Umsögn um drög að frumvarpi til laga um um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn

8.3.2012

Umsögn Persónuverndar um drög að frumvörpum varðandi vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og breytingu á lögum um lífsýnasöfn

Persónuvernd vísar til bréfs velferðarráðuneytisins, dags. 15. desember 2011, þar sem stofnuninni er veittur kostur á umsögn um drög að frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og drög að frumvarpi til laga um breytingu á lögum nr. 110/2000 um lífsýnasöfn. Veittur var frestur til 13. janúar 2012 til að veita umsögnina. Með bréfi til ráðuneytisins, dags. 6. s.m., óskaði Persónuvernd eftir viðbótarfresti og var hann veittur.

Persónuvernd gerir athugasemdir við þau ákvæði frumvarpsdraga varðandi vísindarannsóknir sem lúta að varðveislutíma upplýsinga, stjórnsýslu vegna aðgangs að heilbrigðisgögnum og tilnefningum í vísindasiðanefnd. Þá gerir Persónuvernd athugasemdir við þau ákvæði frumvarpsdraga varðandi breytingar á lögum um lífsýnasöfn sem lúta að flutningi upplýsinga úr landi og svonefndum leitargrunnum.

Bent skal á að athugasemdirnar lúta að þeim atriðum sem Persónuvernd telur brýnast að verði breytt eða sem stofnunin telur af öðrum ástæðum sérstakt tilefni til að taka til umfjöllunar. Síðar má vænta frekari athugasemda ef tilefni gefst til, s.s. ef umrædd drög verða lögð fram sem lagafrumvarp.


I.
Drög að frumvarpi til laga um vísindarannsóknir

1.
Framtíðarvarðveisla viðkvæmra persónuupplýsinga

Um framtíðarvarðveislu upplýsinga er fjallað í 7. og 17. gr. frumvarpsdraganna. Þar er gerður greinarmunur á svonefndum gagnarannsóknum annars vegar og vísindarannsóknum á mönnum hins vegar. Í 7. tölul. 2. gr. frumvarpsins kemur fram að með gagnarannsókn sé átt við rannsókn þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn og einstaklingur, sem upplýsingar eða gögn stafa frá, tekur ekki virkan þátt í rannsókn. Þá segir í 2. tölul. sömu málsgreinar að með vísindarannsókn á mönnum sé átt við rannsókn þar sem einstaklingur tekur virkan þátt í vísindarannsókn, s.s. með því að gangast undir rannsókn, gefa sýni eða veita upplýsingar.

Samkvæmt 2. mgr. 7. gr. frumvarpsdraganna fer um varðveislu heilbrigðisgagna, sem aflað er til vísindarannsóknar á mönnum, eftir samþykki sem veitt var vegna rannsóknar. Þá segir í 3. mgr. sömu greinar að hafi heilbrigðisgögnum verið safnað til notkunar í afmarkaðri vísindarannsókn á mönnum og þátttakandi ekki veitt samþykki fyrir varðveislu í síðari rannsóknum, sbr. nánari ákvæði um slíkt samþykki í 17. gr., skuli gögn ekki geymd lengur en nauðsynlegt er til að framkvæma rannsóknina. Auk þess er í 4. mgr. 7. gr. lagt til að vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna á tiltekinni heilbrigðisstofnun geti heimilað varðveislu heilbrigðisgagna í tiltekinn tíma eftir að lokaniðurstöður rannsóknar hafa verið sendar nefndinni, enda sé varðveislan nauðsynleg til að meta rannsóknina. Að þeim tíma loknum skuli gögnum eytt eða þau gerð ópersónugreinanleg.

