátttöku með skriflegu samþykki fyrir aðgerð er blóðsýni tekið og vefur, ef aðstæður leyfa. Hafi þátttaka í rannsókn ekki verið boðin fyrir aðgerð hefur það verið gert eftir hana og hafi sá fallist á þátttöku er einungis fengið blóðsýni.
Þannig er undir engum kringumstæðum tekið lífsýni, hvorki blóð né vefur, nema fyrir liggi undirritað skriflegt samþykki viðkomandi einstaklings til þátttöku í rannsóknunum."

Í svarbréfi B, dags. 8. janúar 2004, staðfestir hún það sem fram kemur í bréfi A, dags. 31. október 2003. Í bréfi hennar segir m.a. um KÍ-rannsóknina:

"[…] Eins og fram kemur í svarbréfi A var gerð breyting á verklagi við innköllun í rannsókn KÍ þegar samkomulag var gert milli rannsóknahópa KÍ og ÍB um að sjúklingum (og ættingjum þeirra) skyldi boðin þátttaka í báðum rannsóknum með sama boðsbréfi. Við í rannsóknahópi KÍ töldum að Persónuvernd hefði samþykkt þetta verklag (sbr. umsókn til Tölvunefndar undirrituð af A 1. september 2000, liður 10 og leyfi Persónuverndar til A dags. 19. febrúar 2001, tilvísun 2001/208). Þetta var skilningur okkar.

Skýringar og lýsing á verklagi við innköllun sem koma fram í svarbréfi A, dags. 31.10.2003, eru réttar að því undanskildu að það er ekki rétt að enginn læknir sem stundaði sjúklinga með sjúkdóminn hafi verið aðili að rannsókn K.Í. E, krabbameinslæknir, var þátttakandi í verkefninu.

Skilgreining okkar á rannsóknaþýði var eins og réttilega er tilgreint í bréfi Persónuverndar "Ætlunin er að ná til sem flestra núlifandi íslenskra kvenna sem fengið hafa brjóstakrabbamein…" Samkvæmt skilningi okkar "núlifandi" á rannsóknatímabilinu. Samkvæmt rannsóknaráætlun okkar var miðað við konur sem fengið höfðu ífarandi brjóstakrabbamein, en rannsókn ÍB tekur einnig til staðbundins sjúkdóms, þannig að við þurfum að safna sýnum frá fleiri einstaklingum til að ná upphaflegum markmiðum okkar.

Rannsókn okkar hefur náð til íslenskra kvenna sem greinst hafa með brjóstakrabbamein eins og að var stefnt. Samhjálp kvenna var og er samstarfsaðili en einnig var áætlað að hafa samstarf við heilsugæslustöðvar og lækna til að leita eftir þátttakendum[…]."

Þann 1. mars 2003 barst Persónuvernd tilkynning frá KÍ, s.s. lögskylt er skv. 31. gr. laga nr. 77/2000. Þar segir m.a.:

"Krabbameinsskrá Krabbameinsfélags Íslands hefur samþykkt að veita A ábyrgðarlækni Íslenska Krabbameinsverkefnisins og samstarfsaðilum aðgang að upplýsingum um einstaklinga sem eru á lífi og greinst með brjóstakrabbamein. Þetta er gert í þágu rannsóknanna
A. "Áhrif áhættuþátta og genafjölbreytni í efnaskiptaensím á brjóstakrabbamein", ábyrgðarmaður B
B. "Arfbreytileiki í brjóstakrabbameini og fylgni við læknisfræðilegar breytur", ábyrgðamaður er A.
Um er að ræða að bjóða sameiginlega einstaklingum með brjóstakrabbamein þátttöku í ofangreindum tveimur rannsóknum á brjóstakrabbameini.
Eftirfarandi upplýsingar verða veittar fyrir þá einstaklinga sem greinst hafa með brjóstakrabbamein til ársloka 2003 og eru á lífi: Kennitölur, nöfn, nafn læknis, sjúkrastofnun, númer vefgreiningar/krufningar, meingerð, dagsetning vefjagreiningar/krufningar,
Eins og fram kemur í 21 grein laganna þá þarf ekki að uppfylla viðvörunarskyldu gagnvart hinum skráða ef : "Óframkvæmanlegt er að láta hinn skráða vita eða það leggur þyngri byrðar á ábyrgðaraðila en með sanngirni má krefjast."
Persónugreinanleg gögn verða afhent A ábyrgðarlækni Íslenska Krabbameinsverkefnisins en hann ábyrgist að öll meðferð persónugreinanlegra gagna að með þeirra sé samkvæmt lögum, reglum og skilmálum Persónuverndar og Vísindasiðanefndar."

