Úrlausnir

Ákvörðun Persónuverndar um B-samþykki Íslenskrar erfðagreiningar ehf.

1.10.2008

Ákvörðun

Hinn 22. september 2008 tók stjórn Persónuverndar svohljóðandi ákvörðun:

Almennt

Persónuvernd vísar til fyrri bréfaskipta varðandi fyrirhugaða öflun og frambúðarvarðveislu Íslenskrar erfðagreiningar ehf. (ÍE) á viðbótarupplýsingum úr sjúkraskrám í þágu tiltekinna rannsókna. Upplýsingarnar myndu lúta að einstaklingum sem tekið hafa þátt í öðrum rannsóknum á vegum félagins og er ekki fyrirhugað að afla nýs samþykkis þeirra. Telur ÍE þess ekki gerast þörf þar eð þeir hafi veitt svonefnt B-samþykki, en það felur í sér heimild til að varðveita til frambúðar lífsýni og önnur gögn sem aflað er vegna tiltekinnar rannsóknar svo að nota megi þau síðar vegna annarra vísindarannsókna að fengnum tilskildum leyfum. Erindin, sem að þessu lúta, eru eftirfarandi:

1. Umsókn sem Persónuvernd barst hinn 22. janúar 2008 frá ÍE, Kára Stefánssyni, forstjóra ÍE, Hilmu Hólm og Daníel Guðbjartssyni, vísindamönnum hjá ÍE, Davíð O. Arnar og Gesti Þorgeirssyni, yfirlæknum á Landspítala, og Guðmundi Þorgeirssyni, sviðsstjóra á spítalanum, um heimild til vinnslu persónuupplýsinga vegna rannsóknarinnar „Stuðla erfðabreytileikar að frávikum í útliti hjartalínurita?" (mál nr. 62/2008). Samkvæmt umsókninni er fyrirhugað að afla hjartalínurita og annarra sjúkraskrárupplýsinga frá Landspítala um alla þá einstaklinga sem tekið hafa þátt í rannsóknum á vegum ÍE á grundvelli svonefnds B-samþykkis og eiga hjartalínurit á spítalanum.

2. Umsókn frá ÍE, Kára Stefánssyni, forstjóra ÍE, og sérfræðingunum Kristjáni Steinssyni, Ara Jóhannessyni, Árna J. Geirssyni, Birni Guðbjörnssyni og Gerði Gröndal, dags. 28. febrúar 2008, um heimild til vinnslu persónuupplýsinga vegna „Rannsóknar á erfðum sjálfsofnæmissjúkdóma" (e. Genetic susceptibility of autoimmune diseases) (mál nr. 211/2008). Samkvæmt umsókninni er fyrirhugað að afla viðbótarupplýsinga úr sjúkraskrám um alla þá einstaklinga sem tekið hafa þátt í öðrum rannsóknum á vegum félagsins á grundvelli svonefnds B-samþykkis og greinst hafa með tiltekna sjúkdóma.

3. Umsókn frá ÍE, Kára Stefánssyni, forstjóra ÍE, og Guðmundi I. Eyjólfssyni, yfirlækni Rannsóknastofunnar í Mjódd ehf., dags. 10. júní 2008, um heimild til vinnslu persónuupplýsinga vegna rannsóknarinnar „Leit að erfðaþáttum sem stuðla að frávikum ýmissa blóðgilda" (mál nr. 450/2008). Samkvæmt umsókninni er fyrirhugað að afla upplýsinga um blóðgildi frá framangreindri rannsóknastofu, en hún sinnir m.a. rannsóknum í blóð- og meinefnafræði fyrir Heilsugæslu höfuðborgarsvæðisins. Upplýsingarnar myndu lúta að öllum þeim einstaklingum sem tekið hafa þátt í rannsóknum á vegum ÍE á grundvelli svonefnds B-samþykkis og sem eiga niðurstöður um blóðgildi hjá rannsóknastofunni.

4. Bréf, dags. 13. júní 2008, frá Unni Steinu Björnsdóttur, ábyrgðarlækni rannsóknarinnar „Erfðir ofnæmis og astma" (mál nr. 461/2008), en lögmæti vinnslu persónuupplýsinga vegna þeirrar rannsóknar byggist á leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 38/2001), til Unnar Steinu, ÍE og læknanna Þórarins Gíslasonar og Davíðs Gíslasonar. Samkvæmt bréfinu er fyrirhugað að afla upplýsinga um tilteknar niðurstöður blóðrannsókna sem farið hafa fram á Læknasetrinu í Mjódd. Upplýsingarnar myndu lúta að öllum þeim einstaklingum sem tekið hafa þátt í rannsóknum á vegum ÍE á grundvelli svonefnds B-samþykkis og sem eiga rannsóknaniðurstöður á framangreindum stað.

5. Bréf, dags. 16. júní 2008, frá Gunnari Sigurðssyni, ábyrgðarlækni rannsóknarinnar „Hlutur erfða í beinþéttni og beinþynningu" (mál nr. 474/2008), en lögmæti vinnslu persónuupplýsinga vegna þeirrar rannsóknar byggist á leyfi Persónuverndar, dags. 9. mars 2001 (mál nr. 175/2001), til Gunnars, ÍE og læknanna Leifs Franzsonar og Ólafs Skúla Indriðasonar. Samkvæmt bréfinu er fyrirhugað að afla upplýsinga um tilteknar niðurstöður úr mælingum á þvagi frá rannsóknastofu Landspítalans, Rannsóknastofu í Mjódd ehf. og öðrum rannsóknastofum þar sem umræddar mælingar fara fram. Upplýsingarnar myndu lúta að öllum þeim einstaklingum sem tekið hafa þátt í rannsóknum á vegum ÍE á grundvelli svonefnds B-samþykkis og sem eiga mælinganiðurstöður á framangreindum stöðum.

