Umsögn um drög að frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði

22.10.2010

Umsögn um drög að frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði

1.

Persónuvernd vísar til tölvubréfs heilbrigðisráðuneytisins frá 26. ágúst 2010 þar sem stofnuninni eru kynnt drög að frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði.

Drögunum er skipt í þrjá hluta. Sá fyrsti ber yfirskriftina „Almenn ákvæði“, sá næsti „samþykki fyrir vísindarannsóknum á mönnum“ og sá þriðji „Gagnagrunnsrannsóknir“. Í VIII.–X. hluta eru ákvæði um eftirlit, gildistöku o.fl. sem virðast eiga að tilheyra fjórða hluta frumvarpsins sem þó er ekki tilgreindur sérstaklega (t.d. með fyrirsögn á borð við „IV. hluti – Almenn ákvæði, eftirlit og gildistaka“). Í drögunum er lagt til að sett verði heildarlög um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði, en slík lög hafa ekki áður verið sett. Ákvæði draganna varða annars vegar framkvæmd rannsókna og er ætlað að tryggja bæði gæði þeirra og hagsmuni þátttakenda.

Drögin hafa að geyma ákvæði um stjórnsýslu á umræddu sviði. Er gert ráð fyrir þeirri veigamiklu breytingu að leyfisveitingar Persónuverndar til aðgangs að sjúkraskrám í þágu vísindarannsókna á heilbrigðissviði leggist að miklu leyti af, sbr. 10. kafla draganna þar sem fram kemur m.a. sú fyrirætlan að fella brott eða breyta 3. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga, 3. mgr. 9. gr. laga nr. 110/2000 um lífsýnasöfn og 8. mgr. 8. gr. laga nr. 41/2007 um landlækni. Í staðinn veiti aðeins siðanefnd leyfi, sbr. 25. gr. frumvarpsdraganna.

2.

Í 71. gr. stjórnarskrárinnar og 8. gr. mannréttindasáttmála Evrópu, sbr. lög nr. 62/1994, er að finna grunnregluna um friðhelgi einkalífs. Í henni felst m.a. að veita ber persónuupplýsingum viðhlítandi vernd. Reglur þar að lútandi er að finna í Evrópuráðssamningi nr. 108 frá 28. janúar 1981 um vernd einstaklinga varðandi vélræna vinnslu persónuupplýsinga, sem og í tilskipun 95/46/EB um vernd einstaklinga í tengslum við vinnslu persónuupplýsinga og um frjálsa miðlun slíkra upplýsinga.

Á grundvelli þessara réttarheimilda hafa verið sett lög nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Í þeim lögum, sem og í framangreindum Evrópuráðssamningi og tilskipun, er m.a. vikið að vísindarannsóknum í því skyni að samræma hagsmuni, sem tengjast þeim, einkalífshagsmunum. Má þar einkum nefna 2. tölul. 1. mgr. 7. gr. laga nr. 77/2000, sbr. b-lið 1. mgr. 6. gr. tilskipunarinnar. Þar er mælt fyrir um að persónuupplýsingar skuli fengnar í yfirlýstum, skýrum, málefnalegum tilgangi og ekki unnar frekar í öðrum og ósamrýmanlegum tilgangi, en frekari vinnsla í sagnfræðilegum, tölfræðilegum eða vísindalegum tilgangi teljist ekki ósamrýmanleg að því tilskildu að viðeigandi öryggis sé gætt. Í 29. tölul. formálsorða tilskipunarinnar kemur fram að með viðeigandi öryggi er átt við að það sé útilokað að upplýsingar verði nýttar til stuðnings ráðstöfunum eða ákvörðunum viðvíkjandi tilteknum einstaklingi.

Í framangreindu birtist það sjónarmið að bæði skuli tryggt með löggjöf að vísindastarf, sem krefst vinnslu persónuupplýsinga, geti farið fram, sem og að einkalífshagsmunir séu tryggðir í því starfi. Þegar leitast er við að samþætta þessa hagsmuni er ljóst að taka verður tillit til dóms Hæstaréttar frá 27. nóvember 2003 í máli nr. 151/2003. Í þeim dómi komst rétturinn að þeirri niðurstöðu að lagaheimild til skráningar og frambúðarvarðveislu upplýsinga án samþykkis í rannsóknargagnagrunn samkvæmt lögum nr. 139/1998 um gagnagrunn á heilbrigðissviði væri ekki nægilega skýr, þ.e. ekki væri nægilega ítarlega fjallað um hvernig gæta ætti öryggis gagnanna. Kemur fram í dóminum að eftirlit stjórnvalda getur ekki komið í stað skýrrar lagaheimildar. Af þessum dómi verður séð að gerðar eru strangar kröfur til þess að rannsóknargagnagrunnar byggist á lagaheimild, sem og hvernig slík lagaheimild skal úr garði gerð.