Samkvæmt 1. mgr. 7. gr. gildir framangreint ekki um gagnarannsóknir, sbr. og 23. gr. þar sem fram kemur að sá kafli frumvarpsdraganna, sem 7. gr. tilheyrir, gildi ekki um slíkar rannsóknir. Þvert á móti er lagt til í frumvarpsdrögunum að varðveita megi gögn úr slíkum rannsóknum án samþykkis viðkomandi einstaklinga til frambúðar í safni heilbrigðisupplýsinga, enda sé gert ráð fyrir því í rannsóknaráætlun sem hlotið hefur samþykki Vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna. Nánari ákvæði um slík söfn eru í drögum að frumvarpi um breytingu á lögum um lífsýnasöfn. Verði þeim lögum breytt í samræmi við frumvarpsdrögin myndi 4. gr. laganna gera hverjum þeim kleift, sem fær starfsleyfi velferðarráðherra, að reka safn slíkra upplýsinga, þ.e. með sama hætti og þegar um ræðir lífsýnasöfn. Auk þess myndi 1. mgr. 8. gr. laganna fela það í sér að upplýsingarnar yrðu í öllum tilvikum persónugreinanlegar þar sem til yrði greiningarlykill. Þannig fengju þeir sem vinna að vísindarannsóknum á heilbrigðissviði frjálsar hendur um að koma sér upp persónugreinanlegum rannsóknargagnagrunnum þar sem viðkvæmar upplýsingar um einstaklinga yrðu varðveittar um ókomna tíð. Í ljósi umfangs rannsókna hér á landi gætu slíkir gagnagrunnar orðið mjög stórir og hjá einstökum rannsóknaraðilum safnast miklar upplýsingar um sjúkrasögu þorra þjóðarinnar.

Í nágrannalöndunum er meginreglan sú að upplýsingum, sem safnað er án samþykkis í þágu vísindarannsókna á heilbrigðissviði, sé eytt að rannsóknum loknum. Sú regla kemur fram í 38. gr. norskra laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði (lov 2008-06-20-44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) og er þar án undantekninga. Einnig má nefna staðlaða leyfisskilmála dönsku persónuverndarstofnunarinnar (d. Datatilsynet) vegna aðgangs að sjúkraskrám vegna vísindarannsókna, sbr. 1. tölul. 1. mgr. 50. gr. dönsku persónuupplýsingalaganna (lov nr. 429/2000 om behandling af personoplysninger), sbr. 1. mgr. 10. gr. og 1. mgr. 7. gr. sömu laga. Í ljósi 14. gr. laganna er þó gert ráð fyrir einni undantekningu, þ.e. að færa megi gögn á skjalasafn, en í því felst ekki gerð gagnagrunns, auk þess sem strangar reglur gilda um aðgang að gögnum, sbr. 7. kafla dönsku laganna um skjalasöfn (arkivloven nr. 1050 af 17. december 2002).

Rétt er að minna á dóm Hæstaréttar frá 27. nóvember 2003 í máli nr. 151/2003. Þar komst rétturinn að þeirri niðurstöðu að lagaheimild til skráningar og frambúðarvarðveislu upplýsinga án samþykkis í rannsóknargagnagrunn, þ.e. samkvæmt lögum nr. 139/1998 um gagnagrunn á heilbrigðissviði, væri ekki nægilega skýr og bryti því gegn einkalífsverndarákvæði 71. gr. stjórnarskrárinnar, sbr. og 8. gr. mannréttindasáttmála Evrópu. Nánar tiltekið taldi Hæstiréttur að ekki væri nægilega ítarlega fjallað um hvernig gæta ætti öryggis gagnanna, m.a. hvernig séð yrði til þess að þau yrðu ópersónugreinanleg eins og krafa var gerð um í 4. og 5. tölul. 3. gr. laga nr. 139/1998. Samkvæmt þessu ber að gera strangar kröfur til lagaheimildar fyrir gagnagrunnum þar sem viðkvæmar persónuupplýsingar yrðu varðveittar til frambúðar. Eins og umrædd drög eru nú er þessum kröfum ekki fullnægt.

2.
Stjórnsýsla vegna aðgangs að heilbrigðisgögnum
2.1.
Í ákvæði a-liðar 1. tölul. 34. gr. frumvarpsdraganna er gert ráð fyrir að 3. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga falli brott, en þar er mælt fyrir um að leyfi Persónuverndar þurfi til aðgangs að sjúkraskrám vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Þess í stað er gert ráð fyrir að Vísindasiðanefnd eða siðanefndir heilbrigðisrannsókna á einstökum heilbrigðisstofnunum veiti slík leyfi. Persónuvernd hefur litið svo á að ákvæði um að leyfis hennar sé leitað sé mikilvægt til að tryggja persónuverndarhagsmuni sjúklinga og hefur í fyrri umsögn um frumvarpsdrög um vísindarannsóknir, dags. 19. október 2010 (mál nr. 2010/305), gagnrýnt þá fyrirætlan að fella leyfisskylduna brott. Meðal annars hefur verið bent á að til að persónuvernd einstaklinga verði nægilega tryggð þurfi viðkomandi eftirlitsstofnun, sem hefur leyfisskyldu með höndum, að hafa yfir nauðsynlegri sérþekkingu á persónuupplýsingalöggjöfinni að ráða.