6. Umsókn, dags. 25. júlí 2007, frá Íslenskri erfðagreiningu ehf. (ÍE), Kára Stefánssyni, forstjóra ÍE, og Bjarna Þjóðleifssyni lækni um heimild til vinnslu persónuupplýsinga vegna „Erfðarannsóknar á gallsteinum og tengslum við hjarta- og æðasjúkdóma" (mál. nr. 522/2007). Samkvæmt umsókninni er fyrirhugað að afla upplýsinga frá heilbrigðisstofnunum og meðferðarlæknum um alla þá einstaklinga sem tekið hafa þátt í rannsóknum á vegum ÍE á grundvelli svonefnds B-samþykkis og sem greinst hafa með gallsteina. Varðandi umsóknina áttu sér stað bréfaskipti milli ÍE og Persónuverndar. Stofnunin óskaði skýringa frá ÍE varðandi umrædda öflun viðbótarupplýsinga. Ekki bárust svör og greindi Persónuvernd ÍE frá því, í bréfum, dags. 11. og 20. desember 2008, að ef svör bærust ekki innan ákveðins frests liti stofnunin svo á að fallið hefði verið frá umsókninni. Umbeðnar skýringar bárust ekki, en af tölvubréfi frá Kára Stefánssyni til Páls Hreinssonar, stjórnarformanns Persónuverndar, frá 3. september 2008 verður hins vegar ráðið að ÍE vilji að fjallað verði um umsóknina samhliða þeim erindum sem tilgreind eru í 1.–5. tölul. hér að framan. Er umsóknin því aftur tekin til umfjöllunar.

II.

Flokkar samþykkisyfirlýsinga

sem notaðar hafa verið

Það hvort fallast beri á þau erindi, sem talin eru upp í I. þætti ákvörðunar þessarar, veltur á því hvort það samþykki, sem viðkomandi einstaklingar veittu vegna þátttöku sinnar í rannsókn á vegum ÍE, verði talið heimila umrædda vinnslu persónuupplýsinga. Eins og fyrr greinir er um að ræða einstaklinga sem veitt hafa svokallað B-samþykki sem heimilar að lífsýni og önnur gögn, sem aflað er vegna tiltekinnar rannsóknar, séu varðveitt til frambúðar svo að nota megi þau síðar vegna annarra vísindarannsókna að fengnum tilskildum leyfum. Hér reynir hins vegar á hvort umrædd samþykki verði einnig talin heimila öflun og frambúðarvarðveislu viðbótarupplýsinga vegna slíkra rannsókna.

Persónuvernd hafa, með bréfum frá ÍE, dags. 27. júní 2008, borist einstök af skriflegum samþykkjum sem notast hefur verið við í fjölmörgum rannsóknum á vegum félagsins. Samþykkisyfirlýsingarnar bárust í kjölfar beiðni Persónuverndar þar að lútandi í bréfum, dags. 22. maí 2008. Bréfin voru send í tengslum við meðferð annars vegar umsóknar ÍE og samstarfsaðila frá 22. janúar 2008 um heimild til vinnslu persónuupplýsinga vegna rannsóknarinnar „Stuðla erfðabreytileikar að frávikum í útliti hjartalínurita?" og hins vegar umsóknar ÍE og samstarfsaðila, dags. 28. febrúar 2008, um slíka heimild vegna „Rannsóknar á erfðum sjálfsofnæmissjúkdóma".

Í ákvörðun þessari er aðeins fjallað um svonefnd B-samþykki en ekki þau tilvik þegar þátttakendur hafa undirritað samþykki sem gerir ráð fyrir eyðingu gagna að rannsókn lokinni (svonefnd A-samþykki). Þau samþykki, sem fjallað er um í ákvörðun þessari og á reynir hvernig skuli túlka, má greina niður í níu flokka eftir því hvað þar kemur fram. Þessir flokkar eru eftirfarandi:

Í samþykkjum vegna rannsóknanna, sem tilgreindar eru hér á eftir, kemur fram að aflað verði sjúkraskrárupplýsinga vegna „rannsóknanna" eins og það er orðað. Framar er þess getið að tekið sé blóðsýni, m.a. til varðveislu í þágu frekari rannsókna. Síðar kemur fram að önnur gögn verði varðveitt í sama skyni og að ekki að ekki verði notast við sýni og gögn í frekari rannsóknum nema að fengnum tilskildum leyfum. Þetta eru eftirfarandi rannsóknir:

1. „Erfðir nýrnasteina," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 20. febrúar 2003 (mál nr. 10/2003).

2. „Erfðir líkamsþyngdar sem áhættuþáttar hjarta- og æðasjúkdóma og óeðlilegra sykur- og blóðfituefnaskipta," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 12. mars 2001, sbr. bréf, dags. 5. nóvember 2002, 8. mars 2003 og 1. mars 2004 (mál nr. 320/2001, 430/2002, 138/2003 og 105/2004).

3. „Erfðir krabbameins í nýrum," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 23/2001).

