Samkeyrsluleyfi ÍE og UVS
Leyfi
skv. 1. tölul. 1. mgr. 7. gr. rgl. nr. 698/2004, sbr. 33. gr. laga nr. 77/2000,
til samkeyrslu skráa með viðkvæmum persónuupplýsingum
I.
Efni máls
Efni máls
Persónuvernd hefur borist umsókn Íslenskrar erfðagreiningar ehf. (ÍE) og Urðar, Verðandi, Skuldar ehf. (UVS), dags. 19. desember 2005, varðandi fyrirhugaða samkeyrslu skráa með persónuupplýsingum um fólk sem tekið hefur þátt í krabbameinsrannsóknum á þeirra vegum. Nánar til tekið er átt við skrár sem hafa að geyma heilsufarsupplýsingar, lífsýnaupplýsingar, ættfræðiupplýsingar, erfðaupplýsingar og mæliniðurstöður úr þeim rannsóknum sem taldar eru upp í III. kafla leyfis þessa, en upplýsingarnar eru auðkenndar með dulkóðuðum kennitölum.
Við mat Persónuverndar á því hvort veita beri umbeðið leyfi hefur hún m.a. litið til þess að margir þátttakendur í rannsóknum á vegum ÍE og UVS hafa veitt allvíðtæk vinnslusamþykki sem hljóða jafnvel svo að "upplýsingar m[egi] einnig nota til annarra rannsókna á krabbameini sem hljóta samþykki Vísindasiðanefndar og Persónuverndar." Í erindi ÍE og UVS segir að það muni styrkja verulega krabbameinsrannsóknir beggja félaganna að geta sótt rannsóknarefnivið hvort til annars. Þá segir m.a.:
Heimildin, sem gildir til 31. desember 2007, er bundin eftirfarandi skilyrðum:
1. Upplýsingar sem vinna má með
Leyfi þetta heimilar aðeins að unnið verði með persónuupplýsingar um þátttakendur í krabbameinsrannsóknum á vegum UVS og ÍE ef til þess stendur upplýst samþykki hlutaðeigandi einstaklings ("hins skráða") eða þess sem að lögum er til þess bær að skuldbinda hann. Er þá á því byggt að farið verði að öryggislýsingu ábyrgðaraðila, þ.e. lýsingu á því hvernig tryggt verði að upplýsingar um einstaklinga, sem undirritað hafa annars konar samþykki en svokölluð "C-samþykki" UVS og "B-samþykki" ÍE, verði ekki teknar með við samkeyrsluna.
2. Rannsóknir sem falla undir leyfið
A. Aðeins má vinna með upplýsingar frá UVS sem tilheyra eftirfarandi rannsóknum:
B. Aðeins má vinna með upplýsingar frá ÍE sem tilheyra eftirfarandi rannsóknum:
3. Leyfi vísindasiðanefndar
Leyfi þetta er bundið því skilyrði að samkeyrslur á grundvelli leyfis þessa fari ekki fram nema fyrir liggi að siðanefnd, eða eftir atvikum vísindasiðanefnd, hafi látið í té skriflegt álit sitt þess efnis að hvorki vísindaleg né siðfræðileg sjónarmið mæli gegn framkvæmd þeirra, sbr. 4. mgr. 2. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga.
4. Lögmæt vinnsla persónuupplýsinga og þagnarskylda
5. Öryggi við vinnslu persónuupplýsinga
5.1. Almennt
Leyfishöfum ber að gera viðeigandi tæknilegar og skipulagslegar öryggisráðstafanir til að vernda persónuupplýsingar gegn óleyfilegum aðgangi í samræmi við 11. og 12. gr. laga nr. 77/2000, sbr. reglur nr. 299/2001 um öryggi persónuupplýsinga. Í 11. gr. laganna er m.a. áskilið:
5.2. Nánar um öryggisskilmála
Við vinnslu, sem fram fer á grundvelli leyfis þessa, skal þess gætt að hagga ekki við dulkóðuðum persónuauðkennum á þeim persónuupplýsingum sem til hafa orðið við framkvæmd þeirra ÍE-rannsókna sem greinir í 2. gr. hér að framan. Persónuupplýsingar, sem til hafa orðið við framkvæmd þeirra UVS-rannsókna, sem taldar eru upp í sömu grein, skulu auk þess dulkóðaðar með jafntryggum hætti. Þá skal ávallt gætt að eftirfarandi:
a. Aðskilin gagnasöfn
Við aðrar aðstæður en þær þegar samkeyrsla stendur yfir skal gæta þess að halda persónuupplýsingum, sem til hafa orðið við framkvæmd þeirra rannsókna, sem taldar eru upp í 2. gr., aðskildum.
b. Aðgangsstýring
Stýra skal aðgangi að gagnasöfnum með því að setja skrifleg viðmið um hvaða starfsmenn megi hafa aðgang að þeim og tryggja að þeir hafi ekki aðgang nema með því að skrá sig inn með aðgangsnafni og lykilorði.
c. Aðgerðaskráning
Tryggja skal eftirlit með aðgerðum starfsmanna/notenda með aðgerðaskrám ("log-skrám"), þ.e. þannig að skráð verði og fylgst með því hvaða upplýsingar notandinn hefur unnið með.