Að beiðni Persónuverndar veitti gagnagrunnsstjóri KÍ, D, skýringar með tölvupósti hinn 11. mars 2004. Þar segir:

"Á hverju ári er tekinn út listi yfir einstaklinga sem eru á lífi og hafa greinst með brjóstakrabbamein (óháð því hvort sé um að ræða ífarandi eða in-situ (staðbundið, einnig oft kallað setmein). Þetta er gert í þágu Íslenska Krabbameinsverkefnisins brjóstakrabbameinshluta og rannsóknarinnar á "Áhrif áhættuþátta og genafjölbreytni í efnaskiptaensímum á brjóstakrabbameinsáhættu meðal arfbera BRCA breytinga og þeirra sem ekki hafa slíkar breytingar" á vegum KÍ. Til vinnuhagræðingar er hópnum skipt í tvennt og útbúnir tveir listar annar er merktur UVS og hinn KÍ. Báðir listarnir eru sendir til A ábyrgðalæknis Íslenska krabbameinsverkefnisins. Hann fer yfir listana og merkir við hvort það megi senda viðkomandi einstaklingi bréf eða ekki.
Síðan afhendir hann (A), dulkóðunarstjóra Skúlavers listann sem merktur er UVS og gagnagrunnstjóra KÍ listann sem merktur er KÍ."

Um KÍ-rannsóknina segir:

"Eins og áður sagði þá eru varðandi þetta verkefni teknir út listar yfir einstaklinga sem eru á lífi og greindir með brjóstakrabbamein óháð því hvort um sé að ræða in-situ eða ífarandi. Þetta felur í sér að öllum er boðin þátttaka í báðum rannsóknunum. Gera má ráð fyrir að 10% þeirra sem taka þátt hafi greinst með staðbundið brjóstakrabbamein en 90% með ífarandi brjóstakrabbmein."

Farið hefur verið yfir gögn málsins í ljósi þeirra þriggja spurninga sem þér báruð upp í bréfi yðar, dags. 17. október 2003, varðandi tvær rannsóknir. Annars vegar rannsókn á vegum líftæknifyrirtækisins Urðar Verðandi Skuldar og samstarfshóps lækna (nefnd UVS/ÍB-rannsókn) og hins vegar rannsókn Krabbameinsfélags Íslands á samspili umhverfis og erfða í tilurð brjóstakrabbameins (nefnd KÍ-rannsókn). Fyrir liggur að samvinna hefur verið við framkvæmd þessara rannsókna, bæði við að biðja fólk um að taka þátt í rannsóknunum og fleira s.s. öflun blóðsýna og upplýsinga.

Verður hér á eftir svarað þeim spurningum sem þér báruð upp með bréfi dags. 17. október 2003.

Fyrsta spurning yðar lýtur að því hvort óviðkomandi aðilar hafi skoðað sjúkraskrár yðar.

Af umræddu boðsbréfi til yðar verður ekkert ráðið um að óviðkomandi aðilar hafi skoðað sjúkraskrár yðar, né með hvaða hætti vitneskja um sjúkdóm yðar hafi borist til óviðkomandi. Í bréfi A, dags. 4. febrúar 2004, segir að fyrirsvarsmaður KÍ-rannsóknarinnar fái engar upplýsingar frá honum "... um nöfn kvenna sem til rannsóknarinnar er boðið áður en vilji þeirra til þátttöku er ljós...". Engu að síður liggur fyrir að nafn yðar, og væntanlega einhverjar heilsufarsupplýsingar, hafa verið sendar til KÍ enda annaðist félagið útsendingu boðsbréfsins til yðar.

Um aðstandendur UVS/ÍB-rannsóknarinnar, og aðgang þeirra að sjúkraskrám yðar, ber í fyrsta lagi að geta þess að A er, eins og hann bendir á í bréfi sínu, dags. 4. febrúar 2004, forsvarsmaður brjósta- og innkirtlaskurðlækninga við Skurðlækningadeild Landspítalans og hefur sem slíkur aðgang að sjúkraskrám á deildinni.