Í samþykki vegna rannsóknarinnar „Erfðir retinitis pigmentosa," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 18/2001), kemur fram að aflað verði sjúkraskrárupplýsinga vegna „rannsóknanna" eins og það er orðað. Framar er þess getið að tekið sé blóðsýni, m.a. til varðveislu í þágu frekari rannsókna. Síðar kemur fram að önnur gögn verði varðveitt í sama skyni og að ekki verði notast við sýni og gögn í frekari rannsóknum nema að fengnum tilskildum leyfum. Hins vegar kemur einnig fram að framangreint eigi aðeins við ef viðkomandi hefur greinst með retinitis pigmentosa..

Í samþykki vegna rannsóknarinnar „Erfðir þunglyndis og kvíða," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 28. janúar 2002, sbr. bréf, dags. 4. mars og 7. október 2004 (mál nr. 861/2001 og 59/2004), kemur fram að aflað verði upplýsinga úr sjúkraskrá á Landspítala. Framar er þess getið að tekið sé blóðsýni, m.a. til varðveislu í þágu frekari rannsókna á þunglyndi og kvíðaröskunum. Síðar kemur fram að önnur gögn verði varðveitt í þágu frekari rannsókna, enda fáist til þeirra tilskilin leyfi.

Í samþykki vegna rannsóknarinnar „Erfðir útæðasjúkdóms og ósæðargúlssjúkdóma," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001, sbr. bréf, dags. 16. febrúar 2006 og 3. maí s.á. (mál nr. 12/2001 og 693/2005), kemur fram að aflað verði sjúkraskrárupplýsinga vegna „rannsóknanna" eins og það er orðað. Framar er þess getið að tekið sé blóðsýni, m.a. til varðveislu í þágu frekari rannsókna á öðrum sjúkdómum í æðakerfi.Síðar kemur fram að önnur gögn verði varðveitt í þágu frekari rannsókna, enda fáist til þeirra tilskilin leyfi.

Í rannsókninni „Erfðir fíknsjúkdóma, þ.e. áfengissýki, tóbaksfíknar og annarra fíknsjúkdóma og tengsl þeirra við geðraskanir," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 25. júlí 2005, sbr. bréf, dags. 26. febrúar og 26. júní 2007 (mál nr. 48/2005), hafa einungis verið notuð samþykki fyrir öflun sjúkraskrárupplýsinga úr sjúkraskrá SÁÁ, sem og varðveislu upplýsinganna til frekari rannsókna að fengnum tilskildum leyfum.

Í eftirfarandi rannsóknum lúta veitt samþykki að öflun sjúkraskrárupplýsinga sem nauðsynlegar eru vegna vegna framgangs viðkomandi rannsóknar, sem og varðveislu upplýsinganna til frekari rannsókna að fengnum tilskildum leyfum:

1. „Erfðir einhverfu," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 7/2001).

2. „Erfðir lungnateppu," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 15/2001).

3. „Erfðir heilablóðfalls," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 19/2001).

4. „Erfðir lungnakrabbameins," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 25/2001).

5. „Erfðir gláku," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 29/2001).

6. „Erfðir athyglisbrests með ofvirkni," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 30/2001).

7. „Rannsókn á erfðum beinþynningar og beinbrotum henni tengdri," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 34/2001).

8. „Erfðir næturvætu," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 61/2001).

9. „Erfðir kransæðastíflu," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001, sbr. bréf, dags. 10. febrúar 2006 (mál nr. 105/2001 og 704/2005).

10. „Erfðir iktsýki," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 26. febrúar 2001 (mál nr. 10/2001).

11. „Erfðir langlífis," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 1. mars 2001 (mál nr. 179/2001).

12. „Erfðir ristilkrabbameina," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 20. mars 2001 (mál nr. 358/2001).

13. „Erfðir aldursbundinnar hrörnunar í augnbotnum," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 28. mars 2001 (mál nr. 14/2001).

14. „Erfðir brjóstakrabbameins og geislanæmis," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 16. október 2002 (mál nr. 278/2002).

15. „Rannsókn á erfðum og faraldsfræði fjölblöðrueggjastokkaheilkennis," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 11. mars 2003 (mál nr. 61/2003).

16. „Erfðir kæfisvefns," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 17. nóvember 2003 (mál nr. 492/2003).

17. „Erfðir ónæmis gegn alvarlegum sýkingum," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 22. desember 2004, sbr. bréf, dags. 16. febrúar 2005 (mál nr. 649/2004).

18. „Erfðir sortuæxla í húð, DNS og tengdra krabbameina," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 29. maí 2007 (mál nr. 425/2007).

19. „Íslenska krabbameinsverkefnið og könnun á þætti erfða í myndun krabbameina í ristli og endaþarmi og forstigsbreytinga þeirra (ristilsepa)," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 15. febrúar 2008 (mál nr. 125/2008).

20. „Erfðir gáttatifs," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 16. ágúst 2005, sbr. bréf, dags. 8. nóvember 2006, 22. mars 2007 og 30. ágúst 2007 (mál nr. 397/2005 og 609/2006).

Í eftirfarandi rannsóknum lúta veitt samþykki að öflun sjúkraskrárupplýsinga sem nauðsynlegar eru vegna framgangs viðkomandi rannsóknar, sem og varðveislu upplýsinganna til frekari rannsókna að fengnum tilskildum leyfum – en framangreint á þó aðeins við þegar viðkomandi þátttakandi hefur greinst með þann sjúkdóm sem er til rannsóknar:

1. „Erfðir MS-sjúkdómsins," sbr. leyfi tölvunefndar, forvera Persónuverndar, dags. 6. apríl 1998 (mál nr. 165/1998).

2. „Erfðir Parkinsons-sjúkdóms," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 11/2001).