Brugðist hefur verið við þessari gagnrýni í 1. mgr. 9. gr. nýrra frumvarpsdraga þar sem segir að Vísindasiðanefnd skuli m.a. hafa yfir að ráða slíkri þekkingu, auk þess sem Persónuvernd tilnefni einn meðlima nefndarinnar. Eins og rakið er í 3. kafla hér á eftir eru ákveðnir annmarkar á þessu.

Einnig hefur verið brugðist við framangreindri gagnrýni í 4. mgr. 12. gr. frumvarpsdraganna, en þar segir að vísindasiðanefndir og siðanefndir heilbrigðisrannsókna skuli senda Persónuvernd allar rannsóknaráætlanir sem þeim berast.

2.2.
Umræddu frumvarpi er ætlað að létta umsóknarvinnu af rannsakendum svo þeim nægi að beina umsóknum sínum á einn stað. Vilji löggjafinn gera það og fella niður skyldu þeirra til að fá leyfi Persónuverndar þarf að koma á öðru kerfi og með því leitast við að bæta úr þeirri einkalífsskerðingu sem af því getur hlotist. Til þess mætti mæla fyrir um að Persónuvernd fái yfirlit frá viðkomandi siðanefnd um vinnslu persónuupplýsinga í þeim vísindarannsóknum sem veitt eru leyfi fyrir. Í kjölfar móttöku á slíku yfirliti myndi hún ákveða nánari viðbrögð sín og eftir atvikum beita valdheimildum sínum.

Slík málsmeðferð myndi, eins og leyfisveitingar, fela í sér það sem nefnt er forathugun í 20. gr. persónuverndartilskipunarinnar nr. 95/46/EB. Þar segir að aðildarríkin skuli ákvarða hvers konar vinnsla geti falið í sér sérstaka hættu á að farið verði í bága við réttindi og frelsi skráðra einstaklinga og tryggja að vinnslan verði athuguð áður en hún hefst. Eftirlitsyfirvald í skilningi tilskipunarinnar skal gera slíka forathugun eftir að hafa borist vitneskja um vinnslu, en hér á landi er það Persónuvernd sem er eftirlitsaðili í þessum skilningi. Auk þess sem stofnunin hafi slíka forathugun með höndum má hún setja reglur um öryggi persónuupplýsinga við framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði til að styrkja enn frekar vernd slíkra upplýsinga.

Að fenginni reynslu af leyfisveitingum Persónuverndar má ætla að slíkt heyrði til undantekninga. Engu að síður er mikilvægt, í ljósi viðkvæms eðlis umræddra upplýsinga, að aðkoma stofnunarinnar verði áfram tryggð. Það horfir til skilvirkari stjórnsýslu að Persónuvernd berist umrædd yfirlit fremur en rannsóknaráætlanir enda lúta þær oft að fjölmörgum atriðum öðrum heldur en þeim sem snúa að efnisreglum laga nr. 77/2000.

Með vísan til framangreinds mætti, í stað 4. mgr. 12. gr. frumvarpsdraganna, koma ný 13. gr. sem myndi hljóða svo:

„Vísindasiðanefnd og siðanefndir heilbrigðisstofnana skulu senda Persónuvernd yfirlit yfir leyfi sem þær gefa út til vísindarannsókna. Það skal gert innan viku frá útgáfudegi leyfis. Í yfirliti skal tilgreina hverjum hafi verið veitt leyfi og lýsa þeirri vinnslu persónuupplýsinga sem fara muni fram í þágu viðkomandi rannsóknar.