Í löggjöf, sem varðar vinnslu persónuupplýsinga, þ. á m. við framkvæmd vísindarannsókna, verður að tryggja að vinnslan sé háð viðhlítandi eftirliti sjálfstæðs stjórnvalds, sbr. 1. mgr. 28. gr. tilskipunar 95/46/EB, sbr. einnig 1. og 2. mgr. 36. gr. laga nr. 77/2000.

3.

Í 17. gr. frumvarpsdraganna er fjallað um eyðingu upplýsinga um einstaklinga sem safnað er vegna framkvæmdar vísindarannsókna. Ákvæði 17. gr. er í II. hluta frumvarpsins sem lýtur að rannsóknum sem fela í sér beina þátttöku þeirra einstaklinga sem upplýsingar lúta að, s.s. með því að gefa sýni, gangast undir rannsókn eða veita upplýsingar, sbr. 2. tölul. 3. gr. frumvarpsdraganna. Í III. hluta frumvarpsins, sem hefur að geyma ákvæði um rannsóknir, þar sem aflað er gagna úr fyrirliggjandi gagnagrunnum en þar sem ekki er um neina beina þátttöku viðkomandi einstaklinga að ræða, er ekki að finna sambærilegt ákvæði. Rannsóknir samkvæmt II. hluta eru almennt nefndar framsýnar en rannsóknir samkvæmt III. hluta aftursýnar.

Frumvarpsdrögin má skilja svo að gert sé ráð fyrir að upplýsingum, sem safnað er í aftursýnum rannsóknum, þurfi ekki að eyða þótt þeirra sé ekki lengur þörf í þágu viðkomandi rannsóknar. Varðveisla viðkvæmra persónuupplýsinga í rannsóknargagnagrunnum til frambúðar án samþykkis viðkomandi einstaklinga verður að fullnægja ströngum kröfum eins og fram kemur í 2. kafla hér að framan. Af frumvarpsdrögunum verður ekki ráðið að afla eigi samþykkis viðkomandi einstaklinga fyrir umræddri varðveislu. Þá verður ekki séð að umræddum kröfum sé fullnægt í ákvæðum draganna.

Ef heimila ætti frambúðarvarðveislu upplýsinga um einstaklinga, sem safnað er vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði, í rannsóknargagnagrunnum er ljóst að efna yrði fyrst til víðtæks undirbúnings svo að kröfum til löggjafar þar að lútandi yrði fullnægt. Í því fælist jafnframt að móta yrði með mjög skýrum hætti hvernig öryggis upplýsinga ætti að vera gætt. Í ljósi 71. gr. stjórnarskrárinnar má að auki telja eðlilegt að gera þá kröfu að mjög ríkir hagsmunir verði taldir af slíkri varðveislu sem hér um ræðir. Ekki liggur fyrir að frambúðarvarðveisla upplýsinga í rannsóknargagnagrunnum sé almennt nauðsynleg til að tryggja framgang vísindarannsókna á heilbrigðissviði.

Á þessu er m.a. byggt í Noregi, en í 38. gr. þarlendra laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði (lov 2008-06-20-44 om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)), segir varðandi aftursýnar rannsóknir:

„Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes.

Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at opplysningene skal oppbevares i lenger tid enn det som følger av første ledd. Til slikt vedtak kan knyttes vilkår.“

Með vísan til framangreinds leggur Persónuvernd til að frumvarpsdrögunum verði breytt á þann veg að ótvírætt verði að upplýsingum um einstaklinga, sem safnað er vegna aftursýnna vísindarannsókna, beri að eyða þegar varðveisla þeirra er ekki lengur nauðsynleg vegna rannsóknarinnar. Það mætti gera með því að auka við III. hluta frumvarpsins ákvæði sambærilegu við 17. gr. frumvarpsdraganna þannig að ljóst verði að upplýsingum um einstaklinga, sem safnað er vegna aftursýnna vísindarannsókna, beri að eyða að rannsókn lokinni. Einnig mætti flytja ákvæði 17. gr. yfir í I. hluta frumvarpsdraganna sem ber yfirskriftina „Almenn ákvæði“, en þar með yrði ljóst að það ætti bæði við rannsóknir samkvæmt II. og III. hluta draganna.