3. „Erfðir psoriasis," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 20/2001).

4. „Erfðir skjaldkirtilskrabbameina," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 1. mars 2001 (mál nr. 6/2001).

5. „Erfðir legslímuflakks," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 1. mars 2001 (mál nr. 9/2001).

6. „Rannsókn á krabbameini í blöðruhálskirtilskrabbameini og erfðri tilhneigingu til myndunar meinsins," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 1. mars 2001 (mál nr. 24/2001).

7. „Erfðir krabbameins í eistum," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 1. mars 2001 (mál nr. 32/2001).

8. „Erfðir meðgönguháþrýstings," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 1. mars 2001 (mál nr. 37/2001).

9. „Erfðir blöðruhálskirtilsstækkunar," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 1. mars 2001 (mál nr. 107/2001).

10. „Erfðir segamyndunar í djúpum bláæðum og blóðsegareki til lungna," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 10. desember 2001 (mál nr. 734/2001).

Í rannsókninni „Erfðir fótaóeirðar," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 16. október 2002, sbr. bréf, dags. 24. október 2003 (mál nr. 220/2002), lúta veitt samþykki að öflun sjúkraskrárupplýsinga sem nauðsynlegar eru vegna framgangs rannsóknarinnar, sem og varðveislu upplýsinganna til frekari rannsókna að fengnum tilskildum leyfum. Framangreint á þó aðeins við um upplýsingar um fótaóeirð og tengda sjúkdóma, áhættuþætti, greiningu og meðferð.

Í samþykkjum vegna eftirfarandi rannsókna er ekki minnst á öflun upplýsinga úr sjúkraskrám:

1. „Erfðir hrygggiktar," sbr. leyfi tölvunefndar, forvera Persónuverndar, dags. 17. desember 1998 (mál nr. 407/1998).

2. „Erfðir fullorðinssykursýki," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 13/2001).

3. „Erfðir insúlínháðrar sykursýki," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 35/2001).

4. „Erfðir ofnæmis og astma," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 38/2001).

5. „Erfðir þarmabólgu og hrygggiktar," sbr. leyfi Persónuverndar, dags. 18. febrúar 2001 (mál nr. 109/2001).

III.

Skýringar ÍE

Með bréfi, dags. 18. ágúst 2008, var ÍE boðið að tjá sig um það með hvaða hætti fyrirtækið teldi þá níu flokka samþykkisyfirlýsinga, sem taldir eru upp í II. þætti hér að framan, geta heimilað umrædda upplýsingaöflun. ÍE svaraði með bréfi, dags. 18. september 2008. Þar segir m.a.:

„Í öllum fyrirliggjandi B samþykjum heimila þátttakendur að varðveita megi lífsýnin og þær upplýsingar sem þeir veittu og/eða um þá var safnað vegna viðkomandi rannsóknar eftir að rannsókninni lýkur í þeim tilgangi að hvoru tveggja verði nýtt til annarra rannsókna sem hljóta leyfi PV og VSN. Af því sem rakið hefur verið hér að framan þá liggur því fyrir að svara þeirri spurningu á hvern hátt innihald samþykkjanna uppfylli eða nálgist fyrirsjáanleika um að viðkomandi þátttakendur hefðu mátt vita, og þar með samþykkt, að viðbótarupplýsingar sem væri aflað til nýrra/annarra rannsókna yrðu einnig varðveittar að rannsóknunum loknum.

Svars við framangreindri spurningu er e.t.v. eðlilegast að leita með því að spyrja hvers vegna ætla mætti að vilji viðkomandi þátttakanda varðandi varðveislu viðbótargagna væri annar sen sá sem þeir létu í ljós með undirritun B samþykkisyfirlýsingar vegna söfnunar, vinnslu og varðveislu gagna þeirrar rannsóknar sem þeir tóku beint þátt í. Aftur er rétt að horfa til þeirra mismunandi samþykkiskosta sem viðkomandi hafði við þátttöku, þ.e. að undirrita þrengra samþykki (A) þar sem ljóst var að sýnum og gögnunum yrði eytt að rannsóknunum loknum eða þá að undirrita B samþykki sem heimilar vörslu hvors tveggja til síðari rannsókna sem hljóta leyfi PV og VSN. Ljóst er að vilji þátttakenda sem undirrituðu B samþykki er ótvírætt sá að gögnin séu varðveitt í þeim tilgangi sem til greinir, þ.e. frekari rannsókna. Af þessu leiðir beint að álykta að sama gildi um viðbótargögn sem þarf að afla til nýrra rannsókna. Óraunhæft er að ætla að viðkomandi hafi skilið það svo að með því að samþykkja nýtingu gagna um sig til nýrra rannsókna að þá þyrfti ekki að afla einhverra nýrra upplýsinga um hann eða að einhverjar aðrar reglur giltu um varðveislu slíkra viðbótargagna. Sá mikli fjöldi einstaklinga sem tekið hefur þátt í fleiru en einu verkefni ÍE og heimilað endurnýtingu sýna og gagna styður framangreindan skilning.

Þær ályktanir sem hér eru dregnar eru einnig byggðar á sterkum vilja einstaklinga til þátttöku í rannsóknum til að byrja með, eins og endurspeglast í fórnfýsi þeirra, fyrirhöfn og vali þeirra á samþykkisyfirlýsingu (B-samþykki). Ekki er hægt að álykta öðruvísi en svo að vilji þátttakenda standi til þess að upplýsingarnar um þá séu notaðar til rannsókna á fleiri svipgerðum en þeim sem tilteknar voru í upphafi."