Samkvæmt framangreindu verður sá hugbúnaður, sem notaður verður, að vera þannig úr garði gerður að þegar notandi skráir sig inn með aðgangsnafni og lykilorði sé því sjálfkrafa flett upp hvort hann megi vinna að viðkomandi verkefni. Þegar notandi velur verkefni opnast aðgangur að öllum gögnum sem skráð hafa verið á það verkefni, enda hafi notandinn aðgangsheimild. Gögn um einstaka þátttakendur skulu merkt með auðkenni sem sýni hvers konar samþykki þeir hafa veitt. Notandinn skal engan aðgang hafa að gögnum úr öðrum verkefnum nema um heimilar samkeyrslur sé að ræða. Í þeim tilvikum sér notandinn gögn úr viðkomandi verkefni/verkefnum, enda séu þá uppfyllt viðeigandi skilyrði, m.a. um að til þess standi samþykki hins skráða. 6. Almennir skilmálar
II.
Um umsókn og lögmæti vinnslu
Vinnsla persónuupplýsinga er því aðeins heimil að fullnægt sé einhverju skilyrða 1. mgr. 8. gr. laga nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Séu upplýsingar viðkvæmar þarf ennfremur einhverju skilyrða 1. mgr. 9. gr. laganna að vera fullnægt. Þær upplýsingar, sem hér um ræðir, teljast til slíkra upplýsinga, enda lúta þær að heilsuhögum, sbr. c-lið 2. tölul. 2. gr. laganna. Í 33. gr. laganna kemur hins vegar fram að Persónuvernd getur ákveðið, sé um að ræða vinnslu persónuupplýsinga, sem getur falið í sér sérstaka hættu á að farið verði í bága við réttindi og frelsi skráðra aðila, að vinnslan megi ekki hefjast fyrr en hún hefur verið athuguð af stofnuninni og samþykkt með útgáfu sérstakrar heimildar. Við mat á þessu er byggt á efni reglna nr. 698/2004 um tilkynningarskylda og leyfisskylda vinnslu persónuupplýsinga. Af 1. tölul. 1. mgr. 7. gr. þeirra reglna leiðir að fyrirhuguð samkeyrsla ÍE og UVS á framangreindum skrám er háð því að til hennar standi leyfi Persónuverndar.Um umsókn og lögmæti vinnslu
Við mat Persónuverndar á því hvort veita beri umbeðið leyfi hefur hún m.a. litið til þess að margir þátttakendur í rannsóknum á vegum ÍE og UVS hafa veitt allvíðtæk vinnslusamþykki sem hljóða jafnvel svo að "upplýsingar m[egi] einnig nota til annarra rannsókna á krabbameini sem hljóta samþykki Vísindasiðanefndar og Persónuverndar." Í erindi ÍE og UVS segir að það muni styrkja verulega krabbameinsrannsóknir beggja félaganna að geta sótt rannsóknarefnivið hvort til annars. Þá segir m.a.:
"UVS hefur boðið þátttakendum sínum mismunandi tegundir samþykkisyfirlýsinga með það fyrir augum að unnt yrði að nýta sýni og gögn þátttakenda til sem víðastra rannsókna á krabbameini, bæði innan fyrirtækisins og í samstarfi við utanaðkomandi aðila. Á samþykkisblaði C sem er einn valkostur þátttakenda í ÍKV segir orðrétt "…Ofangreind lífsýni og upplýsingar má nota til rannsókna í tengslum við Íslenska krabbameinsverkefnið, annarra rannsóknaráfanga þess, samkeyrslu og samanburð við aðrar tegundir krabbameins. Einstakir rannsóknaráfangar innan Íslenska krabbameinsverkefnisins, samkeyrsla og samanburður er háð samþykki Vísindasiðanefndar og Persónuverndar. Ofangreind lífsýni og upplýsingar má einnig nota til annarra rannsókna á krabbameini sem hljóta samþykki Vísindasiðanefndar og Persónuverndar". Með því að undirrita samþykkisyfirlýsingu C hafa þátttakendur því veitt heimild fyrir því að gögn þeirra séu notuð í aðrar krabbameinsrannsóknir hliðstæðar þeim sem stundaðar eru hjá ÍE.