Sjúkraskrár eru haldnar vegna þess að skipulagsbundin skráning heilsufarsupplýsinga um sjúklinga er ein af forsendum þess að hægt sé að veita vandaða læknismeðferð og hjúkrun. Yfirlækni er heimill aðgangur að sjúkraskrám í slíkum tilgangi og má veita þeim heilbrigðistarfsmönnum sem starfa á ábyrgð hans aðgang að nauðsynlegum upplýsingum úr sjúkraskrá svo að þeir geti rækt störf sín, sbr. 29.5 gr. í lögum nr. 97/1990, sbr. og 7. gr. og 5. mgr. 15. gr. laga nr. 53/1988, 2. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, sbr. og 8. tölul. 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000, um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Má og minna á að skv. 9. gr. reglugerðar nr. 227/1991, um sjúkraskrár og skýrslugerð varðandi heilbrigðismál, ber yfirlæknir á deild eða ódeildaskiptri heilbrigðisstofnun ábyrgð á vörslu og meðferð sjúkraskráa meðan sjúklingur dvelur þar.

Samkvæmt þessu var A og þeim heilbrigðistarfsmönnum sem starfa á ábyrgð hans heimill aðgangur að sjúkraskrám yðar að því marki sem aðgangurinn tengdist læknismeðferðinni. Af 3. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga, leiðir hins vegar að aðgangur þeirra að sjúkraskrám yðar, þar með töldum lífsýnum, vegna umræddrar vísindarannsóknar var háður leyfi Persónuverndar. Persónuvernd getur bundið slík leyfi þeim skilyrðum sem metin eru nauðsynleg hverju sinni. Persónuvernd hefur, eins og þegar er fram komið, veitt slíkt leyfi vegna þessarar rannsóknar. Það er bundið því skilyrði að öll notkun persónuupplýsinga og lífsýna um lifandi og sjálfráða einstaklinga er háð skriflegu upplýstu samþykki hlutaðeigandi.

Af hálfu A hefur því verið lýst yfir að ábyrgðarlæknar samkvæmt umræddu leyfi hafi ekki skoðað sjúkraskrár yðar vegna þessarar rannsóknar. Þá segir hann í bréfi sínu, dags. 8. mars 2004, m.a.:

"[…] Meginreglan er sem sagt sú að einstaklingum er boðin þátttaka í rannsókn áður en til skurðaðgerðar kemur til að hægt sé að fá vef sem fellur til við aðgerðina. Fallist viðkomandi á þátttöku með skriflegu samþykki fyrir aðgerð er blóðsýni tekið og vefur, ef aðstæður leyfa. Hafi þátttaka í rannsókn ekki verið boðin fyrir aðgerð hefur það verið gert eftir hana og hafi sá fallist á þátttöku er einungis fengið blóðsýni.
Þannig er undir engum kringumstæðum tekið lífsýni, hvorki blóð né vefur, nema fyrir liggi undirritað skriflegt samþykki viðkomandi einstaklings til þátttöku í rannsóknunum."

Samkvæmt framanrituðu er svar Persónuverndar það að athugun hennar hefur ekki leitt í ljós að þeir sem standa að gerð UVS/ÍB-rannsóknarinnar hafi, án heimildar, skoðað sjúkraskrár yðar. Þá verður heldur ekki fullyrt að þeir sem standa að gerð KÍ-rannsóknar hafi skoðað sjúkraskrár yðar.

Hins vegar liggur fyrir að KÍ fékk upplýsingar um nafn yðar, og væntanlega einhverjar heilsufarsupplýsingar, í tengslum við gerð KÍ-rannsóknarinnar. Var þar um að ræða miðlun sem gagngert tengdist framkvæmd umræddrar rannsóknar, en ekki lið í venjubundinni miðlun til Krabbameinsskrár KÍ. Ekki liggur fyrir hvaða heimild stóð til þessarar söfnunar. Má ætla að þetta verði skoðað nánar hjá stjórn Persónuverndar og verða yður þá eftir atvikum kynntar lyktir þess máls.

Loks skal tekið fram að enda þótt ljóst sé, sbr. tilkynningu KÍ dags. 1. mars 2004, að til aðstandenda UVS/ÍB-rannsóknarinnar berist umtalsverðar upplýsingar frá KÍ, má geta þess að heimild Persónuverndar vegna UVS/ÍB-rannsóknarinnar ráð fyrir slíkri upplýsingasöfnun. Það gerir heimild vegna KÍ-rannsóknarinnar hins vegar ekki.