Í lok bréfs ÍE segir:

„Það er ályktun ÍE af framansögðu, að allar forsendur séu til staðar fyrir því að PV veiti leyfi sitt til öflunar, afhendingar og vinnslu þeirra viðbótarupplýsinga sem sótt hefur verið um vegna viðkomandi vísindarannsókna.

Varðandi varðveislu sömu gagna að rannsóknunum loknum, er það skoðun ÍE að öll rök bendi til þess að vilji þátttakenda sem undirrituðu B samþykki sé sá sami og þeir lýstu yfir, þegar þeir heimiluðu varðveislu gagna þeirrar rannsóknar sem samþykkið var aflað undir. Sé í raun hægt að ganga að þeim skilningi þátttakenda vísum."

Einnig kemur afstaða ÍE fram í tölvubréfi frá Kára Stefánssyni, forstjóra ÍE, til Páls Hreinssonar, stjórnarformanns Persónuverndar, frá 3. september 2008. Þar segir að þær rannsóknir, sem hér um ræðir, séu faraldsfræðirannsóknir sem byggi alfarið á notkun þegar fyrirliggjandi gagna. Með öðrum orðum, þá verði ekki til neinar nýjar upplýsingar um þátttakendur við framkvæmd rannsóknanna. Samkvæmt tölvubréfinu gildir sú regla að ekki þurfi að afla samþykkis frá viðkomandi einstaklingum þegar svo hátti til. Um þetta segir nánar:

„Berum nú þær faraldsfræðirannsóknir sem eiga rætur sínar í endurnýtingu arfgerða hjá Íslenskri erfðagreiningu saman við faraldsfræðirannsóknir sem byggja til dæmis eingöngu á nýtingu gagna úr sjúkraskrám. Gott dæmi um sjúkraskrárrannsóknir væri að leita að tengslum milli háþrýstings hjá fólki á aldrinum milli 20 og 30 ára og líkunum á því að það fái heilablóðfall milli 50 og 60 ára. Þegar ráðist er í slíka rannsókn eru sótt gögn um fólk án þess að grennslast sé fyrir um vilja þess til þess að taka þátt, gögnin eru nýtt og niðurstöður eru birtar án þess að leitað sé til fólksins. Þetta er ekki bara skikkur á Íslandi, þetta er viðtekin regla, hefð, í vestrænum samfélögum. Þegar faraldsfræðirannsóknir eru unnar með endurnýtingu arfgerða hjá Íslenskri erfðagreiningu eru eingöngu notuð gögn frá fólki sem hefur fallist á að taka þátt í rannsókn, hefur lagt það á sig að mæta á þjónustumiðstöð og gefa blóð og hefur skrifað undir það víðasta samþykki til notkunar á upplýsingum um það sem því stóð til boða. Það er mikilvægt að gera sér grein fyrir því að allir þátttakendurnir eiga þess kost að skrifa undir samþykki fyrir mjög þröngri notkun.

Nokkrir punktar:

1. Þegar arfgerðir eru endurnýttar hjá Íslenskri erfðagreiningu til rannsókna á „öðrum" svipgerðum er alltaf um faraldsfræðirannsóknir að ræða sem leiða ekki til myndunar nýrra upplýsinga um einstaklinga. Þær rannsóknir sem byggja á endurnýtingu arfgerða eru framkvæmdar með mun meiri „blessun" þeirra sem leggja til upplýsingar en flestar faraldsfræðirannsóknir sem eru gerðar á Íslandi sem og annars staðar í Evrópu.

2. Munurinn á þessum faraldsfræðirannsóknum og þeim klassísku er að þátttakendur í endurnýtingu á arfgerðum hjá Íslenskri erfðagreiningu hafa lagt það á sig að taka þátt í rannsókn og tjáð vilja sinn til þess að upplýsingar um þá séu nýttar í fleiri rannsóknir.

3. Rannsóknir sem Íslensk erfðagreining framkvæmir með endurnýtingu arfgerða eru alltaf skýrt afmarkaðar og með leyfi vísindasiðanefndar [?]

4. Þegar þátttakendur skrifa undir samþykki til rannsókna fylgir því ekki bara réttur vísindamanna til þess að framkvæma rannsóknina heldur einnig skylda þeirra.

5. Þegar þátttakendur skrifa undir B samþykki er ekki um nein tímatakmörk á samþykkinu að ræða og er það í samræmi við þær hugmyndir sem endurspeglast í íslenskum lögum um lífsýnasöfn og tilskipunum ES um hið sama.

6. Sú mynd sem er dregin upp hér er í samræmi við þá afstöðu sem Evrópusambandið hefur tekið og endurspeglast í tilskipunum þess og túlkun aðildarlanda."

IV.

Forsendur og niðurstaða

Lagaumhverfi

Lög nr. 77/2000 um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga gilda um sérhverja rafræna vinnslu persónuupplýsinga, sem og um handvirka vinnslu slíkra upplýsinga sem eru eða eiga að verða hluti af skrá, sbr. 1. mgr. 3. gr. laganna.

Persónuupplýsingar eru sérhverjar persónugreindar eða persónugreinanlegar upplýsingar, þ.e. upplýsingar sem beint eða óbeint má rekja til tiltekins einstaklings, látins eða lifandi, sbr. 1. tölul. 2. gr. laganna. Til vinnslu persónuupplýsinga telst sérhver aðgerð eða röð aðgerða þar sem unnið er með persónuupplýsingar, hvort heldur vinnslan er handvirk eða rafræn, sbr. 2. tölul. 2. gr. laganna. Fyrirhuguð öflun og varðveisla upplýsinga úr sjúkraskrám samkvæmt þeim sex erindum, sem fjallað er um í I. þætti hér að framan, felur því í sér vinnslu persónuupplýsinga sem fellur undir valdsvið Persónuverndar, sbr. 37. gr. laga nr. 77/2000.