Þátttakendum í rannsóknum ÍE er boðið að undirrita aðra af tveimur mismunandi samþykkisyfirlýsingum. Í samþykkisyfirlýsingu B segir orðrétt "Í samræmi við 4. gr. rgl 134/2001 veiti ég ábyrgðaraðilum þessarar rannsóknar leyfi til að varðveita blóðsýni og erfðaefni úr mér í Lífsýnasafni Íslenskrar erfðagreiningar undir kóða og í tengslum við það að varðveita upplýsingar sem um mig er safnað vegna þátttöku minnar í rannsókninni. Hvoru tveggja má nota til rannsókna sem hlotið hafa umfjöllun og samþykki Persónuverndar og Vísindasiðanefndar". Þessir þátttakendur hafa fyrir sitt leyti samþykkt að gögn um þá verði nýtt í öðrum rannsóknum sem hlotið hafa leyfi PV og Vísindasiðanefndar.
Á það ber að líta að rannsóknaráætlanir, markmið og aðferðarfræði sem og tegund vinnslu við krabbameinsrannsóknir beggja fyrirtækjanna er alfarið sama eðlis. Heimilt er að bæta nýjum þátttakendum í rannsókn og nýjum ábyrgðaraðilum í rannsókn án þess að leita þurfi sérstaks samþykkis fyrri þátttakenda í rannsókninni. Þannig er heimilt, og má færa rök fyrir að ábyrgðaraðilum sé skylt að nýta hvert það tækifæri sem gefst til þess að hámarka líkurnar á því að rannsóknin nái markmiðum sínum, þar með talið að stækka rannsóknarþýðið. Er þetta í fullu samræmi við forsendur fyrir þátttöku einstaklinganna. ÍE og UVS telja að með samnýtingu rannsókna[r]gagna séu fyrirtækin því að haga skipulagi og framkvæmd rannsóknarstarfsemi sinnar í fullu samræmi við þann vilja þátttakenda sem endurspeglast í vilja þeirra til þátttöku og undirritun upplýsts samþykkis.
Í samræmi við ofangreint líta UVS og ÍE svo á að upplýst samþykki þátttakenda sem undirritað hafa C samþykki UVS og B samþykki ÍE sé fullnægjandi heimild af hálfu viðkomandi þátttakanda til að heimilt sé að samnýta rannsóknargögn sem hann varða með rannsóknargögnum sem aflað hefur verið vegna rannsóknarverkefnis hins aðilans (UVS / ÍE, eftir því sem við á), enda hafa allar krabbameinsrannsóknir beggja fyrirtækjanna hlotið samþykki Vísindasiðanefndar og Persónuverndar. Ávallt mun liggja fyrir í rannsóknargögnum hvaða sýni eru samnýtt með þessum hætti."
Þátttakendum í rannsóknum ÍE er boðið að undirrita aðra af tveimur mismunandi samþykkisyfirlýsingum. Í samþykkisyfirlýsingu B segir orðrétt "Í samræmi við 4. gr. rgl 134/2001 veiti ég ábyrgðaraðilum þessarar rannsóknar leyfi til að varðveita blóðsýni og erfðaefni úr mér í Lífsýnasafni Íslenskrar erfðagreiningar undir kóða og í tengslum við það að varðveita upplýsingar sem um mig er safnað vegna þátttöku minnar í rannsókninni. Hvoru tveggja má nota til rannsókna sem hlotið hafa umfjöllun og samþykki Persónuverndar og Vísindasiðanefndar". Þessir þátttakendur hafa fyrir sitt leyti samþykkt að gögn um þá verði nýtt í öðrum rannsóknum sem hlotið hafa leyfi PV og Vísindasiðanefndar.
Á það ber að líta að rannsóknaráætlanir, markmið og aðferðarfræði sem og tegund vinnslu við krabbameinsrannsóknir beggja fyrirtækjanna er alfarið sama eðlis. Heimilt er að bæta nýjum þátttakendum í rannsókn og nýjum ábyrgðaraðilum í rannsókn án þess að leita þurfi sérstaks samþykkis fyrri þátttakenda í rannsókninni. Þannig er heimilt, og má færa rök fyrir að ábyrgðaraðilum sé skylt að nýta hvert það tækifæri sem gefst til þess að hámarka líkurnar á því að rannsóknin nái markmiðum sínum, þar með talið að stækka rannsóknarþýðið. Er þetta í fullu samræmi við forsendur fyrir þátttöku einstaklinganna. ÍE og UVS telja að með samnýtingu rannsókna[r]gagna séu fyrirtækin því að haga skipulagi og framkvæmd rannsóknarstarfsemi sinnar í fullu samræmi við þann vilja þátttakenda sem endurspeglast í vilja þeirra til þátttöku og undirritun upplýsts samþykkis.