Önnur spurning yðar lýtur að því hvort söfnun heilsufarsupplýsinga um yður hafi átt sér stað án þess að þér væruð spurðar leyfis eða látnar vita, sbr. 21. gr. laga nr. 77/2000.

Hinn 1. janúar 2001 tóku gildi lög nr. 77/2000. Í 21. gr. þeirra er að finna ákvæði um viðvörunarskyldu þegar persónuupplýsingum er safnað frá öðrum en hinum skráða. Til skýringar má geta þess að framangreint ákvæði er byggt á tilskipun Evrópusambandsins nr. 95/46/EB og ber að skýra það, sem og önnur ákvæði laganna, með hliðsjón af henni. Af 38. gr. formálsorða tilskipunarinnar má ráða að til þess að vinnsla teljist vera með sanngjörnum hætti verði hinn skráði að geta fengið vitneskju um að vinnsla fari fram.

Samkvæmt 21. gr. laga nr. 77/2000 skal ábyrgðaraðili, þegar hann aflar persónuupplýsinga frá öðrum en hinum skráða, samtímis láta hinn skráða vita af því. Þetta á þó ekki við í öllum tilvikum, s.s. ef eitthvert undanþáguákvæði á við. Þegar lagt er mat á það hvort svo sé þarf að líta til ýmissa atriða. Í fyrsta lagi ber nú að líta til þess að í athugasemdum við 3. gr. þess frumvarps, er varð að lögum nr. 81/2002 og breytti 21. gr. laga nr. 77/2000, segir að skýra ber undanþágu 1. tölul. 4. mgr. 21. gr. til samræmis við 40. tölul. í formálsorðum tilskipunar 95/46/EB og 2. mgr. 11. gr. tilskipunarinnar, sem kveður á um að reglur um undanþágur frá skyldu til að láta hinn skráða vita um vinnslu persónuupplýsinga eigi einkum við ef um er að ræða vinnslu í tölfræðilegum tilgangi eða vegna sagnfræðilegra eða vísindalegra rannsókna, svo sem vísindarannsókna á heilbrigðissviði sem hlotið hafa samþykki siðanefndar eða vísindasiðanefndar samkvæmt lögum um réttingi sjúklinga (Alþt. 2001–2002, A-deild, bls. 4532). Eftir sem áður ber ábyrgðaraðila að tilkynna Persónuvernd um hvernig hann hyggst uppfylla fyrirmæli ákvæðisins.

Taka má fram að KÍ hefur um langt skeið safnað upplýsingum um öll greind krabbameinstilvik hér á landi og þær upplýsingar myndað svokallaða Krabbameinsskrá. Athugun á skrá Persónuverndar hefur ekki leitt í ljós að KÍ hafi sent Persónuvernd tilkynningu um að það hygðist víkja frá hinni almennu viðvörunarskyldu vegna þessarar upplýsingarsöfnunar. Þar sem erindi yðar lýtur hins vegar ekki að þessari vinnslu sérstaklega eru ekki efni til að fjalla nánar um hana hér. Erindi yðar lýtur hins vegar að þeim upplýsingum sem unnar voru um yður sérstaklega vegna umræddra rannsókna og hvort ekki hafi borið að virða ákvæði 21. gr. laga nr. 77/2000 við þá vinnslu.

Fyrir liggur að KÍ fékk tilteknar upplýsingar um yður og sendi í framhaldi af því umrætt boðsbréf til yðar. Hins vegar ber að hafa í huga þau undanþáguákvæði sem hafa frá upphafi gilt frá viðvörunarskyldu skv. 21. gr. Þá skiptir máli að með umræddu boðsbréfi var yður með vissum hætti gerð grein fyrir vinnslunni. Með vísun til alls þessa verður ekki fullyrt hér að KÍ hafi brotið gegn framangreindu ákvæði 21. gr., en þó má ætla að þetta verði skoðað nánar hjá stjórn Persónuverndar. Verða yður þá kynntar lyktir máls.

Varðandi UVS/ÍB-rannsóknina er ljóst, af þeirri tilkynningu sem KÍ sendi Persónuvernd þann 1. mars sl., að Krabbameinsskrá KÍ sendir A, og samstarfsaðilum upplýsingar um einstaklinga sem eru á lífi og hafa greinst með brjóstakrabbamein. Þar sem hins vegar verður að skilja erindi yðar þannig að það lúti aðeins að því með hvaða hætti upplýsingar um yður höfðu borist umræddum vísindamönnum þegar þeir sendu yður umrætt boðsbréf, og þegar haft er í huga það sem segir í bréfi A, dags. 8. mars 2004, verður ekki fullyrt að UVS/ÍB- rannsóknarhópurinn hafi þá þegar aflað upplýsinga um yður frá utanaðkomandi aðilum. Slíkt hefði eftir atvikum þurft að aðvara yður um. Verður því að svara þessari spurningu yðar neitandi.

Þriðja spurning yðar lýtur að því hvort rannsakendum hafi verið heimilt að setja sig beint í samband við yður án milligöngu meðferðarlæknis.

Persónuvernd hefur sett reglur að því er varðar vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, þ.e. reglur nr. 170/2001 um það hvernig afla skal upplýsts samþykkis fyrir vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Í 2. gr. þeirra segir að markmið reglnanna sé að tryggja að fylgt sé vandaðri málsmeðferð sem stuðlar að því að vernda friðhelgi einkalífs og virða sjálfsákvörðunarrétt manna þegar aflað er upplýsts samþykkis fyrir vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Í III. kafla þeirra er fjallað um framkvæmd vísindarannsókna með þátttöku sjúklinga. Er áskilið að fyrst sé vilji sjúklings til þátttöku kannaður, tilgreint hver megi kanna vilja hans, hvernig það megi gera og hvaða fræðslu skuli veita sjúklingi á þessu stigi, sbr. 6. gr., 7. gr. og 8. gr. þeirra.

Leyfi vegna KÍ-rannsóknarinnar var gefið út af Tölvunefnd. Það heimilaði KÍ að leita eftir samþykki viðkomandi sjúklinga með milligöngu Samhjálpar kvenna og þátttöku nokkurra kvenna úr hópi nánustu ættingja hverrar konu. Í þeirri umsókn sem Tölvunefnd lagði til grundvallar þegar hún gaf umrætt leyfi út hinn 29. maí 2000 sagði m.a.:

"Ætlunin er að rannsókn þessi nái til sem flestra núlifandi íslenskra kvenna sem hafa fengið brjóstakrabbamein, en þær eru u.þ.b. 1500, og hefur verið leitað til samtaka þeirra sjálfra, Samhjálpar kvenna, um samstarf og milligöngu. Ennfremur verður leitað til nokkurra kvenna úr hópi nánustu ættingja hverrar konu."

Athugun Persónuverndar nú hefur ekki leitt í ljós að unnið hafi verið á þann hátt sem leyfi Tölvunefndar gerði ráð fyrir. Nefndin gaf leyfið út á grundvelli laga nr. 121/1989 um skráningu og meðferð persónuupplýsinga, fyrir gildistöku laga nr. 77/2000 og framangreindra reglna Persónuverndar nr. 170/2001. Því gilda ákvæði þeirra aðeins að takmörkuðu leyti um framkvæmd KÍ-rannsóknarinnar. Hins vegar má ætla að þetta mál verði tekið fyrir sérstaklega hjá stjórn Persónuverndar og framhald málsins ákveðið. Munu yður þá verða kynntar lyktir þess máls.

Í gildandi leyfi Persónuverndar vegna ÍB/UVS-rannsóknarinnar eru leyfisskilmálar hins vegar aðrir. Þar segir m.a.:

"Fylgt skal reglum Persónuverndar nr. 170/2001 um það hvernig afla skal upplýsts samþykkis fyrir vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsókn á heilbrigðissviði. Eru fyrirmæli þeirra hluti skilmála þessa leyfis, þar á meðal ákvæði 1. tl. 6. gr. um að sá læknir sem haft hefur mann til meðferðar […] vegna þess sjúkdóms sem vísindarannsóknin varðar skuli fyrst hafa samband við sjúklinginn og kanna vilja hans til þátttöku.
Skulu meðferðarlæknar kynna rannsóknarverkefnið fyrir þeim sem beðnir verða um að taka þátt í rannsókninni og útskýra m.a. þau atriði sem lúta að vinnslu, meðferð og varðveislu persónuupplýsinga. […]."

Það boðsbréf sem yður var sent er m.a. undirritað af A fyrir hönd ÍB, en framar í bréfinu er gefin skýring á því hvaða hópur það sé og neðst á blaðinu eru nöfn meðlima hópsins talin upp. Meðal þeirra er nafn meðferðarlæknis yðar.

Samkvæmt 1. og 2. tölul. 6. gr. reglna nr. 170/2001 skal sá læknir sem haft hefur mann til meðferðar vegna sjúkdóms sem vísindarannsókn varðar fyrst hafa samband við sjúklinginn og kanna vilja hans til þátttöku í vísindarannsókn. Þá segir að hafi maður verið til meðferðar á heilsugæslustöð eða á sjúkrahúsi skuli yfirlæknir á deild eða ódeildarskiptri heilbrigðisstofnun hafa samband við sjúklinginn.

Samkvæmt framanrituðu er svar Persónuverndar það að þótt meðferðarlæknir yðar hafi ekki sjálfur undirritað boðsbréfið til yðar, heldur A f.h. þess rannsóknarhóps sem meðferðarlæknir yðar er í, hafi með því ekki verið brotið gegn umræddum reglum.

Að lokum skal þó tekið fram að Persónuvernd hefur fullan skilning á athugasemdum yðar og viðbrögðum þegar yður barst umrætt boðsbréf. Persónuvernd telur að æskilegra hefði verið að meðferðarlæknir yðar hefði haft skýrari aðkomu að því að nálgast yður, að hann hefði sjálfur fyrst haft samband við yður, greint yður frá umræddri rannsókn og kannað afstöðu yðar til þátttöku í henni. Má vænta þess að tekið verði til sérstakrar skoðunar hvort ekki sé, í ljósi erindis yðar, ástæða til að gera breytingar á reglum Persónuverndar þannig að skýrt verði að meginreglan sé sú að meðferðarlæknir hafi sjálfur fyrst samband við sjúkling, en að aðrar leiðir sem tilgreindar eru í ákvæði 6. gr. reglna nr. 170/2001 megi fara sé sú leið ekki fær.

1. Aðgangur að sjúkraskrám

Athugun Persónuverndar hefur ekki leitt í ljós að þeir sem standa að gerð KÍ-rannsóknarinnar hafi skoðað sjúkraskrár yðar, enda þótt KÍ hafi fengið tilteknar upplýsingar um yður. Þá hefur athugun stofnunarinnar ekki leitt í ljós að þeir sem standa að gerð UVS/ÍB-rannsóknarinnar hafi, án heimildar, skoðað sjúkraskrár yðar.

Hins vegar liggur fyrir að upplýsingum um nafn yðar, og væntanlega einhverjum heilsufarsupplýsingum, var miðlað til KÍ. Var þar um að ræða söfnun sem gagngert tengdist framkvæmd KÍ-rannsóknarinnar, en ekki lið í venjubundinni miðlun til Krabbameinsskrár KÍ. Má ætla að þessi miðlun verði skoðuð nánar hjá stjórn Persónuverndar og verða yður þá eftir atvikum kynntar lyktir þess máls.

2. Viðvörunarskylda skv. 21. gr. laga nr. 77/2000
Ekki verður hér fullyrt að hafi brotið gegn ákvæði 21. gr. laga nr. 77/2000 við framkvæmd umræddra rannsókna. Verði þetta hins vegar skoðað nánar hjá stjórn Persónuverndar, mun yður verður gerð grein fyrir niðurstöðu þeirrar umfjöllunar.

3.Vinnubrögð við að nálgast þátttakendur í vísindarannsókn, reglur nr. 170/2001.
Leyfi vegna KÍ-rannsóknarinnar var gefið út af Tölvunefnd. Leyfið heimilaði rannsakendum að leita eftir samþykki viðkomandi kvenna með milligöngu Samhjálpar kvenna og þátttöku nokkurra kvenna úr hópi nánustu ættingja hverrar konu. Athugun Persónuverndar hefur ekki leitt í ljós að unnið hafi verið á þann hátt sem leyfið gerði ráð fyrir. Má ætla að þetta mál verði tekið fyrir sérstaklega hjá stjórn Persónuverndar og framhald málsins ákveðið.

Ekkert hefur komið fram um að aðstandendur UVS/ÍB-rannsóknarinnar hafi brotið gegn reglum nr. 170/2001. Hins vegar verður rætt hvort í ljósi máls þessa sé ástæða til að gera breytingar á reglum nr. 170/2001 þannig að skýrt verði að meginreglan sé sú að meðferðarlæknir hafi sjálfur fyrst samband við sjúkling, en að aðrar leiðir sem tilgreindar eru í ákvæði 6. gr. megi fara sé sú leið ekki fær.