Um er að ræða viðkvæmar persónuupplýsingar, þ.e. um heilsuhagi, sbr. c-lið 8. tölul. 1. mgr. 2. gr. laga nr. 77/2000. Vinnsla viðkvæmra persónuupplýsinga verður ávallt að fullnægja einhverju skilyrðanna í 9. gr. laganna, en að auki verður einhverju hinna almennu skilyrða fyrir vinnslu persónuupplýsinga, sem mælt er fyrir um í 8. gr. laganna, að vera fullnægt.

Að auki verður umrædd vinnsla persónuupplýsinga að byggjast á leyfi frá Persónuvernd. Um það vísast til 3. mgr. 15. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga þar sem mælt er fyrir um að leyfi stofnunarinnar þurfi til aðgangs að sjúkraskrám vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Einnig vísast til 1. og 2. tölul. 1. mgr. 7. gr. reglna nr. 698/2004 um tilkynningarskylda og leyfisskylda vinnslu persónuupplýsinga, sbr. 33. gr. laganna. Ákvæði 1. tölul. 1. mgr. 7. gr. reglnanna fjallar um samkeyrslu skráa með viðkvæmum persónuupplýsingum en ákvæði 2. tölul. um vinnslu persónuupplýsinga sem tengist framkvæmd vísindarannsóknar þar sem unnið er með erfðaefni manna.

Forsenda þess að Persónuvernd veiti leyfi til vinnslu persónuupplýsinga samkvæmt framangreindum ákvæðum er að vinnslan falli undir einhverja af heimildum 9. og 8. gr. laga nr. 77/2000. Á meðal þeirra er 1. tölul. 1. mgr. 9. gr. um að vinnsla viðkvæmra persónuupplýsinga sé heimil á grundvelli samþykkis, sbr. og 1. tölul. 1. mgr. 8. gr. laganna um samþykki sem heimild til vinnslu persónuupplýsinga.

Þá má nefna 9. tölul. 1. mgr. um að vinna megi með viðkvæmar persónuupplýsingar sé það nauðsynlegt vegna tölfræði- eða vísindarannsókna, enda verði persónuvernd tryggð með tilteknum ráðstöfunum eftir því sem við á, sbr. og 5. tölul. 1. mgr. 8. gr. um að vinna megi með persónuupplýsingar sé það nauðsynlegt vegna verks sem unnið er í þágu almannahagsmuna.

Að auki má nefna 3. mgr. 9. gr. þar sem mælt er fyrir um að þegar ekki sé til að dreifa heimild til vinnslu viðkvæmra persónuupplýsinga í 1. mgr. 9. gr. geti Persónuvernd veitt til hennar leyfi, enda mæli brýnir almannahagsmunir með því.

Framangreint ákvæði 9. tölul. 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000 ber að túlka í ljósi persónuverndartilskipunarinnar nr. 95/46/EB sem liggur lögunum til grundvallar. Í 4. mgr. 8. gr. þeirrar tilskipunar, sem umrætt ákvæði laganna er sett með hliðsjón af, segir að aðildarríki megi, með fyrirvara um setningu viðeigandi öryggisákvæða, mæla fyrir um undanþágur frá banni við vinnslu viðkvæmra persónuupplýsinga annaðhvort í innlendum lögum eða með ákvörðun eftirlitsyfirvalds.

Í ljósi framangreinds ber að skilja umrætt ákvæði 9. gr. laga nr. 77/2000 sem vísireglu þess efnis að með lögum sé unnt að veita Persónuvernd heimildir til þess að leyfa vinnslu viðkvæmra persónuupplýsinga í þágu tölfræði- og vísindarannsókna, sem og binda hana skilmálum um nauðsynlegar öryggisráðstafanir, sbr. t.d. framangreint ákvæði 3. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997. Með vísan til þess telur Persónuvernd 9. tölul. 1. mgr. 9. gr. ekki einn og sér veita næga heimild til umræddrar vinnslu.

Framangreint ákvæði 1. tölul. 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000 gerir kröfu um samþykki samkvæmt 7. tölul. 2. gr. laga nr. 77/2000. Þar segir að með samþykki í skilningi laganna sé átt við sérstaka, ótvíræða yfirlýsingu sem einstaklingur gefur af fúsum og frjálsum vilja um að hann sé samþykkur vinnslu tiltekinna upplýsinga um sig og að honum sé kunnugt um tilgang hennar, hvernig hún fari fram, hvernig persónuvernd verði tryggð, um að honum sé heimilt að afturkalla samþykki sitt o.s.frv.

Í framangreindu felst m.a. krafa um fyrirsjáanleika, þ.e. að hinn skráði viti, þegar hann veitir samþykki, hvernig upplýsingar verði nýttar, hvaða upplýsinga verði aflað og við hvaða kringumstæður. Sé kröfum um fyrirsjáanleika ekki fullnægt verður vinnsla persónuupplýsinga ekki talin heimil með vísan til þess að aflað hafi verið samþykkis fyrir henni.

