Vísindarannsóknir

Ég ætla að framkvæma tvær rannsóknir á sjúklingahópum. Í þeirri fyrri mun ég aðeins fá upplýsingar frá þeim sjálfum en hvorki úr sjúkraskrám né úr öðrum gögnum. Í seinni rannsókninni mun ég hins vegar ekkert samband hafa við sjúklingana sjálfa heldur aðeins safna upplýsingum úr sjúkraskrám þeirra. Þarf ég að fá skrifleg samþykki sjúklinganna? Þarf að fá leyfi frá Persónuvernd eða nægir að tilkynna stofnuninni um rannsóknina?

Upplýsingar fengnar frá sjúklingum

Vísindarannsókn er rannsókn á mönnum eða háttsemi þeirra sem framkvæmdar eru til þess að skapa nýja þekkingu eða auka við þekkingu sem fyrir er. Við vísindarannsókn á heibrigðissviði skal afla upplýsts samþykkis þáttakenda í rannsókninni, sbr. 10. gr. laga 74/1997, um réttindi sjúklinga. Þegar samþykkis er aflað skal fylgja reglum Persónuverndar nr. 170/2001.

Alla jafna nægir að tilkynna Persónuvernd um framkvæmd slíkrar vísindarannsóknar en stundum er nauðsynlegt að fá leyfi Persónuverndar (s.s. ef um erfðarannsókn er að ræða). Í reglum Persónuverndar um tilkynningarskylda og leyfisskylda vinnslu persónuupplýsinga nr. 698/2004 (sjá 7. gr.) er að finna frekari upplýsingar um það í hvaða tilvikum þarf að afla leyfis frá Persónuvernd. Frekari umfjöllun um leyfisskylda vinnslu persónuupplýsinga má finna hér. 

Einnig þarf að fá skriflegt mat siðanefndar eða vísindasiðanefndar um að hvorki vísindaleg né siðfræðileg sjónarmið mæli gegn framkvæmd rannsóknarinnar.

Upplýsingum safnað úr sjúkraskrám sjúklinga

Samkvæmt 3. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997 um réttindi sjúklinga, þarf heimild Persónuverndar til aðgangs að sjúkraskrám. Greinin heimilar aðgang að sjúkraskrám án þess að samþykki hinna skráðu liggi fyrir. Greinin áskilur þó að leyfi Persónuverndar þurfi til og í slíku leyfi getur Persónuvernd gert áskilnað um upplýst samþykki þegar veittur er aðgangur að sjúkraskrám. Þó er ekki gerður slíkur áskilnaður ef ógerlegt er að afla upplýsts samþykkis, t.d. vegna þess að sjúklingur er látinn eða aðstæður torvelda öflun upplýsts samþykkis. 

Leyfi frá Persónuvernd þarf þannig alltaf þegar nota á upplýsingar úr sjúkraskrám í vísindarannsókn, óháð því hvort samþykki allra þátttakenda í rannsókninni liggur fyrir.

Persónuvernd hefur sett sér sérstakar verklagsreglur um það hvernig hún afgreiðir umsóknir lækna, annarra heilbrigðisstarfsmanna og háskólanema á sviði heilbrigðisfræða um leyfi til aðgangs að sjúkraskrám vegna aftursýnna vísindarannsókna. Hér má finna eyðublað fyrir slíka leyfisumsókn.

Persónuvernd bindur þau leyfi sem hún veitir fyrir aðgangi að sjúkraskrám þeim skilyrðum sem hún metur nauðsynleg hverju sinni, enda uppfylli rannsóknin skilyrði vísindarannsóknar. Þetta gildir hvort heldur sjúkraskrá er í vörslum heilbrigðisstofnunar, sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmanns eða Þjóðskjalasafns Íslands.

Að lokum skal tekið fram að háskólanemi í heilbrigðisfræðum getur ekki talist vera ábyrgðarmaður vísindarannsóknar nema hann leggi fram staðfestingu um að rannsóknin sé hluti af skipulögðu háskólanámi hans. Þeir sem veitt geta slíka staðfestingu eru leiðbeinandi nemans, formaður rannsóknarnámsnefndar deildar eða skorar, eða aðrir til þess bærir starfsmenn háskólans.