Umsögn um frumvörp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn
Reykjavík, 12. desember 2013
Umsögn um frumvörp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði og til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn
Persónuvernd vísar til tölvubréfa velferðarnefndar Alþingis frá 19. nóvember 2013 þar sem stofnuninni er veittur kostur á að veita umsögn um annars vegar frumvarp til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði (þskj. 190, 159. mál á 143. löggjafarþingi) og hins vegar frumvarp til laga um breytingu á lögum nr. 110/2000 um lífsýnasöfn (þskj. 191, 160. mál á 143. löggjafarþingi). Í ljósi þess hversu efni frumvarpanna tveggja er nátengt er umsögn veitt um þau bæði í einu lagi.
Persónuvernd gerir athugasemdir við þau ákvæði frumvarpsins um vísindarannsóknir sem lúta að varðveislutíma upplýsinga og stjórnsýslu vegna aðgangs að heilbrigðisgögnum. Þá gerir Persónuvernd athugasemdir við þau ákvæði frumvarpsins um breytingar á lögum um lífsýnasöfn sem lúta að flutningi upplýsinga úr landi og svonefndum leitargrunnum.
Bent skal á að athugasemdirnar lúta að þeim atriðum sem Persónuvernd telur brýnast að verði breytt eða sem stofnunin telur af öðrum ástæðum sérstakt tilefni til að taka til umfjöllunar. Síðar má vænta frekari athugasemda ef tilefni gefst til.
I.
Athugasemdir við frumvarp til laga um vísindarannsóknir
1.
Framtíðarvarðveisla viðkvæmra persónuupplýsinga
Um framtíðarvarðveislu upplýsinga er fjallað í 7. og 19. gr. frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði. Þar er gerður greinarmunur á svonefndum gagnarannsóknum annars vegar og vísindarannsóknum á mönnum hins vegar. Í 7. tölul. 2. gr. frumvarpsins kemur fram að með gagnarannsókn sé átt við rannsókn þar sem notuð eru fyrirliggjandi heilbrigðisgögn og einstaklingur, sem upplýsingar eða gögn stafa frá, tekur ekki virkan þátt í rannsókn. Þá segir í 2. tölul. sömu málsgreinar að með vísindarannsókn á mönnum sé átt við rannsókn þar sem einstaklingur tekur virkan þátt í vísindarannsókn, s.s. með því að gangast undir rannsókn, gefa sýni eða veita upplýsingar.
Samkvæmt 2. mgr. 7. gr. frumvarpsins fer um varðveislu heilbrigðisgagna, sem aflað er til vísindarannsóknar á mönnum, eftir samþykki sem veitt var vegna rannsóknar. Þá segir í 4. mgr. sömu greinar að hafi heilbrigðisgögnum verið safnað til notkunar í afmarkaðri vísindarannsókn á mönnum og þátttakandi ekki veitt samþykki fyrir varðveislu í síðari rannsóknum, sbr. nánari ákvæði um slíkt samþykki í 19. gr., skuli gögn ekki geymd lengur en nauðsynlegt er til að framkvæma rannsóknina. Auk þess er í sömu málsgrein lagt til að vísindasiðanefnd eða siðanefnd heilbrigðisrannsókna á tiltekinni heilbrigðisstofnun geti heimilað varðveislu heilbrigðisgagna í tiltekinn tíma eftir að lokaniðurstöður rannsóknar hafa verið sendar nefndinni, enda sé varðveislan nauðsynleg til að meta rannsóknina. Að þeim tíma loknum skuli gögnum eytt eða þau gerð ópersónugreinanleg.