Persónuvernd telur ekki önnur ákvæði í 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000 koma til greina sem heimildir til umræddrar vinnslu viðkvæmra persónuupplýsinga en þau sem að framan eru nefnd. Þá ber hins vegar að skoða hvort skilyrði séu til þess að heimila vinnsluna með stoð í 3. mgr. 9. gr. Persónuvernd hefur talið að svigrúm hennar samkvæmt því ákvæði sé þröngt þar sem ákvæðið felur í sér undantekningu frá meginreglu sem túlka ber til samræmis við ákvæði 8. gr. mannréttindasáttmála Evrópu, sbr. lög nr. 62/1994, og 71. gr. stjórnarskrárinnar.

Nánar um samþykki

2.1.

Almennt

Eins og fyrr er rakið hyggst ÍE afla og varðveita til frambúðar viðbótarupplýsingar úr sjúkraskrám í þágu tiltekinna rannsókna. Upplýsingarnar myndu, eins og áður hefur verið lýst, lúta að einstaklingum sem tekið hafa þátt í öðrum rannsóknum á vegum félagins og er ekki fyrirhugað að afla nýs samþykkis þeirra. Telur ÍE þess ekki gerast þörf þar eð þeir hafi veitt svonefnt B-samþykki, en það felur í sér heimild til að varðveita til frambúðar lífsýni og önnur gögn sem aflað er vegna tiltekinnar rannsóknar svo að nota megi þau síðar vegna annarra vísindarannsókna að fengnum tilskildum leyfum.

Þær tilteknu rannsóknir, sem umrædd upplýsingaöflun myndi þjóna, eru eftirfarandi:

1. „Stuðla erfðabreytileikar að frávikum í útliti hjartalínurita?" (mál nr. 62/2008).

2. „Rannsókn á erfðum sjálfsofnæmissjúkdóma" (mál nr. 211/2008).

3. „Leit að erfðaþáttum sem stuðla að frávikum ýmissa blóðgilda" (mál nr. 450/2008).

4. „Erfðir ofnæmis og astma" (mál nr. 461/2008).

5. „Hlutur erfða í beinþéttni og beinþynningu" (mál nr. 474/2008).

6. „Erfðarannsókn á gallsteinum og tengslum við hjarta- og æðasjúkdóma" (mál. nr. 522/2007).

Við mat á því hvort forsendur séu, í ljósi 3. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997, til að leyfa umrædda upplýsingaöflun á grundvelli samþykkis, sbr. 1. tölul. 1. mgr. 9. gr. og 1. tölul. 1. mgr. 8. gr. laga nr. 77/2000, sbr. 7. tölul. 2. gr. sömu laga, ber að líta til þess hvort upplýsingaöflunin hafi verið fyrirsjáanleg þegar viðkomandi einstaklingar veittu samþykki fyrir þátttöku sinni. Með öðrum orðum, þá reynir ekki aðeins á hvort samþykki viðkomandi einstaklinga heimili varðveislu gagna, sem aflað er vegna rannsóknar á tilteknum sjúkdómi, í þágu rannsókna á öðrum sjúkdómum. Einnig reynir á hvort einstök samþykki heimili öflun viðbótarupplýsinga síðar meir og frambúðarvarðveislu þeirra vegna slíkra rannsókna. Í köflum 2.2–2.4 hér á eftir verður fjallað um þá níu flokka samþykkja hjá ÍE sem lýst er í II. þætti ákvörðunar þessarar og tekin afstaða til þess hvort samþykkin hafi að geyma slíka heimild.

2.2.

Samþykkisyfirlýsingar samkvæmt 1. og 2. kafla II. þáttar

Samþykkisyfirlýsingar vegna rannsóknanna, sem nefndar eru í 1. og 2. kafla II. þáttar ákvörðunar þessarar, hafa að geyma orðalag sem túlka má svo að það gefi til kynna að nýrra upplýsinga kunni að verða aflað vegna annarra rannsókna. Samþykki vegna rannsóknarinnar, sem nefnd er í 2. kafla, er þó aðeins hægt að túlka svo að átt sé við frekari rannsóknar á sama sjúkdómi og rannsóknin lýtur að. Orðalag samþykkisyfirlýsinganna, sem nefndar eru í 1. kafla, er og ekki nógu skýrt til að framangreindum kröfum um fyrirsjáanleika geti talist fullnægt, sbr. umfjöllun í 1. kafla þessa þáttar þar sem farið er yfir lagaumhverfi. Ekki verður því talið unnt að heimila á grundvelli samþykkis hinna skráðu að umræddra upplýsinga sé aflað til frambúðarvarðveislu þegar um ræðir einstaklinga sem tekið hafa þátt í rannsóknunum sem nefndar eru í 1. og 2. kafla II. þáttar ákvörðunar þessarar.

2.3.

Samþykkisyfirlýsingar samkvæmt 3.–5. kafla II. þáttar

Samþykkisyfirlýsingar vegna rannsóknanna, sem nefndar er í 3.–5. kafla II. þáttar ákvörðunar þessarar, hafa ekki að geyma orðalag sem gefur til kynna að vegna síðari rannsókna verði aflað nýrra upplýsinga. Það útilokar það hins vegar ekki. Til þess ber hins vegar að líta að samþykki vegna rannsóknanna, sem nefndar er í 3. og 4. kafla, gefa aðeins til kynna frekari vinnslu persónuupplýsinga vegna annarra rannsókna þegar um ræðir nánar tilgreinda sjúkdóma, þ.e. annars vegar þunglyndi og kvíðaraskanir og hins vegar sjúkdóma í æðakerfi. Þá ber að líta til þess að samkvæmt samþykki vegna rannsóknarinnar, sem nefnd er í 5. kafla, verður aðeins aflað upplýsinga úr sjúkraskrá SÁÁ, en það útilokar öflun upplýsinga frá öðrum aðilum til frambúðarvarðveislu. Að öðru leyti verður og ekki litið svo á að framangreindum kröfum um fyrirsjánleika geti talist fullnægt. Ekki verður því talið unnt að heimila á grundvelli samþykkis hinna skráðu að umræddra upplýsinga sé aflað til frambúðarvarðveislu þegar um ræðir einstaklinga sem tekið hafa þátt í rannsóknunum sem nefndar eru í 3.–5. kafla II. þáttar ákvörðunar þessarar.