4.

Við mat á því hvernig eftirliti með vinnslu persónuupplýsinga í vísindarannsóknum á heilbrigðissviði sé best hagað er rétt að líta til þess að þar reynir bæði á vísindasiðfræðileg sjónarmið og sjónarmið sem tengjast grunnreglu 71. gr. stjórnarskrárinnar og vernd persónuupplýsinga. Þó svo að þessi sjónarmið fari saman að mörgu leyti eiga þau sér ólíkan bakgrunn. Vísindasiðfræðilegu sjónarmiðin tengjast mörg hver viðbrögðum manna við ómannúðlegum rannsóknaraðferðum í útrýmingarbúðum þriðja ríkisins, en Helsinki-yfirlýsingu lækna með síðari breytingum er m.a. ætlað að girða fyrir að slíkt endurtaki sig. Réttarreglur um vernd persónuupplýsinga, sem eru einn þátturinn í einkalífsvernd samkvæmt 71. gr. stjórnarskrárinnar, eru einkum tilkomnar vegna þróunar tölvutækni sem vakti með mönnum ótta um misnotkun á persónuupplýsingum sem skráðar væru með rafrænum hætti. Eftir því sem tölvutæknin hefur þróast frekar hafa möguleikar til slíks aukist. Þess vegna hafa m.a. verið settar réttarreglur og eftirlitsstofnunum verið komið á fót.

Í 28. gr. tilskipunar 95/46/EB er ákvæði um eftirlitsstofnanir sem komið skal á fót í þeim ríkjum sem framfylgja eiga tilskipuninni. Skulu þær starfa alveg sjálfstætt að verkum sínum og hafa tilteknar valdheimildir. Þá er ljóst að svo að viðkomandi eftirlitsstofnun geti sinnt hlutverki sínu verður hún að hafa yfir nauðsynlegri sérþekkingu á persónuupplýsingalöggjöfinni að ráða. Ekki er að efa að vísindasiðanefnd og aðrar siðanefndir, sem hafa það hlutverk að yfirfara rannsóknaráætlanir út frá vísindasiðfræðilegum sjónarmiðum, hafi nauðsynlega sérþekkingu á því tiltekna sviði. Í ljósi þess sem að framan greinir, um að persónuupplýsingalöggjöfin er að mörgu leyti af öðrum meiði en hin vísindasiðfræðilegu sjónarmið, er hins vegar ekki með sama hætti ljóst að slíkar siðanefndir hafi yfir þeirri sérþekkingu að ráða sem til þarf til að framfylgja þeirri löggjöf. Hvað varðar leyfisveitingar til aðgangs að gagnagrunnum með viðkvæmum persónuupplýsingum verður einnig að líta til þess að siðanefndir eru að miklu leyti skipaðar fulltrúum þeirra sem æskja aðgangs, manna úr vísindasamfélaginu sem nota viðkomandi gögn í eigin rannsóknum.

5.

Samandregin niðurstaða

Tilhneiging er til að auka miðlæga skráningu á heilsufarsupplýsingum með gerð nýrra gagnagrunna. Mikilvægt er að slaka ekki á eftirliti með slíkri skráningu, sérstaklega í ljósi þess að með tækniþróun verður samkeyrsla stórra gagnasafna sífellt auðveldari. Ef ekki er nægilega vel gætt að þessu við mótun nýrrar löggjafar getur það haft í för með sér ófyrirsjáanlegar afleiðingar fyrir vernd upplýsinga um viðkvæm einkamálefni.

Frumvarpsdrögin gera ráð fyrir því að verulega verði dregið úr opinberu eftirliti með framkvæmd þeirra vísindarannsókna þar sem unnið er með viðkvæmar persónuupplýsingar. Reynslan af núverandi fyrirkomulagi við leyfisveitingar vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði er góð og ekkert liggur fyrir um hvers vegna þurfi að draga úr mannréttindum á þessu sviði. Verði drögin að lögum er hætta á að öryggi borgaranna skerðist og að einkalífsvernd verði fyrir borð borin. Því leggst Persónuvernd gegn umræddri breytingu, þ.e. að umrædd leyfisskylda verði felld niður.