Framangreint gildir ekki um gagnarannsóknir. Þvert á móti er lagt til í frumvarpsdrögunum að varðveita megi gögn úr slíkum rannsóknum án samþykkis viðkomandi einstaklinga til frambúðar í safni heilbrigðisupplýsinga, enda sé gert ráð fyrir því í rannsóknaráætlun sem hlotið hefur samþykki Vísindasiðanefndar eða siðanefndar heilbrigðisrannsókna, sbr. 1. mgr. 7. gr. Nánari ákvæði um slík söfn eru í frumvarpi til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn. Verði þeim lögum breytt í samræmi við frumvarpið, sbr. breytingatillögu í 4. gr. þess, myndi 4. gr. laganna heimila hverjum þeim sem fær starfsleyfi velferðarráðherra að reka safn slíkra upplýsinga, þ.e. með sama hætti og þegar um ræðir lífsýnasöfn. Auk þess myndi 1. mgr. 8. gr. laganna, sbr. b- og c-liði 10. gr. frumvarpsins, fela það í sér að upplýsingarnar yrðu í öllum tilvikum persónugreinanlegar þar sem til yrði greiningarlykill. Þannig fengju þeir sem vinna að vísindarannsóknum á heilbrigðissviði frjálsar hendur um að koma sér upp persónugreinanlegum rannsóknargagnagrunnum þar sem viðkvæmar upplýsingar um einstaklinga yrðu varðveittar um ókomna tíð. Í ljósi umfangs rannsókna hér á landi gætu slíkir gagnagrunnar orðið mjög stórir og hjá einstökum rannsóknaraðilum safnast miklar upplýsingar um sjúkrasögu þorra þjóðarinnar.
Í ljósi þessa er rétt að minna á dóm Hæstaréttar frá 27. nóvember 2003 í máli nr. 151/2003. Þar komst rétturinn að þeirri niðurstöðu að lagaheimild til skráningar og frambúðarvarðveislu upplýsinga án samþykkis í rannsóknargagnagrunn, þ.e. samkvæmt lögum nr. 139/1998 um gagnagrunn á heilbrigðissviði, væri ekki nægilega skýr og bryti því gegn einkalífsverndarákvæði 71. gr. stjórnarskrárinnar, sbr. og 8. gr. mannréttindasáttmála Evrópu. Nánar tiltekið taldi Hæstiréttur að ekki væri nægilega ítarlega fjallað um hvernig gæta ætti öryggis gagnanna, m.a. hvernig séð yrði til þess að þau yrðu ópersónugreinanleg eins og krafa var gerð um í 4. og 5. tölul. 3. gr. laga nr. 139/1998. Samkvæmt þessu ber að gera strangar kröfur til lagaheimildar fyrir gagnagrunnum þar sem viðkvæmar persónuupplýsingar yrðu varðveittar til frambúðar. Eins og umrædd drög eru nú er þessum kröfum ekki fullnægt.
Samkvæmt athugasemdum við 1. mgr. 7. gr. í greinargerð með frumvarpinu er verðmætasóun álitin fólgin í því að eyða þurfi rannsóknargögnum þar sem ekki hefur verið fengið samþykki til frambúðarvarðveislu upplýsinga. Af því tilefni skal bent á að gagnaöflun í þágu vísindarannsókna á heilbrigðissviði verður stöðugt auðveldari með aukinni rafrænni skráningu upplýsinga um sjúklinga. Með því má ætla að verulega sé dregið úr þeirri fyrirhöfn sem viðhafa þarf til að sækja gögn í þágu nýrrar rannsóknar, en af því leiðir að hugsanlegt óhagræði af eyðingu rannsóknargagna verður þeim mun minna. Þá skal bent á að ef rannsakandi hyggst afla sjúkraskrárupplýsinga í því skyni að varðveita þær í gagnagrunni til frambúðar, væntanlega í því skyni að geta aukið við þær síðar og nýtt þær í þágu frekari og oft og tíðum ófyrirséðra rannsókna, mælir sjónarmiðið um sjálfsákvörðunarrétt einstaklinga mjög með því að samþykkis þeirra sé aflað. Umrætt ákvæði frumvarpsins tekur hins vegar ekkert tillit til þess og eru þar eingöngu hafðir í huga hagsmunir rannsakenda af sem minnstri fyrirhöfn við framkvæmd vísindarannsókna.
Með vísan til framangreinds leggur Persónuvernd til að 1. mgr. 7. gr. frumvarpsins falli brott, sem og að 2. mgr. hljóði svo:
„Frambúðarvarðveisla heilbrigðisgagna, sem aflað er vegna vísindarannsókna eða sem til verða við framkvæmd þeirra, skal byggjast á samþykki viðkomandi einstaklinga. Um nýtingu upplýsinganna, þ. á m. í þágu frekari rannsókna, fer eftir því samþykki sem veitt var. Hafi viðkomandi einstaklingur eingöngu samþykkt varðveislu tímabundið skal gögnum eytt við það tímamark sem tilgreint er í samþykki. Þegar ekki hefur verið aflað samþykkis einstaklings skal upplýsingum um hann eytt þegar þeirra gerist ekki lengur þörf í þágu viðkomandi rannsóknar.“
2.
Stjórnsýsla vegna aðgangs að heilbrigðisgögnum
Í ákvæði b-liðar 1. tölul. 36. gr. frumvarps til laga um vísindarannsóknir er gert ráð fyrir að 3. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga falli brott, en þar er mælt fyrir um að leyfi Persónuverndar þurfi til aðgangs að sjúkraskrám vegna vísindarannsókna á heilbrigðissviði. Þess í stað er gert ráð fyrir að Vísindasiðanefnd eða siðanefndir heilbrigðisrannsókna á einstökum heilbrigðisstofnunum veiti slík leyfi. Litið hefur verið svo á að ákvæði um að leyfis Persónuverndar sé leitað sé mikilvægt til að tryggja persónuverndarhagsmuni sjúklinga. Hins vegar er ljóst að afnám slíkrar leyfisskyldu er til þess fallið að einfalda stjórnsýslu á umræddu sviði. Samfara slíkri einföldun telur Persónuvernd brýnt að komið sé á fyrirkomulagi sem stuðlar með sama hætti og leyfisskyldan að vandaðri meðferð persónuupplýsinga. Í umsögn til velferðarráðuneytisins um drög að umræddum frumvörpum, dags. 14. febrúar 2012 (mál nr. 2010/407 hjá stofnuninni), var lagt til það fyrirkomulag að stofnuninni væri sent yfirlit yfir mál siðanefnda vegna vísindarannsókna og að hún gæti í framhaldi af því tekið mál til umfjöllunar og, eftir atvikum, gefið fyrirmæli um m.a. öryggisráðstafanir við vinnslu persónuupplýsinga. Í 13. gr. frumvarpsins er byggt á þessari tillögu Persónuverndar og gerir stofnunin ekki athugasemdir að öðru leyti en því að á eftir orðunum „svo fljótt sem verða má“ í 2. málsl. 1. mgr., þar sem fjallað er um hvenær Persónuvernd skuli afhent slíkt yfirlit sem hér um ræðir, verði bætt við orðunum „og eigi sjaldnar en mánaðarlega“.
II.
Frumvarp til laga um breytingu á lögum um lífsýnasöfn
1.
Athugasemdir varðandi flutning upplýsinga úr landi
Í d-lið 12. gr. frumvarps til laga um breytingu á lögum nr. 110/2000 um lífsýnasöfn er lagt til að 3. mgr. 10. þeirra laga verði breytt. Í stað þess að mælt sé fyrir um að leyfi Persónuverndar þurfi ávallt þegar lífsýni í lífsýnasöfnum eru flutt úr landi fari um heimild til flutnings eftir lögum nr. 77/2000. Í 30. gr. þeirra laga er mælt fyrir um skilyrði þess að persónuupplýsingar séu fluttar til landa sem ekki veita fullnægjandi persónuupplýsingavernd, en þar getur m.a. verið um að ræða leyfi Persónuverndar. Þegar um ræðir lönd, sem veita fullnægjandi vernd, þ.e. einkum lönd á Evrópska efnahagssvæðinu, gilda hins vegar sömu reglur um flutning upplýsinga og þegar um ræðir flutning innanlands. Þessi ákvæði byggjast á 25. og 26. gr. gildandi persónuverndartilskipunar, nr. 95/46/EB.
Persónuvernd gerir ekki athugasemd við umrædda breytingatillögu, enda færir hún framkvæmd til samræmis við það sem almennt gildir þegar persónuupplýsingar eru fluttar úr landi. Þá leiðir af 30. og 31. gr. laga nr. 77/2000 að þegar ekki þyrfti leyfi til flutnings lífsýna úr landi bæri hins vegar að tilkynna um flutninginn. Persónuvernd fengi því um hann vitneskju og gæti brugðist við ef henni virtist þörf á.
Umrædd breytingatillaga lýtur einnig að skilyrðum þess að upplýsingar í gagnasöfnum heilbrigðisupplýsinga séu fluttar úr landi og bindur slíkt sömu skilyrðum og flutning lífsýna. Ekki eru gerðar athugasemdir við það, en hins vegar skal áréttuð sú afstaða Persónuverndar að frambúðarvarðveisla upplýsinga um einstaklinga í slíkum gagnasöfnum ætti að byggjast á samþykki þeirra, sbr. 1. kafla I. þáttar hér að framan.
2.
Athugasemdir varðandi leitargrunna
Í 17. gr. frumvarpsins er lagt til að við lög nr. 110/2000 bætist nýr IV. kafli A þar sem mælt verði fyrir um svokallaða leitargrunna, þ.e. í 13. gr. a. Samkvæmt 1. mgr. ákvæðisins yrði heilbrigðisstofnunum, starfræktum af ríki eða sveitarfélagi, heimilt að starfrækja slíka gagnagrunna, en samkvæmt 2. mgr. yrðu færðar í þá upplýsingar úr sjúkraskrám sem nýst gætu til að kanna fýsileika vísindarannsókna, auk upplýsinga um hvar nálgast mætti frekari gögn eða lífsýni. Tekið er fram í 3. mgr. að upplýsingar skuli varðveittar á dulkóðuðu formi þannig að ekki sé mögulegt að rekja upplýsingarnar til einstaklings án greiningarlykils. Þá kemur fram í 4. mgr. að setja skuli leitargrunni sérstaka stjórn sem taki afstöðu til beiðna um aðgang að upplýsingum í honum. Samkvæmt 5. mgr. skulu svör við fyrirspurnum ávallt vera ópersónugreinanleg og aldrei eiga við færri en tíu einstaklinga hverju sinni, auk þess sem sjúkdómsgreiningar og læknismeðferðir skuli vera kóðaðar. Í 6. mgr. er tekið fram að greiningarlykil gagna leitargrunna skuli varðveita „á ábyrgð Persónuverndar“, eins og segir í ákvæðinu, en í athugasemdum með frumvarpinu segir að gert sé ráð fyrir „að upplýsingar í leitargrunnum séu dulkóðaðar en unnt verði að tengja þær einstaklingum með greiningarlykli sem yrði varðveittur hjá Persónuvernd“. Þá kemur fram í 7. og 8. mgr. að stofnun og starfræksla leitargrunns sé háð leyfi ráðherra sem háð sé ýmsum skilyrðum, m.a. því að fyrir liggi skýr markmið með starfrækslu leitargrunns, sbr. 3. tölul. 2. mgr.
Ekki er ljóst af framangreindum ákvæðum hvaða upplýsingar yrðu færðar í leitargrunna. Hins vegar verður ekki annað séð en að við færslu slíkra grunna sé gert ráð fyrir umtalsverðri afritun á sjúkraskrárgögnum. Fyrir liggur að í rafrænum sjúkraskrám er nú þegar hægt að kalla til margvíslega ópersónugreinanlega tölfræði, m.a. í svonefndu vöruhúsi gagna á Landspítala. Óljóst er hvers vegna þeir möguleikar á slíkri gagnasöfnun, sem þegar er fyrir hendi, eru ekki álitnir nægilegir þannig að búa verði til nýja, umfangsmikla gagnagrunna. Einnig er m.a. óljóst hver skuli smíða umrædda greiningarlykla eða standa straum af kostnaði við utanumhald um þá, þó reyndar segi í umfjöllun í athugasemdum um 17. gr. frumvarpsins að til þess að fá aðgang að heilbrigðisgögnum þyrfti, auk heimildar siðanefndar, „greiningarlykil frá Persónuvernd“. Þá er og óljóst hvenær gert er ráð fyrir að nota megi greiningarlykil til afkóðunar persónuauðkenna eða annarra upplýsinga, enda hefur frumvarpið ekki að geyma neitt ákvæði þar að lútandi. Telur Persónuvernd nauðsynlegt, þegar sett eru lagaákvæði um víðtæka vinnslu viðkvæmra persónuupplýsinga, að löggjafinn taki skýra afstöðu til slíkra framkvæmdaratriða, m.a. með hliðsjón af umfjöllun í fyrrgreindum dómi Hæstaréttar um ákvæði svipaðs efnis í lögum nr. 139/1998. Einkum leggur stofnunin áherslu á að ákvæði um slíka vinnslu verði ekki sett nema á því verði talin brýn þörf. Þar sem ekki hefur komið fram hvers vegna nauðsynlegt sé talið að koma á fót umræddum leitargrunnum leggur Persónuvernd því til, eins og á stendur, að ákvæði 17. gr. frumvarpsins verði fellt brott.
III.
Umsagnir fjármála- og efnahagsráðuneytis
Samkvæmt frumvarpi til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði er að nokkru leyti gert ráð fyrir breyttu hlutverki Persónuverndar en þó er, samkvæmt báðum frumvörpum, gert ráð fyrir að stofnunin taki að sér ýmiss konar ný verkefni. Þrátt fyrir það er í umsögn fjármála- og efnahagsráðuneytis með frumvörpunum hvorki gert ráð fyrir að framkvæmd slíkra verkefna muni leiða til aukinnar fjárþarfar né aukins mannafla hjá stofnuninni.
Persónuvernd er ekki lengur í stakk búin til að sinna nema litlum hluta þeirra verkefna sem henni eru þegar falin í gildandi lögum. Því verður ekki séð hvernig ætlunin sé að henni verði kleift að rækja umræddar viðbótarskyldur að óbreyttu.
IV.
Samantekt
Það er samantekin niðurstaða Persónuverndar, eftir að hafa farið yfir umrædd lagafrumvörp, að leggja til:
1. Að 1. mgr. 7. gr. frumvarps til laga um vísindarannsóknir á heilbrigðissviði falli brott, sem og að 2. mgr. verði breytt á þann veg að frambúðarvarðveisla persónuupplýsinga, sem aflað er í þágu slíkra rannsókna, byggist ávallt á samþykki viðkomandi einstaklinga, sbr. breytingatillögu í 1. kafla I. þáttar hér að framan.
2. Að 17. gr. í frumvarpi til laga um breytingu á lögum nr. 110/2000 um lífsýnasöfn, þ.e. ákvæði um leitargrunna, verði felld brott.
Þá bendir stofnunin á að þrátt fyrir að frumvörpin stefni að því að fela Persónuvernd ýmis ný lögbundin verkefni er í umsögn fjármála- og efnahagsráðuneytis með frumvörpunum hvorki gert ráð fyrir að framkvæmd slíkra verkefna muni leiða til aukinnar fjárþarfar né meiri mannafla hjá stofnuninni. Verður því ekki séð hvernig hægt verði að framkvæma þau.
Að lokum er bent á að frekari athugasemda má vænta síðar. Umsögn þessi verður birt á vefsíðu Persónuverndar.