Að fengnu yfirliti skv. 1. mgr. ákveður Persónuvernd hvort hún taki málið til frekari meðferðar. Má rannsakandi hefja vinnslu persónuupplýsinga að liðnum 10 virkum dögum frá því að yfirlit berst Persónuvernd, nema hún hafi innan þess frests gert honum aðvart um annað. Geri hún það er honum óheimilt að hefja vinnslu persónuupplýsinga í þágu rannsóknarinnar fyrr en niðurstaða stofnunarinnar liggur fyrir í samræmi við ákvæði laga nr. 77/2000. Hún getur m.a. gefið fyrirmæli um öryggisráðstafanir.

Persónuvernd getur sett almennar reglur um framkvæmd á skilaskyldu Vísindasiðanefndar og siðanefnda heilbrigðisstofnana skv. 1. mgr. Þá getur Persónuvernd sett reglur um öryggi persónuupplýsinga við framkvæmd vísindarannsókna á heilbrigðissviði.“

3.
Tilnefning í vísindasiðanefnd
Í 1. mgr. 9. gr. frumvarpsdraganna er gert ráð fyrir að Persónuvernd tilnefni einn af meðlimum Vísindasiðanefndar. Af því tilefni skal bent á að Persónuvernd og Vísindasiðanefnd eru aðskilin stjórnvöld. Ekki er útilokað að Persónuvernd muni, í ljósi hlutverks síns samkvæmt lögum nr. 77/2000, þurfa að úrskurða um lögmæti aðgerða Vísindasiðanefndar og gefa henni fyrirmæli. Tilefni þess gæti verið kvörtun yfir vinnslu persónuupplýsinga hjá nefndinni. Meðlimur í nefndinni tilnefndur af Persónuvernd gæti hins vegar orðið eins konar fulltrúi stofnunarinnar í henni og það skapað ýmsa togstreitu.

II.
Drög að frumvarpi varðandi lög um lífsýnasöfn
1.
Athugasemdir varðandi flutning upplýsinga úr landi
Í d-lið 12. gr. frumvarpsdraganna er lagt til að 3. mgr. 10. laga nr. 110/2000 um lífsýnasöfn verði breytt. Í stað þess að mælt sé fyrir um að leyfi Persónuverndar þurfi ávallt þegar lífsýni í lífsýnasöfnum eru flutt úr landi fari um heimild til flutnings eftir lögum nr. 77/2000. Í 30. gr. þeirra laga er mælt fyrir um skilyrði þess að persónuupplýsingar séu fluttar til landa sem ekki veita fullnægjandi persónuupplýsingavernd, en þar getur m.a. verið um að ræða leyfi Persónuverndar. Þegar um ræðir lönd, sem veita fullnægjandi vernd, þ.e. einkum lönd innan EES, gilda hins vegar sömu reglur um flutning upplýsinga og þegar um ræðir flutning innanlands. Þessi ákvæði byggjast á 25. og 26. gr. persónuverndartilskipunarinnar nr. 95/46/EB.

Persónuvernd gerir ekki athugasemd við umrædda breytingatillögu, enda færir hún framkvæmd til samræmis við það sem almennt gildir þegar persónuupplýsingar eru fluttar úr landi. Þá leiðir af 30. og 31. gr. laga nr. 77/2000 að þegar ekki þarf leyfi til flutnings lífsýna úr landi á hins vegar að tilkynna um flutninginn. Persónuvernd fær því um hann vitneskju og getur brugðist við ef þess þarf.

Umrædd tilvísun til laga nr. 77/2000 í d-lið 12. gr. frumvarpsdraganna tekur einnig til upplýsinga í gagnasöfnum heilbrigðisupplýsinga. Vísað er til sömu sjónarmiða og hér hafa verið rakin varðandi þau gagnasöfn. Hér reynir á sömu sjónarmið varðandi skýrleika lagaheimildar, sbr. dóm Hæstaréttar frá 27. nóvember 2003 í máli nr. 151/2003, og rakin eru í 1. tölul. I. kafla hér að framan. Auk þess sem skýr lagaheimild þarf að standa til vinnslu verður að tryggja að vinnslan fari ekki gegn vilja viðkomandi einstaklinga. Það má gera með því að afla samþykkis þeirra eða gera andmælarétt þeirra raunverulegan og virkan.

2.
Athugasemdir varðandi leitargrunna
Í 17. gr. frumvarpsdraganna er lagt til að við lög nr. 110/2000 bætist nýr V. kafli þar sem mælt verði fyrir um svokallaða leitargrunna. Í þá yrðu færðar upplýsingar úr sjúkraskrám en hvorki segir hvaða upplýsingar, né hvort í raun geti orðið um að ræða afrit sjúkraskrársafna spítala og annarra heilbrigðisstofnana. Mun hugmyndin vera að búa til tæki sem nota megi til að kanna fýsileika vísindarannsókna á heilbrigðissviði en hún hefur ekki enn verið útfærð. Ekki segir með skýrum hætti hver eigi að halda slíkan grunn eða grunna. Aðeins að þeir geti verið varðveittir á einstökum heilbrigðisstofnunum eða hjá landlækni.

Það að koma á leitargrunni hjá landlækni getur í raun falið í sér að til verði miðlægur, persónugreinanlegur gagnagrunnur utan heilbrigðisstofnana sem inniheldur viðamiklar upplýsingar um heilsuhagi þorra þjóðarinnar. Hér reynir því á sömu sjónarmið og í dómi Hæstaréttar frá 27. nóvember 2003 í máli nr. 151/2003, og rakin eru í 1. tölul. I. kafla hér að framan. Persónuvernd telur ákvæði draganna ekki samrýmast þessum sjónarmiðum enda kemur hvorki fram hvar slíkur grunnur (eða grunnar) eigi að vera, hvaða upplýsingar megi færa í hann né hver eigi að bera ábyrgð á honum.

Auk þess þurfa ákvæði um leit í slíkum grunni að vera mun skýrari en drögin gera ráð fyrir. Í athugasemdum við ákvæði 17. gr. frumvarpsdraganna í greinargerð með þeim segir að leitarniðurstöður skuli aðeins fela í sér tölfræði, s.s. um hversu margar konur hafi misst fóstur. Nauðsynlegt er að fram komi í lagatextanum sjálfum hvernig þetta skuli gert. Þar þarf að koma fram hvernig skuli standa að málum, hver eigi að taka ákvarðanir og bera ábyrgð á þeim og því að einkalífsrétti verði ekki að óþörfu raskað.

III.
Samantekt
Það er samantekin niðurstaða Persónuverndar, eftir að hafa farið yfir drög að umræddum lagafrumvörpum, að:

1. Eigi að heimila framtíðarvarðveislu persónuupplýsinga, sem til verða við gerð vísindarannsókna í miðlægum grunnum eða dreifðum, eða að koma á laggirnar „leitargagnagrunnum“ – miðlægum eða dreifðum – með viðkvæmum heilsufarsupplýsingum, sem t.d. megi nota til að kanna fýsileika vísindarannsókna á heilbrigðissviði, verður að gæta að 71. gr. stjórnarskrárinnar.
Í því felst sú krafa að setja þarf lagaheimild sem verði fyllilega skýr og ótvíræð. Hún þarf m.a. að vera skýr um það hvaða persónuupplýsingar megi vinna með, af hverjum og hvernig. Til skýringar er bent á rökstuðning í dómi Hæstaréttar frá 27. nóvember 2003 í máli nr. 151/2003. Eins og umrædd drög eru nú er þetta skilyrði ekki uppfyllt.
2. Virða þarf rétt hins skráða, annað hvort með því að afla samþykkis hans eða tryggja afdráttarlaust að andmælaréttur hans verði virtur í raun.
3. Eigi að afnema skyldu rannsakenda til að afla leyfis Persónuverndar áður en þeir skoða sjúkraskrár í þágu vísindarannsókna á heilbrigðissviði þarf að koma á öðru kerfi og þannig leitast við að bæta úr þeirri einkalífsskerðingu sem af því getur hlotist, sbr. tillögu að ákvæði í niðurlagi 2. kafla I. þáttar umsagnar þessarar.
Að lokum er bent á að frekari athugasemda má vænta síðar. Umsögn þessi verður birt á vefsíðu Persónuverndar.