2.4.

Samþykkisyfirlýsingar samkvæmt 6.–9. kafla II. þáttar

Samþykkisyfirlýsingar vegna rannsóknanna, sem nefndar eru í 6.–9. kafla II. þáttar ákvörðunar þessarar, hafa ekki að geyma vísbendingu um að aflað verði nýrra upplýsinga vegna síðari rannsókna. Er þess raunar ekki getið í samþykki vegna rannsóknanna, sem nefndar eru í 9. kafla, að upplýsinga verði aflað úr sjúkraskrám. Orðalag samþykkisyfirlýsinga vegna rannsóknanna, sem nefndar eru í 6.–8. kafla, felur og aðeins í sér að upplýsinga verði aflað vegna þeirrar tilteknu rannsóknar sem viðkomandi einstaklingur tekur þátt í með beinum hætti, s.s. með því að gefa úr sér blóðsýni eða svara spurningalistum. Þá afmarkast heimild til öflunar sjúkraskrárupplýsinga samkvæmt samþykkisyfirlýsingum vegna rannsóknanna, sem nefndar eru í 7. kafla, við þá einstaklinga sem greinst hafa með viðkomandi sjúkdóm. Sé um að ræða einstakling, sem tekur þátt í rannsókn vegna skyldleika við einhvern sem hefur sjúkdóminn, gerir samþykki hans því ekki ráð fyrir öflun sjúkraskrárupplýsinga. Að auki afmarkast heimild til öflunar sjúkraskrárupplýsinga vegna þeirrar rannsóknar, sem nefnd er í 8. kafla, við upplýsingar sem varða þann sjúkdóm, sem þar er til rannsóknar (þ.e. fótaóeirð), og tengda sjúkdóma. Í ljósi framangreinds verður því ekki talið unnt að heimila á grundvelli samþykkis hinna skráðu að umræddra upplýsinga sé aflað til frambúðarvarðveislu þegar um ræðir einstaklinga sem tekið hafa þátt í rannsóknunum sem nefndar eru í 6.–9. kafla II. þáttar ákvörðunar þessarar.

2.5.

Niðurstaða um samþykki

Af framangreindu leiðir að ekki er unnt að heimila öflun og frambúðarvarðveislu umræddra upplýsinga á þeim grundvelli að hún rúmist innan þeirra samþykkja þátttakenda í rannsóknum á vegum ÍE sem talin eru upp í II. þætti ákvörðunar þessarar.

Aðrar vinnsluheimildir

Taka verður afstöðu til þess hvort umrædda öflun og frambúðarvarðveislu upplýsinga um einstaklinga, sem tekið hafa þátt í þeim rannsóknum, sem taldar eru upp í II. þætti þessarar ákvörðunar, sé unnt að heimila með vísan til 9. tölul. 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000. Þá verður að taka afstöðu til þess hvort unnt sé að heimila hana með stoð í 3. mgr. sömu greinar. Eins og rakið er í 1. kafla þessa þáttar verður að túlka þessi ákvæði þröngt. Þá ber að líta til dóms Hæstaréttar frá 27. nóvember 2003 í máli nr. 151/2003, en af honum má draga þá ályktun að söfnun heilsufarsupplýsinga í vísindagagnagrunna, þar sem varðveita á slíkar upplýsingar til frambúðar, verði að byggjast á sérstakri lagaheimild eða upplýstu, yfirlýstu samþykki viðkomandi einstaklinga. Í ljósi þess að sérstök lagaheimild heimilar ekki umrædda öflun upplýsinga til frambúðarvarðveislu, auk þess sem það myndi brjóta gegn sjónarmiðum um fyrirsjáanleika við öflun upplýsts samþykkis að leyfa slíkt með stoð í framangreindum ákvæðum, telur Persónuvernd ekki skilyrði til þess.

Hins vegar telur Persónuvernd, með vísan til 3. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997 og 9. tölul. 1. mgr. 9. gr. laga nr. 77/2000, skilyrði til þess að heimila umrædda upplýsingaöflun að því gefnu að upplýsingunum verði eytt að viðkomandi rannsóknum loknum. Sér Persónuvernd þannig ekkert því til fyrirstöðu að gefa út leyfi vegna þeirra rannsókna, sem taldar eru upp í kafla 2.1 hér að framan, með skilmála þar að lútandi, verði þess óskað af rannsakendum.

Á k v ö r ð u n a r o r ð:

Verði þess óskað af rannsakendum mun Persónuvernd gefa út leyfi fyrir vinnslu persónuupplýsinga vegna þeirra rannsókna sem taldar eru upp hér á eftir, þ. á m. öflun viðbótarupplýsinga um einstaklinga sem tekið hafa þátt í öðrum rannsóknum á vegum félagsins og undirritað hafa svonefnt B-samþykki, en með skilmála um eyðingu slíkra upplýsinga að rannsóknum loknum. Um ræðir eftirfarandi rannsóknir: