Umsögn um frumvarp til breytinga á sjúkratryggingalögum og lyfjalögum

25.1.2012

Umsögn um frumvarp til laga um breytingar á sjúkratryggingalögum og lyfjalögum 

Persónuvernd vísar til tölvubréfs velferðarnefndar frá 5. desember 2011 þar sem óskað er umsagnar um frumvarp til laga um breytingar á lögum nr. 112/2008 um sjúkratryggingar og lyfjalögum nr. 93/1994 (þskj. 266, 256. mál á 140. löggjafarþingi). Í frumvarpinu er lögð til breyting á 6. tölul. 1. mgr. sjúkratryggingalaga þannig að þar verði mælt fyrir um tiltekið fyrirkomulag á endurgreiðslum til sjúklinga vegna lyfjakostnaðar. Þá er lagt til að bætt verði við lögin nýrri grein, þ.e. 29. gr. a, um gagnagrunn hjá Sjúkratryggingum Íslands með upplýsingum um lyfjakostnað.

Auk þess eru lagðar til breytingar á ákvæðum um lyfjagagnagrunn landlæknis í 27. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, sbr. m.a. lög nr. 89/2003, 97/2008 og 112/2008. Efnislega fela þær í sér breytingu á því hvenær Sjúkratryggingar Íslands geta fengið aðgang að gagnagrunninum, sbr. 4. mgr., auk þess sem aukið er við ákvæðum um aðgang sjúklinga að upplýsingum um sjálfa sig í gagnagrunninum, sbr. 6. mgr.; aðgang lækna að upplýsingum sem þeir þurfa á að halda vegna meðferðar sjúklinga, sbr. 7. mgr.; og skyldu landlæknis til eftirlits með aðgangi, sbr. 8. mgr.

Þau ákvæði, sem Persónuvernd sér helst ástæðu til að gera athugasemdir við, eru þau sem varða framangreindan gagnagrunn um lyfjakostnað, aðgang lækna að lyfjagagnagrunni landlæknis og aðgang Sjúkratrygginga að sama gagnagrunni.

1.
Nýr gagnagrunnur um lyfjakostnað

Hvað varðar fyrirhugaðan gagnagrunn með upplýsingum um lyfjakostnað vísast til athugasemda Persónuverndar við eldra frumvarp um breytingar á sjúkratryggingalögum (þskj. 1388, 784. mál á 139. löggjafarþingi), sbr. umsögn, dags. 30. júní 2011. Þar vakti Persónuvernd athygli á að í ljósi meðalhófssjónarmiða bæri að forðast að sömu upplýsingar væru skrásettar á fleiri en einum stað að þarflausu, en upplýsingar um raunkostnað sjúklinga vegna lyfjakostnaðar eiga samkvæmt gildandi lögum að vera í lyfjagagnagrunninum.

Má geta þess að Persónuvernd hefur gert úttekt á lyfjagagnagrunninum. Í niðurstöðu hennar, dags. 14. nóvember 2008, gerði hún sérstaklega athugasemd við misbrest á því að í hann væru með lögboðnum hætti færðar upplýsingar um kostnað vegna lyfjakaupa. Það væri nauðsynlegt svo að hann kæmi að notum við að ákvarða endurgreiðslur til sjúklinga af lyfjakostnaði, sbr. a-lið 1. tölul. 3. mgr. 27. gr. lyfjalaga. Er eðlilegra að fylgja og fara að þeim lögum sem til eru heldur en að láta óátalið að það hafi ekki verið gert – og þess í stað búa til nýjan gagnagrunn.

Að mati Persónuverndar er eðlilegra að halda lögunum óbreyttum og fara að þeim. Þau gera ráð fyrir að upplýsingar um raunkostnað komi fram í lyfjagagnagrunni landlæknis. Í ljósi meðalhófssjónarmiða er eðlilegra að nota hann með lögboðnum hætti heldur en að búa til nýjan.

2.
Aðgangur Sjúkratrygginga að lyfjagagnagrunni

Í frumvarpinu er gert ráð fyrir að Sjúkratryggingar fái aðgang að upplýsingum í lyfjagagnagrunni landlæknis til að sannreyna lyfjasögu sjúklings vegna kostnaðareftirlits, sbr. a-lið 4. mgr. 27. gr. Sem fyrr er og gert ráð fyrir að Sjúkratryggingar fái aðgang í því skyni að kanna lyfjaávísanir og ávísanavenjur lækna vegna eftirlits með lyfjakostnaði, sbr. b-lið sömu málsgreinar.

Persónuvernd leggur til að ákvæðið verði orðað á þann veg að Sjúkratryggingar Íslands sæki áfram um aðgang til Landlæknisembættisins, eins og nú er, en hafi ekki um það sjálfdæmi.

Þá er nauðsynlegt að tryggja að menn fái um það fræðslu, í samræmi við 21. gr. laga nr. 77/2000, þegar Sjúkratryggingar fá upplýsingar um þá sérstaklega úr lyfjagagnagrunninum.

Loks er gerð athugasemd við að fella brott ákvæði um að persónuauðkenni sjúklinga komi ekki fram þegar Sjúkratryggingar fá upplýsingar vegna eftirlits með lyfjakostnaði. Þó svo að í einhverjum tilvikum kunni persónuauðkenni að vera nauðsynleg, til að einstök eftirlitsverkefni nái tilgangi sínum, má ætla að í mörgum tilvikum, s.s. við almennt eftirlit, sé þeirra ekki þörf. Persónuvernd leggur því til að við b-lið 4. mgr. í tillögu 3. gr. frumvarpsins að 27. gr. lyfjalaga bætist svohljóðandi málsliður: „Persónuauðkenni einstakra sjúklinga skulu ekki koma fram nema það sé ótvírætt nauðsynlegt vegna einstakra eftirlitsaðgerða.“

3.
Aðgangur lækna að lyfjagagnagrunni

3.1.

Í frumvarpinu er gert ráð fyrir að heimilislæknum verði veittur aðgangur að lyfjagagnagrunni landlæknis til að kanna lyfjanotkun sjúklinga. Gert er ráð fyrir að lögfest verði svohljóðandi ákvæði:

„Læknar sem koma að meðferð sjúklings og þurfa á lyfjasögu hans að halda vegna meðferðarinnar skulu hafa aðgang að lyfjasögu sjúklingsins í lyfjagagnagrunninum. Um trúnaðar- og þagnarskyldu lækna um persónulegar upplýsingar sem þeir komast að í starfi sínu, þ.m.t. lyfjaupplýsingar, gilda ákvæði læknalaga, ákvæði laga um réttindi sjúklinga og eftir atvikum önnur lög sem við eiga.“

Persónuvernd gerir athugasemd við að veita læknum aðgang að gagnagrunni sem stofnsettur var svo að landlæknir geti haft eftirlit með læknum. Honum er ætlað að vera slíkt eftirlitstæki með læknum og til þess á að nota hann. Þegar læknir fær ósk frá sjúklingi um að ávísa til hans ávanabindandi lyfi skal hann hafa aðgang að sjúkraskrá sjúklingins, þ. á m. upplýsingum um lyfjanotkun hans, til þess að geta tekið réttar ákvarðanir um meðferð hans. Um rök í þeim efnum er vísað til úrskurðar Persónuverndar, dags. 28. apríl 2009, í máli nr. 2008/943. Í niðurstöðu hans segir m.a.:

„Lyfjagagnagrunnurinn, sem umþrættar upplýsingar voru veittar úr, telst ekki sjúkraskrá. Eins og áður segir er gagnagrunnurinn starfræktur í þeim tilgangi að hafa almennt eftirlit með ávísunum lækna á lyf og vegna eftirlits með ávana- og fíknilyfjum, sbr. 1. mgr. 27. gr. lyfjalaga. Í 3. og 4. mgr. 27. gr. sömu laga eru lögfestar reglur um aðgang að gagnagrunninum. Þar er ekki að finna heimild læknis til að óska símleiðis eftir upplýsingum úr gagnagrunninum til að byggja ákvarðanir sínar um meðferð sjúklings á, enda eru sjúkraskrár beinlínis ætlaðar til þeirra nota. Samkvæmt 4. mgr. 27. gr. lyfjalaga hefur landlæknir sjálfur aðeins rétt til aðgangs að lyfjagagnagrunninum í þágu stjórnsýslumála sem hann tekur upp við að sinna lögbundnu eftirliti sínu, sbr. a–d-lið 4. mgr. 27. gr. laganna. Miðlun upplýsinganna fellur ekki undir neitt af þessum ákvæðum 4. mgr. 27. gr. laganna.“

3.2.

Ljóst er að málefnalegar ástæður og brýnir samfélagslegir hagsmunir geta verið af því að tryggja læknum betri yfirsýn yfir lyfjasögu sjúklinga sinna. Því má mæta með því að ljúka uppbyggingu vandaðrar, miðlægrar, rafrænnar sjúkraskrár. Persónuvernd telur það ekki samrýmast sjónarmiðum um vandaða vinnsluhætti að stytta sér leið með því að opna læknum aðgang að því tæki sem sérstaklega er gert til þess að hafa eftirlit með þeim sjálfum. Um er ræða ólík gögn, ólíkar þarfir og ólík markmið sem ekki fara saman. Slíkt samrýmist ekki grunnhugsun löggjafar um persónuvernd og vandaða vinnsluhætti persónuupplýsinga, sbr. 1. tölul. 1. mgr. 7. gr. laga nr. 77/2000.

Af athugasemdum með því frumvarpi, sem nú er óskað umsagnar um, má ráða að markmiðið sé m. a. að koma í veg fyrir að fíklar fái ávísað miklu magni af ávanabindandi lyfjum. Til að ná því markmiði má viðhafa ýmis viðurhlutaminni úrræði sem samrýmst geta gildandi lögum. Til skýringar má taka dæmi um eina færa leið. Hún er sú að landlæknir leggi bann við því að lyfjaverslanir  selji einstökum sjúklingum (kennit.) meira en 100 skammta af lyfinu X. Allar lyfjaverslanir nota upplýsingakerfi sem tengist – beint eða óbeint – miðlægum lyfjagagnagrunni landlæknis. Þá gæti kerfið virkað þannig að þegar maður kemur í lyfjaverslun, og ætlar að innleysa skammt nr. 101 af lyfinu X, fái afgreiðslumaður sjálfkrafa merki um að ekki megi afgreiða hann. Hann ætti þá rétt á skýringum frá versluninni í samræmi við 22. gr. laga nr. 77/2000. Teldi hann niðurstöðuna ranga gæti hann snúið sér til landlæknis og fengið skýringar í samræmi við 27. gr., eða eftir atvikum annarrar stofnunar sem landlæknir hefur falið að veita slíkar skýringar.

Framangreind hugmynd er aðeins dæmi um eina leið sem fara má til að ná því markmiði að stemma stigu við lyfjanotkun í stað þess að veita svo víðtækan aðgang að viðkvæmum persónuupplýsingum, sem frumvarpið gerir ráð fyrir. Sjái löggjafinn  hins vegar ekki aðra leið færa en að opna læknum aðgang að lyfjagagnagrunninum, þá verða lögin sjálf að mæla fyrir um hvernig tryggja skuli að þeir læknar einir fá aðgang að upplýsingum um einstaka sjúklinga sem raunverulega koma að meðferð þeirra og þurfa þ.a.l. á lyfjasöguupplýsingum að halda vegna meðferðarinnar.

Í lögunum þarf því að :

- Afmarka aldur upplýsinga sem læknirinn megi fá aðgang að, þ.e. hversu langt aftur í tímann;
- Setja skilyrði um að læknir geti ekki skoðað upplýsingar um einstakan sjúkling nema tryggt sé að hann hafi hann til meðferðar, en það má t.d. gera með notkun rafrænna skilríkja;
- Afmarka a) hvenær læknar mega skoða upplýsingar í lyfjagagnagrunni um einstaka sjúklinga og b) hvaða upplýsingar læknarnir mega skoða.

Um nauðsyn slíkrar afmörkunar  –  þ.e. í lögunum sjálfum  –  má vísa til dóms Hæstaréttar frá 27. nóvember 2003 í máli nr. 151/2003, þ.e. svonefnds gagnagrunnsdóms. Þar kemur skýrt fram að löggjafinn þarf sjálfur að taka ákvörðunina og gæta 71. gr. stjórnarskrár lýðveldisins Íslands, nr. 33/1944, sem mælir fyrir um að allir skuli njóta friðhelgi einkalífs heimilis og fjölskyldu og að þann rétt megi einungis takmarka með sérstakri lagaheimild ef brýna nauðsyn ber til vegna réttinda annarra.

Í dóminum segir m.a.:   

„Ótvírætt er að ákvæði 1. mgr. 71. gr. stjórnarskrárinnar tekur til slíkra upplýsinga og veitir sérhverjum manni friðhelgi um einkalíf sitt að þessu leyti. Til að tryggja þá friðhelgi verður löggjafinn meðal annars að gæta að því að lög leiði ekki af sér raunhæfa hættu á að upplýsingar sem þessar um einkahagi tiltekins manns komist í hendur annarra, sem eiga ekki réttmætt tilkall til aðgangs að þeim, hvort sem um er að ræða aðra einstaklinga eða handhafa ríkisvalds.

Með 7. gr. laga nr. 139/1998 er gefinn kostur á því að einkaaðili, sem hvorki er sjúkrastofnun né sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmaður, geti fengið upplýsingar úr sjúkraskrám án þess að sá, sem upplýsingarnar eru um, hafi berum orðum lýst sig samþykkan því. Þótt þetta eitt út af fyrir sig þurfi ekki að vera andstætt 1. mgr. 71. gr. stjórnarskrárinnar verður löggjafinn að gættu því, sem að framan greinir, að stuðla að því við setningu reglu sem þessarar að tryggt sé eins og frekast er kostur að upplýsingarnar verði ekki raktar til ákveðinna manna. [...] Vegna þeirra skyldna, sem 1. mgr. 71. gr. stjórnarskrárinnar leggur samkvæmt áðursögðu á löggjafann til að tryggja friðhelgi einkalífs, getur ekki komið hér í staðinn ýmiss konar eftirlit með gerð og starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði, sem lagt er í hendur opinberra stofnana og nefnda án þess að þær hafi við ákveðnar og lögmæltar viðmiðanir að styðjast í störfum sínum. Nægir heldur ekki í þessu skyni að leggja í hendur ráðherra að setja skilmála í rekstrarleyfi eða fela öðrum handhöfum opinbers valds að setja eða samþykkja um þessi efni verklagsreglur, sem á öllum stigum geta verið breytingum háðar innan þeirra lítt afgerandi marka, sem ákvæði laga nr. 139/1998 setja.“

3.3.
Með vísun til alls framangreinds leggst Persónuvernd gegn því að frumvarpið verði samþykkt óbreytt. Til þess að unnt verði að samþykkja frumvarpið þarf, að mati Persónuverndar, að afmarka í því með mun skýrari hætti hvernig staðið skuli að allri ráðstöfun hinna viðkvæmu persónuupplýsinga. Að öðrum kosti er hætt við að í framkvæmd fari menn fram úr lögunum og til verði gagnagrunnur sem ekki fáist samrýmst stjórnarskrá og lögum nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.