Í samræmi við ofangreint líta UVS og ÍE svo á að upplýst samþykki þátttakenda sem undirritað hafa C samþykki UVS og B samþykki ÍE sé fullnægjandi heimild af hálfu viðkomandi þátttakanda til að heimilt sé að samnýta rannsóknargögn sem hann varða með rannsóknargögnum sem aflað hefur verið vegna rannsóknarverkefnis hins aðilans (UVS / ÍE, eftir því sem við á), enda hafa allar krabbameinsrannsóknir beggja fyrirtækjanna hlotið samþykki Vísindasiðanefndar og Persónuverndar. Ávallt mun liggja fyrir í rannsóknargögnum hvaða sýni eru samnýtt með þessum hætti."
III.
Leyfi og leyfisskilmálar
Persónuvernd hefur nú ákveðið, m.a. að virtum ákvæðum 29., 33. og 34. gr. í formálsorðum persónuverndartilskipunarinnar nr. 95/46/EB, sem og ákvæði 9. tölul. 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, að veita Íslenskri erfðagreiningu ehf. og Urði, Verðandi, Skuld ehf. umbeðna heimild til að samkeyra skrár með upplýsingum um þátttakendur í krabbameinsrannsóknum á þeirra vegum, sbr. 1. tölul. 1. mgr. 7. gr. reglna nr. 698/2004 um tilkynningarskylda og leyfisskylda vinnslu persónuupplýsinga, sbr. 33. gr. laga nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.Leyfi og leyfisskilmálar
Heimildin, sem gildir til 31. desember 2007, er bundin eftirfarandi skilyrðum:
1. Upplýsingar sem vinna má með
Leyfi þetta heimilar aðeins að unnið verði með persónuupplýsingar um þátttakendur í krabbameinsrannsóknum á vegum UVS og ÍE ef til þess stendur upplýst samþykki hlutaðeigandi einstaklings ("hins skráða") eða þess sem að lögum er til þess bær að skuldbinda hann. Er þá á því byggt að farið verði að öryggislýsingu ábyrgðaraðila, þ.e. lýsingu á því hvernig tryggt verði að upplýsingar um einstaklinga, sem undirritað hafa annars konar samþykki en svokölluð "C-samþykki" UVS og "B-samþykki" ÍE, verði ekki teknar með við samkeyrsluna.
2. Rannsóknir sem falla undir leyfið
A. Aðeins má vinna með upplýsingar frá UVS sem tilheyra eftirfarandi rannsóknum:
1. "ÍKV, áfangi I – Brjóstakrabbamein, rannsókn á arfbreytileika", sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 4. september 2002 (mál 2001/282).
2. "ÍKV, áfangi I – Blöðruhálskirtilskrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 2. september 2002 (mál 2001/217).
3. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í blöðruhálskirtilskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/228).
4. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í brisi – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/222).
5. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í krabbameini í brisi", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/231).
6. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í eggjastokkum – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 15. janúar 2002 (mál 2001/214).
7. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í eggjastokkakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/224).
8. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í eistum – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/219).
9. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í eistnakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/229).
10. "ÍKV, áfangar I og II – Rannsóknir á Hodgkinssjúkdómi/eitilfrumukrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 10. desember 2001 (mál 2001/737).
11. "ÍKV, áfangar I og II – Rannsóknir á hárfrumuhvítblæði", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2002 (mál 2002/163).
12. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í legbol – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2002 (mál 2001/213).
13. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í legbolskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2002 (mál 2001/225).
14. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í leghálsi – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/215).
15. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í leghálskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/226).
16. "ÍKV, áfangi I – Lifrar- og gallvegskrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/223).
17. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í krabbameini í lifur og gallvegum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/232).
18. "ÍKV, áfangi I – Lungnakrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 11. febrúar 2002 (mál 2001/906).
19. "ÍKV, áfangi I – Magakrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/252).
20. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í magakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/233).
21. "ÍKV, áfangi II – Forstigsbreytingar í magakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 21. október 2002 (mál 2002/256).
22. "ÍKV, áfangar I, II og V – MGUS og mergfrumuæxli – sameindaerfðafræðileg athugun" ("Rannsókn á tjáningu gena í mergfrumuæxli og MGUS" og "Skoðun á litningabreytingum í mergfrumuæxli"), sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 7. maí 2002 (mál 2001/157) og bréf, dags. 17. febrúar 2003 (2002/581).
23. "ÍKV, áfangar I og II – Rannsókn á mergrangvaxtarheilkennum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2002 (mál 2002/164).
24. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í nýra – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/216).
25. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í nýrnakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/227).
26. "ÍKV, áfangi I – Vélindakrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/71).
27. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í vélindakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/70).
28. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í Barretts-breytingum í vélinda", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/72).
29. "ÍKV, áfangi I – Þvagblöðrukrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/218).
30. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í þvagblöðrukrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/230).
31. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í ristli og endaþarmi – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 5. september 2001 (mál 2001/301).
32. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í ristli og endaþarmi", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/234).
33. "ÍKV, áfangi I – Skjaldkirtilskrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/220).
34. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í skjaldkirtilskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/235).
35. "ÍKV, áfangi I – Sortuæxli – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. nóvember 2001 (mál 2001/719).
36. "ÍKV, áfangar I og II – Hæggengt eitilfrumuhvítblæði", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 7. maí 2001 (mál 2001/498).
37. "ÍKV, áfangar I og II – Bráðamergfrumuhvítblæði og bráðaeitilfrumuhvítblæði", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2001 (mál 2002/162).
38. "ÍKV, áfangi II – Tjáning gena í illkynja æxlum í börnum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. júlí 2002 (mál 2002/81).
39. "ÍKV, áfangi IV – Leit að meingenum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 7. maí 2003 (mál 2003/153).
40. "ÍKV, áfangi IV – Leit að áhættugenum í fjölkrabbaæxlum með hefðbundinni tengslagreiningu", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 24. september 2003 (mál 2003/375).
41. "ÍKV – Könnun á ættlægni mergfrumuæxlis/góðkynja, einstofna mótefnahækkunar (MGUS) í 8 fjölskyldum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 29. apríl 2004 (mál 2004/133).
42. "ÍKV – Æxlismerki sem ákvarða svörun við krabbameinslyfjunum Herceptin og Iressa", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 30. september 2004 (mál 2004/384).
43. "ÍKV – Forspárþættir Tamoxifensvörunar hjá brjóstakrabbameinssjúklingum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. ágúst 2004 (mál 2004/343).
44. "ÍKV, áfangi I – Illkynja æxli í börnum – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2002 (mál 2002/81).
45. "Erfðir sortuæxla á Íslandi – ættlægnirannsókn", sbr. leyfi Tölvunefndar, dags. 27. júní 2000 (mál 2000/387).
46. "Gerð frumulína til starfrænna rannsókna á myndun og þróun krabbameins í brjósti og blöðruhálskirtli", sbr. bréf Persónuverndar, dags. 23. desember 2003 (mál 2003/573).
2. "ÍKV, áfangi I – Blöðruhálskirtilskrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 2. september 2002 (mál 2001/217).
3. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í blöðruhálskirtilskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/228).
4. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í brisi – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/222).
5. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í krabbameini í brisi", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/231).
6. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í eggjastokkum – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 15. janúar 2002 (mál 2001/214).
7. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í eggjastokkakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/224).
8. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í eistum – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/219).
9. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í eistnakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/229).
10. "ÍKV, áfangar I og II – Rannsóknir á Hodgkinssjúkdómi/eitilfrumukrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 10. desember 2001 (mál 2001/737).
11. "ÍKV, áfangar I og II – Rannsóknir á hárfrumuhvítblæði", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2002 (mál 2002/163).
12. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í legbol – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2002 (mál 2001/213).
13. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í legbolskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2002 (mál 2001/225).
14. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í leghálsi – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/215).
15. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í leghálskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/226).
16. "ÍKV, áfangi I – Lifrar- og gallvegskrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/223).
17. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í krabbameini í lifur og gallvegum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/232).
18. "ÍKV, áfangi I – Lungnakrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 11. febrúar 2002 (mál 2001/906).
19. "ÍKV, áfangi I – Magakrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/252).
20. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í magakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/233).
21. "ÍKV, áfangi II – Forstigsbreytingar í magakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 21. október 2002 (mál 2002/256).
22. "ÍKV, áfangar I, II og V – MGUS og mergfrumuæxli – sameindaerfðafræðileg athugun" ("Rannsókn á tjáningu gena í mergfrumuæxli og MGUS" og "Skoðun á litningabreytingum í mergfrumuæxli"), sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 7. maí 2002 (mál 2001/157) og bréf, dags. 17. febrúar 2003 (2002/581).
23. "ÍKV, áfangar I og II – Rannsókn á mergrangvaxtarheilkennum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2002 (mál 2002/164).
24. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í nýra – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/216).
25. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í nýrnakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/227).
26. "ÍKV, áfangi I – Vélindakrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/71).
27. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í vélindakrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/70).
28. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í Barretts-breytingum í vélinda", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/72).
29. "ÍKV, áfangi I – Þvagblöðrukrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/218).
30. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í þvagblöðrukrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/230).
31. "ÍKV, áfangi I – Krabbamein í ristli og endaþarmi – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 5. september 2001 (mál 2001/301).
32. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í ristli og endaþarmi", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/234).
33. "ÍKV, áfangi I – Skjaldkirtilskrabbamein – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/220).
34. "ÍKV, áfangi II – Rannsókn á tjáningu gena í skjaldkirtilskrabbameini", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/235).
35. "ÍKV, áfangi I – Sortuæxli – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. nóvember 2001 (mál 2001/719).
36. "ÍKV, áfangar I og II – Hæggengt eitilfrumuhvítblæði", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 7. maí 2001 (mál 2001/498).
37. "ÍKV, áfangar I og II – Bráðamergfrumuhvítblæði og bráðaeitilfrumuhvítblæði", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2001 (mál 2002/162).
38. "ÍKV, áfangi II – Tjáning gena í illkynja æxlum í börnum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. júlí 2002 (mál 2002/81).
39. "ÍKV, áfangi IV – Leit að meingenum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 7. maí 2003 (mál 2003/153).
40. "ÍKV, áfangi IV – Leit að áhættugenum í fjölkrabbaæxlum með hefðbundinni tengslagreiningu", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 24. september 2003 (mál 2003/375).
41. "ÍKV – Könnun á ættlægni mergfrumuæxlis/góðkynja, einstofna mótefnahækkunar (MGUS) í 8 fjölskyldum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 29. apríl 2004 (mál 2004/133).
42. "ÍKV – Æxlismerki sem ákvarða svörun við krabbameinslyfjunum Herceptin og Iressa", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 30. september 2004 (mál 2004/384).
43. "ÍKV – Forspárþættir Tamoxifensvörunar hjá brjóstakrabbameinssjúklingum", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. ágúst 2004 (mál 2004/343).
44. "ÍKV, áfangi I – Illkynja æxli í börnum – sameindaerfðafræðileg athugun", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. júlí 2002 (mál 2002/81).
45. "Erfðir sortuæxla á Íslandi – ættlægnirannsókn", sbr. leyfi Tölvunefndar, dags. 27. júní 2000 (mál 2000/387).
46. "Gerð frumulína til starfrænna rannsókna á myndun og þróun krabbameins í brjósti og blöðruhálskirtli", sbr. bréf Persónuverndar, dags. 23. desember 2003 (mál 2003/573).
B. Aðeins má vinna með upplýsingar frá ÍE sem tilheyra eftirfarandi rannsóknum:
1. "Rannsókn á erfðum krabbameina", sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 1. október 2003 (mál 2003/413).
2. "Rannsókn á erfðum sortuæxla og "dysplastic nevus syndrome"", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. október 2002 (mál 2001/108).
3. "Rannsókn á erfðum blöðruhálskirtilskrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 1. mars 2001 (mál 2001/24).
4. "Rannsókn á erfðum eistnakrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 1. mars 2001 (mál 2001/31).
5. "Rannsókn á erfðum ristilkrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 20. mars 2001 (mál 2001/358).
6. "Rannsókn á erfðum lungnakrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. febrúar 2001 (mál 2001/25).
7. "Rannsókn á erfðum skjaldkirtilskrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/6).
8. "Rannsókn á erfðum nýrnakrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. febrúar 2001 (mál 2001/23).
9. "Rannsókn á erfðum brjóstakrabbameins og geislanæmis", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. október 2001 (mál 2002/278).
2. "Rannsókn á erfðum sortuæxla og "dysplastic nevus syndrome"", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. október 2002 (mál 2001/108).
3. "Rannsókn á erfðum blöðruhálskirtilskrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 1. mars 2001 (mál 2001/24).
4. "Rannsókn á erfðum eistnakrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 1. mars 2001 (mál 2001/31).
5. "Rannsókn á erfðum ristilkrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 20. mars 2001 (mál 2001/358).
6. "Rannsókn á erfðum lungnakrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. febrúar 2001 (mál 2001/25).
7. "Rannsókn á erfðum skjaldkirtilskrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 19. febrúar 2001 (mál 2001/6).
8. "Rannsókn á erfðum nýrnakrabbameins", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 18. febrúar 2001 (mál 2001/23).
9. "Rannsókn á erfðum brjóstakrabbameins og geislanæmis", sbr. leyfi stofnunarinnar, dags. 16. október 2001 (mál 2002/278).
3. Leyfi vísindasiðanefndar
Leyfi þetta er bundið því skilyrði að samkeyrslur á grundvelli leyfis þessa fari ekki fram nema fyrir liggi að siðanefnd, eða eftir atvikum vísindasiðanefnd, hafi látið í té skriflegt álit sitt þess efnis að hvorki vísindaleg né siðfræðileg sjónarmið mæli gegn framkvæmd þeirra, sbr. 4. mgr. 2. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga.
4. Lögmæt vinnsla persónuupplýsinga og þagnarskylda
a. Leyfishafar, UVS og ÍE, bera ábyrgð á því að meðferð persónuupplýsinga vegna umræddra samkeyrslna fullnægi ávallt kröfum 1. mgr. 7. gr. laga nr. 77/2000.
b. Farið skal með persónuupplýsingar í samræmi við lög nr. 77/2000, lög nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga, læknalög nr. 53/1988 og reglur nr. 299/2001 um öryggi persónuupplýsinga. Hvílir þagnarskylda á leyfishöfum og öðrum þeim sem koma að framangreindum rannsóknum um heilsufarsupplýsingar sem unnið er með, sbr. 15. gr. laga nr. 53/1988. Þagnarskylda helst þótt látið sé af störfum við rannsóknirnar.
c. Leyfi þetta heimilar einvörðungu að aflað sé persónuupplýsinga sem gildi hafa fyrir einhverja af framangreindum rannsóknum, enda samrýmist öflunin markmiðum viðkomandi rannsóknar.
b. Farið skal með persónuupplýsingar í samræmi við lög nr. 77/2000, lög nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga, læknalög nr. 53/1988 og reglur nr. 299/2001 um öryggi persónuupplýsinga. Hvílir þagnarskylda á leyfishöfum og öðrum þeim sem koma að framangreindum rannsóknum um heilsufarsupplýsingar sem unnið er með, sbr. 15. gr. laga nr. 53/1988. Þagnarskylda helst þótt látið sé af störfum við rannsóknirnar.
c. Leyfi þetta heimilar einvörðungu að aflað sé persónuupplýsinga sem gildi hafa fyrir einhverja af framangreindum rannsóknum, enda samrýmist öflunin markmiðum viðkomandi rannsóknar.
5. Öryggi við vinnslu persónuupplýsinga
5.1. Almennt
Leyfishöfum ber að gera viðeigandi tæknilegar og skipulagslegar öryggisráðstafanir til að vernda persónuupplýsingar gegn óleyfilegum aðgangi í samræmi við 11. og 12. gr. laga nr. 77/2000, sbr. reglur nr. 299/2001 um öryggi persónuupplýsinga. Í 11. gr. laganna er m.a. áskilið:
a. að beita skuli ráðstöfunum sem tryggja nægilegt öryggi miðað við áhættu af vinnslunni og eðli þeirra gagna sem verja á, með hliðsjón af nýjustu tækni og kostnaði við framkvæmd þeirra; og
b. að tryggja skuli að áhættumat og öryggisráðstafanir við vinnslu persónuupplýsinga séu í samræmi við lög, reglur og fyrirmæli Persónuverndar um hvernig tryggja skal öryggi upplýsinga, þ.m.t. þá staðla sem hún ákveður að skuli fylgt.
Leyfishafar bera ábyrgð á því að hver sá er starfar í umboði þeirra og hefur aðgang að persónuupplýsingum vinni aðeins með þær í samræmi við skýr fyrirmæli sem þeir gefa og að því marki að falli innan skilyrða leyfis þessa, nema lög mæli fyrir á annan veg, sbr. 3. mgr. 13. gr. laga nr. 77/2000.b. að tryggja skuli að áhættumat og öryggisráðstafanir við vinnslu persónuupplýsinga séu í samræmi við lög, reglur og fyrirmæli Persónuverndar um hvernig tryggja skal öryggi upplýsinga, þ.m.t. þá staðla sem hún ákveður að skuli fylgt.
5.2. Nánar um öryggisskilmála
Við vinnslu, sem fram fer á grundvelli leyfis þessa, skal þess gætt að hagga ekki við dulkóðuðum persónuauðkennum á þeim persónuupplýsingum sem til hafa orðið við framkvæmd þeirra ÍE-rannsókna sem greinir í 2. gr. hér að framan. Persónuupplýsingar, sem til hafa orðið við framkvæmd þeirra UVS-rannsókna, sem taldar eru upp í sömu grein, skulu auk þess dulkóðaðar með jafntryggum hætti. Þá skal ávallt gætt að eftirfarandi:
a. Aðskilin gagnasöfn
Við aðrar aðstæður en þær þegar samkeyrsla stendur yfir skal gæta þess að halda persónuupplýsingum, sem til hafa orðið við framkvæmd þeirra rannsókna, sem taldar eru upp í 2. gr., aðskildum.
b. Aðgangsstýring
Stýra skal aðgangi að gagnasöfnum með því að setja skrifleg viðmið um hvaða starfsmenn megi hafa aðgang að þeim og tryggja að þeir hafi ekki aðgang nema með því að skrá sig inn með aðgangsnafni og lykilorði.
c. Aðgerðaskráning
Tryggja skal eftirlit með aðgerðum starfsmanna/notenda með aðgerðaskrám ("log-skrám"), þ.e. þannig að skráð verði og fylgst með því hvaða upplýsingar notandinn hefur unnið með.
Samkvæmt framangreindu verður sá hugbúnaður, sem notaður verður, að vera þannig úr garði gerður að þegar notandi skráir sig inn með aðgangsnafni og lykilorði sé því sjálfkrafa flett upp hvort hann megi vinna að viðkomandi verkefni. Þegar notandi velur verkefni opnast aðgangur að öllum gögnum sem skráð hafa verið á það verkefni, enda hafi notandinn aðgangsheimild. Gögn um einstaka þátttakendur skulu merkt með auðkenni sem sýni hvers konar samþykki þeir hafa veitt. Notandinn skal engan aðgang hafa að gögnum úr öðrum verkefnum nema um heimilar samkeyrslur sé að ræða. Í þeim tilvikum sér notandinn gögn úr viðkomandi verkefni/verkefnum, enda séu þá uppfyllt viðeigandi skilyrði, m.a. um að til þess standi samþykki hins skráða. 6. Almennir skilmálar
a. Leyfishafar bera ábyrgð á að farið sé með öll persónuauðkennd gögn sem sjúkragögn í samræmi við lög, reglur og ákvæði þessa leyfis.
b. Leyfishafar ábyrgjast að engir aðrir en starfsmenn þeirra fái í hendur persónugreinanleg gögn sem sérstaklega er unnið með vegna þeirra samkeyrslna sem leyfi þetta tekur til.
c. Leyfishöfum ber að veita Persónuvernd, starfsmönnum og tilsjónarmönnum hennar allar umbeðnar upplýsingar um vinnslu persónuupplýsinga sé eftir því leitað í þágu eftirlits. Brot á ákvæði þessu getur varðað afturköllun á leyfinu.
d. Persónuvernd getur látið gera úttekt á því hvort leyfishafar fullnægi skilyrðum laga nr. 77/2000 og reglna sem settar eru samkvæmt þeim eða einstökum fyrirmælum. Getur Persónuvernd ákveðið að leyfishafar greiði þann kostnað sem af því hlýst. Persónuvernd getur einnig ákveðið að leyfishafar greiði kostnað við úttekt á starfsemi, við undirbúning útgáfu vinnsluleyfis og annarrar afgreiðslu. Persónuvernd skal þá gæta þess að sá sérfræðingur, sem framkvæmir umrædda úttekt, undirriti yfirlýsingu um að hann lofi að gæta þagmælsku um það sem hann fær vitneskju um í starfsemi sinni og leynt ber að fara eftir lögum eða eðli máls. Brot á slíkri þagnarskyldu varðar refsingu samkvæmt 136. gr. almennra hegningarlaga. Þagnarskyldan helst þótt látið sé af starfi.
b. Leyfishafar ábyrgjast að engir aðrir en starfsmenn þeirra fái í hendur persónugreinanleg gögn sem sérstaklega er unnið með vegna þeirra samkeyrslna sem leyfi þetta tekur til.
c. Leyfishöfum ber að veita Persónuvernd, starfsmönnum og tilsjónarmönnum hennar allar umbeðnar upplýsingar um vinnslu persónuupplýsinga sé eftir því leitað í þágu eftirlits. Brot á ákvæði þessu getur varðað afturköllun á leyfinu.
d. Persónuvernd getur látið gera úttekt á því hvort leyfishafar fullnægi skilyrðum laga nr. 77/2000 og reglna sem settar eru samkvæmt þeim eða einstökum fyrirmælum. Getur Persónuvernd ákveðið að leyfishafar greiði þann kostnað sem af því hlýst. Persónuvernd getur einnig ákveðið að leyfishafar greiði kostnað við úttekt á starfsemi, við undirbúning útgáfu vinnsluleyfis og annarrar afgreiðslu. Persónuvernd skal þá gæta þess að sá sérfræðingur, sem framkvæmir umrædda úttekt, undirriti yfirlýsingu um að hann lofi að gæta þagmælsku um það sem hann fær vitneskju um í starfsemi sinni og leynt ber að fara eftir lögum eða eðli máls. Brot á slíkri þagnarskyldu varðar refsingu samkvæmt 136. gr. almennra hegningarlaga. Þagnarskyldan helst þótt látið sé af starfi.